EUS – Irányított choledocho-duodenostomia versus ERCP fedett fém stentekkel olyan betegeknél, akiknél nem reszekálható rosszindulatú disztális közös epeutak szűkületei vannak (DRAMBO)
EUS – Irányított choledocho-duodenostomia versus ERCP fedett fém stentekkel olyan betegeknél, akiknél nem reszekálható rosszindulatú disztális közös epevezeték-szűkület van. Többközpontú véletlenszerű, kontrollált próba
Az EUS – irányított choledocho-duodenostomia (ECDS) egy bevált lehetőség az epevezeték elvezetésére nem reszekálható rosszindulatú disztális CBD szűkületek esetén, amikor az endoszkópos retrográd cholangiopancreatográfia (ERCP) sikertelen. Nem biztos azonban, hogy az elsődleges ECDS hogyan viszonyul a fedett öntáguló fémstentekkel (CSEMS) rendelkező ERCP-hez a nem reszekálható rosszindulatú disztális CBD szűkületekben.
A jelenlegi tanulmány célja az elsődleges ECDS és az ERCP összehasonlítása a CSEMS-szel nem reszekálható rosszindulatú disztális CBD szűkületekben. Feltételezzük, hogy az ECDS magasabb 1 éves stent átjárhatósági rátával jár.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A rosszindulatú epeúti elzáródás a hasnyálmirigyrák vagy a distalis epevezetékrák gyakori következménye, kialakulása hátráltathatja a kemoterápia alkalmazását, ronthatja a betegek életminőségét és a túlélést. A rosszindulatú epeúti elzáródást hagyományosan ERCP-vel enyhítik fém stent behelyezésével. Ezek a sztentek azonban hajlamosak az elzáródásra a daganat benőttsége miatt. Ezenkívül előfordulhat, hogy az ERCP nem mindig lehetséges a tumor elzáródása miatt, és perkután epeelvezetésre lehet szükség.
A közelmúltban az ECDS-t a perkután epeelvezetés alternatívájaként írták le sikertelen ERCP-ben szenvedő betegeknél. Az eljárás a hagyományos ERCP-hez képest potenciális előnyökkel is jár. Különösen alacsony a daganat benőttségének kockázata az ECDS után felhelyezett stentbe, és a stent átjárhatósági aránya jobb lehet, mint az ERCP. Így a jelenlegi tanulmány célja az elsődleges ECDS és az ERCP összehasonlítása a CSEMS-szel nem reszekálható rosszindulatú disztális CBD szűkületekben.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Sydney, Ausztrália
- Royal Prince Alfred Hospital
-
-
-
-
-
Leuven, Belgium
- The University of Leuven
-
-
-
-
-
Aarhus, Dánia
- Aarhus University Hospital
-
-
-
-
-
Tokyo, Japán
- Tokyo Medical University Hospital
-
Wakayama, Japán
- Wakayama Medical University School of Medicine
-
-
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, Kína
- Chinese University of Hong Kong
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Korhatár ≥ 18 éves, tájékozott beleegyezéssel
- Szövettanilag (előnyösen) vagy radiológiailag igazolt disztális rosszindulatú epevezeték daganatok
- Működésképtelenség stádium, társbetegség vagy beteg kívánsága miatt
- Distális daganatok 2 cm-re a portális hilumtól
- Bilirubin > 50umol/L a diagnóziskor
Kizárási kritériumok:
- Többszörös májmetasztázis egy vagy több májszegmens jelentős elzáródásával (ha nincs szegmentumblokk, a metasztázis nem kizárási kritérium)
- Fő portális véna trombózis jelenléte
- Előzetes SEMS elhelyezés
- Intraduktális papilláris mucinosus karcinómák
- Korábbi Billroth II vagy roux-en Y rekonstrukció
- Vérzési rendellenesség vagy véralvadásgátló alkalmazása az anamnézisben
- Gyermek B/C cirrhosis
- Terhesség
- Teljesítményállapot ECOG ≥3 (ágyhoz/székhez kötött ébrenléti idő > 50%)
- Egyéb rosszindulatú daganatok jelenléte
- Várható élettartam < 3 hónap
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: ECDS
EUS-vezérelt choledocho-duodenostomia
|
A CBD-t lineáris echoendoszkóppal azonosítják, és megfelelő szúrási helyet találnak a duodenum burájában.
A közös epevezetéket 19-es tűvel szúrják át, és a helyzetet epe leszívásával és kontraszt injekcióval erősítik meg.
Egy 0,025" vagy 0,035"-es vezetőhuzalt vezetnének át a tűn a CBD-be.
Ezután egy teljesen fedett fém stentet helyeznek be a pálya tágítása után.
|
|
Aktív összehasonlító: ERCP CSEMS-sel
Endoszkópos retrográd cholangiopancreatográfia fedett fém stenttel
|
A CBD kanülálása után kolangiográfiát végeznek a CBD átmérőjének, az epeszűkület hosszának és helyzetének felmérésére.
Az endoszkópos szakember dönti el a megfelelő méretű SEMS elhelyezését.
A stenteknek láthatónak kell lenniük a nyombél lumenéből a telepítés után.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
stent átjárhatósági arány
Időkeret: 1 év
|
A stent diszfunkciót radiológiai vagy endoszkópos vizsgálattal igazolt sztent-elzáródásként határozzák meg.
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Technikai siker
Időkeret: 1 év
|
A technikai sikert úgy határozzák meg, mint a CBD elérésének és kiürítésének képességét egy stent elhelyezésével.
|
1 év
|
|
Klinikai siker
Időkeret: 1 év
|
A klinikai siker a bilirubinszint >30%-os csökkenése
|
1 év
|
|
Mellékhatások
Időkeret: 30 nap
|
Az endoszkópos eljárásokhoz kapcsolódó nemkívánatos eseményeket az endoszkópos nemkívánatos események lexikona szerint osztályozzák
|
30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Anthony Teoh, FRCSEd(Gen, anthoyteoh@surgery.cuhk.edu.hk
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CRE-2016.193-T
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Rosszindulatú epeúti elzáródás
-
Assiut UniversityMég nincs toborzásCalculus Biliary