USE: coledocoduodenostomía guiada versus CPRE con stents metálicos recubiertos en pacientes con estenosis malignas irresecables del colédoco distal (DRAMBO)
EUS - Coledoco-duodenostomía guiada versus CPRE con stents metálicos cubiertos en pacientes con estenosis del colédoco distal maligna irresecable. Un ensayo controlado aleatorio multicéntrico
EUS - coledoco-duodenostomía guiada (ECDS) es una opción establecida para el drenaje del conducto biliar en estenosis del colédoco distal malignas irresecables cuando falla la colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE). Sin embargo, no está claro cómo se compara el ECDS primario con la CPRE con stents metálicos autoexpandibles cubiertos (CSEMS) en estenosis del colédoco distal malignas irresecables.
El objetivo del estudio actual es comparar ECDS primario versus CPRE con CSEMS en estenosis del colédoco distal malignas irresecables. Nuestra hipótesis es que el ECDS está asociado con una mayor tasa de permeabilidad del stent a 1 año.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La obstrucción biliar maligna es una secuela común de los cánceres de páncreas o de las vías biliares distales, y su desarrollo puede dificultar el uso de la quimioterapia, disminuir la calidad de vida del paciente y disminuir la supervivencia. La obstrucción biliar maligna se palia tradicionalmente con CPRE con inserción de stent metálico. Sin embargo, estos stents son propensos a la obstrucción debido al crecimiento del tumor. Además, la CPRE no siempre es posible debido a la obstrucción del tumor y puede ser necesario el drenaje biliar percutáneo.
Recientemente, el ECDS se ha descrito como una alternativa al drenaje biliar percutáneo en pacientes con CPRE fallida. El procedimiento también se asocia con ventajas potenciales en comparación con la CPRE convencional. En particular, el riesgo de crecimiento tumoral en el stent colocado después del ECDS es bajo y las tasas de permeabilidad del stent pueden ser mejores que las de la CPRE. Por lo tanto, el objetivo del presente estudio es comparar ECDS primario versus CPRE con CSEMS en estenosis del colédoco distal malignas irresecables.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Sydney, Australia
- Royal Prince Alfred Hospital
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Leuven, Bélgica
- The University of Leuven
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Aarhus, Dinamarca
- Aarhus University Hospital
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Tokyo, Japón
- Tokyo Medical University Hospital
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Wakayama, Japón
- Wakayama Medical University School of Medicine
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Hong Kong
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Hong Kong, Hong Kong, Porcelana
- Chinese University of Hong Kong
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años con consentimiento informado
- Tumores malignos del conducto biliar distal confirmados histológicamente (preferido) o radiológicamente
- Inoperabilidad por estadificación, comorbilidades o deseos del paciente
- Tumores distales a 2cm del hilio porta
- Bilirrubina > 50umol/L al diagnóstico
Criterio de exclusión:
- Múltiples metástasis hepáticas con bloqueo significativo de uno o más segmentos hepáticos (si no hay bloqueo del segmento, la metástasis no es un criterio de exclusión)
- Presencia de trombosis de la vena porta principal
- Colocación previa de SEMS
- Carcinomas mucinosos papilares intraductales
- Reconstrucción previa Billroth II o roux-en Y
- Antecedentes de trastorno hemorrágico o uso de anticoagulantes
- Cirrosis B/C del niño
- El embarazo
- Estado funcional ECOG ≥3 (confinamiento en cama/silla > 50 % de horas de vigilia)
- Presencia de otra malignidad
- Esperanza de vida < 3 meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: ECDS
Coledoco-duodenostomía guiada por USE
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El colédoco se identificaría mediante un ecoendoscopio lineal y se localizaría un sitio de punción adecuado en el bulbo del duodeno.
El conducto biliar común se punzaría con una aguja de calibre 19 y la posición se confirmaría mediante aspiración de bilis e inyección de contraste.
Se pasaría un cable guía de 0,025" o 0,035" a través de la aguja hasta el CBD.
Luego se insertaría un stent de metal completamente cubierto después de la dilatación de la pista.
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Comparador activo: CPRE con CSEMS
Colangiopancreatografía retrógrada endoscópica con stent metálico recubierto
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Después de la canulación del colédoco, se realizaría una colangiografía para evaluar el diámetro del colédoco, la longitud y la posición de la estenosis biliar.
El endoscopista decidiría el tamaño apropiado de SEMS a colocar.
Los stents deben ser visibles desde la luz duodenal después del despliegue.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tasa de permeabilidad del stent
Periodo de tiempo: 1 año
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La disfunción del stent se define como una obstrucción del stent confirmada por radiología o endoscopia.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Éxito técnico
Periodo de tiempo: 1 año
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El éxito técnico se define como la capacidad de acceder y drenar el colédoco mediante la colocación de un stent.
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1 año
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Éxito clínico
Periodo de tiempo: 1 año
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El éxito clínico se define como una caída >30% en los niveles de bilirrubina
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1 año
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 30 dias
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Los eventos adversos relacionados con los procedimientos endoscópicos se clasificarían de acuerdo con el léxico de eventos adversos endoscópicos.
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anthony Teoh, FRCSEd(Gen, anthoyteoh@surgery.cuhk.edu.hk
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CRE-2016.193-T
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