EUS - Coledoco-duodenostomia guidata rispetto a ERCP con stent metallici coperti in pazienti con stenosi del dotto biliare comune distale maligno non resecabile (DRAMBO)
EUS - Coledoco-duodenostomia guidata rispetto a ERCP con stent metallici coperti in pazienti con stenosi del dotto biliare comune distale maligno non resecabile. Uno studio controllato randomizzato multicentrico
EUS - la coledoco-duodenostomia guidata (ECDS) è un'opzione consolidata per il drenaggio del dotto biliare nelle stenosi CBD distali maligne non resecabili quando la colangiopancreatografia retrograda endoscopica (ERCP) fallisce. Tuttavia, è incerto il modo in cui l'ECDS primario si confronta con l'ERCP con stent metallici autoespandibili coperti (CSEMS) nelle stenosi CBD distali maligne non resecabili.
Lo scopo del presente studio è confrontare l'ECDS primario rispetto all'ERCP con CSEMS nelle stenosi CBD distali maligne non resecabili. Ipotizziamo che l'ECDS sia associato a un più alto tasso di pervietà dello stent a 1 anno.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'ostruzione biliare maligna è una sequela comune dei tumori pancreatici o dei tumori del dotto biliare distale e il suo sviluppo può ostacolare l'uso della chemioterapia, diminuire la qualità della vita del paziente e diminuire la sopravvivenza. L'ostruzione biliare maligna è tradizionalmente palliata con ERCP con inserimento di stent metallico. Tuttavia, questi stent sono soggetti a ostruzione a causa della crescita del tumore. Inoltre, l'ERCP potrebbe non essere sempre possibile a causa dell'ostruzione del tumore e potrebbe essere necessario il drenaggio biliare percutaneo.
Recentemente, l'ECDS è stato descritto come un'alternativa al drenaggio biliare percutaneo nei pazienti con ERCP fallita. La procedura è anche associata a potenziali vantaggi rispetto all'ERCP convenzionale. In particolare, il rischio di crescita tumorale all'interno dello stent posizionato dopo l'ECDS è basso e i tassi di pervietà dello stent possono essere migliori rispetto all'ERCP. Pertanto, lo scopo del presente studio è confrontare l'ECDS primario rispetto all'ERCP con CSEMS nelle stenosi CBD distali maligne non resecabili.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Sydney, Australia
- Royal Prince Alfred Hospital
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Leuven, Belgio
- The University of Leuven
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Hong Kong
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Hong Kong, Hong Kong, Cina
- Chinese University of Hong Kong
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Aarhus, Danimarca
- Aarhus University Hospital
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Tokyo, Giappone
- Tokyo Medical University Hospital
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Wakayama, Giappone
- Wakayama Medical University School of Medicine
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni con consenso informato
- Tumori maligni del dotto biliare distale confermati istologicamente (preferibilmente) o radiologicamente
- Inoperabilità per stadiazione, comorbilità o desideri del paziente
- Tumori distali a 2 cm dall'ilo portale
- Bilirubina > 50umol/L alla diagnosi
Criteri di esclusione:
- Metastasi epatiche multiple con blocco significativo di uno o più segmenti epatici (in assenza di blocco del segmento, la metastasi non è un criterio di esclusione)
- Presenza di trombosi della vena porta principale
- Precedente posizionamento SEMS
- Carcinomi mucinosi papillari intraduttali
- Prima Billroth II o ricostruzione roux-en Y
- Storia di disturbi della coagulazione o uso di anticoagulanti
- Cirrosi B/C del bambino
- Gravidanza
- Performance status ECOG ≥3 (confinato a letto/sedia > 50% ore di veglia)
- Presenza di altri tumori maligni
- Aspettativa di vita < 3 mesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: ECDS
Coledoco-duodenostomia EUS-guidata
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Il CBD verrebbe identificato da un ecoendoscopio lineare e verrebbe localizzato un sito di puntura adatto nel bulbo del duodeno.
Il dotto biliare comune verrebbe perforato con un ago calibro 19 e la posizione verrebbe confermata dall'aspirazione della bile e dall'iniezione di contrasto.
Un filo guida da 0,025" o 0,035" verrebbe fatto passare attraverso l'ago nel CBD.
Uno stent metallico completamente coperto verrebbe quindi inserito dopo la dilatazione del binario.
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Comparatore attivo: ERCP con CSEMS
Colangiopancreatografia retrograda endoscopica con stent metallico ricoperto
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Dopo l'incannulamento del CBD, verrebbe eseguita una colangiografia per valutare il diametro del CBD, la lunghezza e la posizione della stenosi biliare.
L'endoscopista deciderà sulla dimensione appropriata del SEMS da posizionare.
Gli stent dovrebbero essere visibili dal lume duodenale dopo il rilascio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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tasso di pervietà dello stent
Lasso di tempo: 1 anno
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La disfunzione dello stent è definita come ostruzione dello stent confermata dalla radiologia o dall'endoscopia.
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Successo tecnico
Lasso di tempo: 1 anno
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Il successo tecnico è definito come la capacità di accedere e drenare il CBD mediante il posizionamento di uno stent.
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1 anno
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Successo clinico
Lasso di tempo: 1 anno
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Il successo clinico è definito come un calo >30% dei livelli di bilirubina
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1 anno
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Eventi avversi
Lasso di tempo: 30 giorni
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Gli eventi avversi correlati alle procedure endoscopiche sarebbero classificati in base al lessico degli eventi avversi endoscopici
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30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Anthony Teoh, FRCSEd(Gen, anthoyteoh@surgery.cuhk.edu.hk
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CRE-2016.193-T
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