EUS - Choledocho-duodenostomia pod kontrolą a ERCP z metalowymi stentami pokrytymi u pacjentów z nieoperacyjnym złośliwym zwężeniem dystalnego przewodu żółciowego wspólnego (DRAMBO)
EUS - Choledocho-duodenostomia pod kontrolą a ERCP z metalowymi stentami pokrytymi u pacjentów z nieoperacyjnym złośliwym dystalnym zwężeniem przewodu żółciowego wspólnego. Wieloośrodkowa, randomizowana, kontrolowana próba
EUS - sterowana choledocho-duodenostomia (ECDS) jest uznaną opcją drenażu dróg żółciowych w nieoperacyjnych złośliwych dystalnych zwężeniach CBD, gdy zawodzi endoskopowa cholangiopankreatografia wsteczna (ERCP). Jednak porównanie pierwotnego ECDS z ERCP z zakrytymi samorozprężającymi się metalowymi stentami (CSEMS) w nieoperacyjnych złośliwych dystalnych zwężeniach CBD jest niepewne.
Celem obecnego badania jest porównanie pierwotnego ECDS z ERCP z CSEMS w nieoperacyjnych złośliwych dystalnych zwężeniach CBD. Stawiamy hipotezę, że ECDS wiąże się z wyższym wskaźnikiem drożności stentu w ciągu 1 roku.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Złośliwa niedrożność dróg żółciowych jest częstym następstwem raka trzustki lub dystalnych dróg żółciowych, a jej rozwój może utrudniać stosowanie chemioterapii, obniżać jakość życia pacjentów i zmniejszać przeżywalność. Złośliwa niedrożność dróg żółciowych jest tradycyjnie leczona za pomocą ECPW z wprowadzeniem metalowego stentu. Jednak stenty te są podatne na niedrożność z powodu wrastania guza. Ponadto ERCP może nie zawsze być możliwe z powodu niedrożności guza i może być wymagany przezskórny drenaż dróg żółciowych.
Ostatnio opisano ECDS jako alternatywę dla przezskórnego drenażu dróg żółciowych u pacjentów z niepowodzeniem ERCP. Procedura wiąże się również z potencjalnymi zaletami w porównaniu z konwencjonalnym ERCP. W szczególności ryzyko wrastania guza do stentu umieszczonego po ECDS jest niskie, a wskaźniki drożności stentu mogą być lepsze niż po ERCP. Zatem celem obecnego badania jest porównanie pierwotnego ECDS z ERCP z CSEMS w nieoperacyjnych złośliwych dystalnych zwężeniach CBD.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sydney, Australia
- Royal Prince Alfred Hospital
-
-
-
-
-
Leuven, Belgia
- The University of Leuven
-
-
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, Chiny
- Chinese University of Hong Kong
-
-
-
-
-
Aarhus, Dania
- Aarhus University Hospital
-
-
-
-
-
Tokyo, Japonia
- Tokyo Medical University Hospital
-
Wakayama, Japonia
- Wakayama Medical University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat za świadomą zgodą
- Histologicznie (preferowane) lub radiologicznie potwierdzone dystalne złośliwe guzy dróg żółciowych
- Niesprawność ze względu na stopień zaawansowania, choroby współistniejące lub życzenia pacjenta
- Dystalne guzy w odległości 2 cm od wnęki wrotnej
- Bilirubina > 50umol/L w chwili rozpoznania
Kryteria wyłączenia:
- Mnogie przerzuty do wątroby ze znaczną blokadą jednego lub więcej segmentów wątroby (jeśli brak blokady segmentu, przerzuty nie są kryterium wykluczenia)
- Obecność zakrzepicy głównej żyły wrotnej
- Wcześniejsze umieszczenie SEMS
- Wewnątrzprzewodowe brodawkowate raki śluzowe
- Wcześniejsza rekonstrukcja Billroth II lub roux-en Y
- Historia skazy krwotocznej lub stosowania leków przeciwzakrzepowych
- Marskość wątroby typu B/C u dzieci
- Ciąża
- Stan sprawności ECOG ≥3 (przykucie do łóżka/krzesła > 50% godzin czuwania)
- Obecność innego nowotworu złośliwego
- Oczekiwana długość życia < 3 miesiące
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: ECDS
Choledocho-duodenostomia pod kontrolą EUS
|
CBD zostanie zidentyfikowane za pomocą echoendoskopu liniowego i zlokalizowane zostanie odpowiednie miejsce nakłucia w opuszce dwunastnicy.
Przewód żółciowy wspólny nakłuwa się igłą nr 19 G, a położenie potwierdza aspiracją żółci i podaniem kontrastu.
Drut prowadzący 0,025" lub 0,035" przechodzi przez igłę do CBD.
Całkowicie pokryty metalowy stent byłby następnie wprowadzany po rozszerzeniu toru.
|
|
Aktywny komparator: ECPW z CSEMS
Endoskopowa cholangiopankreatografia wsteczna z zakrytym metalowym stentem
|
Po kaniulacji CBD wykonanoby cholangiografię w celu oceny średnicy CBD, długości i położenia zwężenia dróg żółciowych.
Endoskopista decydowałby o odpowiednim rozmiarze SEMS do umieszczenia.
Po rozwinięciu stenty powinny być widoczne w świetle dwunastnicy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
współczynnik drożności stentu
Ramy czasowe: 1 rok
|
Dysfunkcja stentu jest definiowana jako niedrożność stentu potwierdzona radiologicznie lub endoskopowo.
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sukces techniczny
Ramy czasowe: 1 rok
|
Sukces techniczny definiuje się jako możliwość uzyskania dostępu do CBD i drenażu przez umieszczenie stentu.
|
1 rok
|
|
Sukces kliniczny
Ramy czasowe: 1 rok
|
Sukces kliniczny definiuje się jako >30% spadek stężenia bilirubiny
|
1 rok
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 30 dni
|
Zdarzenia niepożądane związane z zabiegami endoskopowymi zostałyby sklasyfikowane zgodnie z leksykonem zdarzeń niepożądanych endoskopowych
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Anthony Teoh, FRCSEd(Gen, anthoyteoh@surgery.cuhk.edu.hk
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CRE-2016.193-T
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choledocho-duodenostomia pod kontrolą EUS
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityRekrutacyjny