EUS - Coledocoduodenostomia guiada versus CPRE com stents metálicos cobertos em pacientes com estenoses malignas irressecáveis do ducto biliar comum distal (DRAMBO)
EUS - Coledocoduodenostomia guiada versus CPRE com stents metálicos cobertos em pacientes com estenoses malignas irressecáveis do ducto biliar comum distal. Um estudo randomizado controlado multicêntrico
EUS - coledocoduodenostomia guiada (ECDS) é uma opção estabelecida para a drenagem do ducto biliar em estenoses distais malignas irressecáveis do CBD quando a colangiopancreatografia retrógrada endoscópica (CPRE) falha. No entanto, é incerto como o ECDS primário se compara com a CPRE com stents metálicos auto-expansíveis cobertos (CSEMS) em estenoses distais malignas irressecáveis do CBD.
O objetivo do estudo atual é comparar ECDS primário versus CPRE com CSEMS em estenoses distais malignas irressecáveis da CBD. Nossa hipótese é que o ECDS está associado a uma maior taxa de perviedade do stent em 1 ano.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A obstrução biliar maligna é uma sequela comum dos cânceres pancreáticos ou dos ductos biliares distais, e seu desenvolvimento pode dificultar o uso da quimioterapia, diminuir a qualidade de vida do paciente e diminuir a sobrevida. A obstrução biliar maligna é tradicionalmente paliada com CPRE com inserção de stent metálico. No entanto, esses stents são propensos a obstrução devido ao crescimento do tumor. Além disso, a CPRE nem sempre é possível devido à obstrução tumoral e pode ser necessária a drenagem biliar percutânea.
Recentemente, o ECDS foi descrito como uma alternativa à drenagem biliar percutânea em pacientes com falha na CPRE. O procedimento também está associado a potenciais vantagens em relação à CPRE convencional. Em particular, o risco de crescimento tumoral no stent colocado após o ECDS é baixo e as taxas de permeabilidade do stent podem ser melhores do que a CPRE. Assim, o objetivo do presente estudo é comparar ECDS primário versus CPRE com CSEMS em estenoses distais malignas irressecáveis da CBD.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Sydney, Austrália
- Royal Prince Alfred Hospital
-
-
-
-
-
Leuven, Bélgica
- The University of Leuven
-
-
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, China
- Chinese University of Hong Kong
-
-
-
-
-
Aarhus, Dinamarca
- Aarhus University Hospital
-
-
-
-
-
Tokyo, Japão
- Tokyo Medical University Hospital
-
Wakayama, Japão
- Wakayama Medical University School of Medicine
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos com consentimento informado
- Tumores malignos do ducto biliar distal confirmados histologicamente (preferencialmente) ou radiologicamente
- Inoperabilidade por estadiamento, comorbidades ou desejo do paciente
- Tumores distais a 2cm do hilo portal
- Bilirrubina > 50umol/L no diagnóstico
Critério de exclusão:
- Múltiplas metástases hepáticas com bloqueio significativo de um ou mais segmentos do fígado (se não houver bloqueio do segmento, a metástase não é um critério de exclusão)
- Presença de trombose da veia porta principal
- Colocação SEMS anterior
- Carcinoma Mucinoso Papilífero Intraductal
- Antes Billroth II ou reconstrução roux-en Y
- História de distúrbio hemorrágico ou uso de anticoagulantes
- Cirrose infantil B/C
- Gravidez
- Estado de desempenho ECOG ≥3 (confinado ao leito/cadeira > 50% das horas de vigília)
- Presença de outra malignidade
- Expectativa de vida < 3 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: ECDS
Coledocoduodenostomia guiada por EUS
|
O CBD seria identificado por um ecoendoscópio linear e um local de punção adequado no bulbo do duodeno seria localizado.
O ducto biliar comum seria perfurado com uma agulha de calibre 19 e a posição seria confirmada por aspiração da bile e injeção de contraste.
Um fio-guia de 0,025" ou 0,035" seria passado pela agulha até o CBD.
Um stent de metal totalmente coberto seria então inserido após a dilatação da via.
|
|
Comparador Ativo: CPRE com CSEMS
Colangiopancreatografia retrógrada endoscópica com stent metálico recoberto
|
Após a canulação do CBD, uma colangiografia seria realizada para avaliar o diâmetro do CBD, o comprimento e a posição da estenose biliar.
O endoscopista decidiria sobre o tamanho apropriado do SEMS a ser colocado.
Os stents devem ser visíveis a partir do lúmen duodenal após a implantação.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
taxa de permeabilidade do stent
Prazo: 1 ano
|
A disfunção do stent é definida como obstrução do stent confirmada por radiologia ou endoscopia.
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sucesso técnico
Prazo: 1 ano
|
O sucesso técnico é definido como a capacidade de acessar e drenar o CBD pela colocação de um stent.
|
1 ano
|
|
Sucesso clínico
Prazo: 1 ano
|
O sucesso clínico é definido como >30% de queda nos níveis de bilirrubina
|
1 ano
|
|
Eventos adversos
Prazo: 30 dias
|
Os eventos adversos relacionados aos procedimentos endoscópicos seriam classificados de acordo com o léxico de eventos adversos endoscópicos
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anthony Teoh, FRCSEd(Gen, anthoyteoh@surgery.cuhk.edu.hk
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CRE-2016.193-T
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .