- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03000855
EUS - Guidet Choledocho-duodenostomi versus ERCP med dækkede metalliske stents hos patienter med ikke-operable maligne distale almindelige galdeforsnævringer (DRAMBO)
EUS - Guidet Choledocho-duodenostomi versus ERCP med overdækkede metalliske stents hos patienter med ikke-operable maligne distale almindelige galdeforsnævringer. Et multicentreret randomiseret kontrolleret forsøg
EUS - guidet choledocho-duodenostomi (ECDS) er en etableret mulighed for galdevejsdrænage i inoperable maligne distale CBD-strikturer, når endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) mislykkes. Det er imidlertid usikkert, hvordan primær ECDS sammenlignes med ERCP med dækkede selvekspanderende metalliske stents (CSEMS) i inoperable maligne distale CBD-forsnævringer.
Formålet med den nuværende undersøgelse er at sammenligne primær ECDS versus ERCP med CSEMS i inoperable maligne distale CBD-forsnævringer. Vi antager, at ECDS er forbundet med en højere 1-årig stent-gennemsigtighedsrate.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Ondartet galdeobstruktion er en almindelig følgetilstand af kræft i bugspytkirtlen eller kræft i distale galdegange, og dens udvikling kan hindre brugen af kemoterapi, nedsætte patientens livskvalitet og mindske overlevelsen. Ondartet biliær obstruktion lindres traditionelt med ERCP med metallisk stentindsættelse. Disse stents er dog tilbøjelige til at blive obstruktion på grund af tumorindvækst. Derudover er ERCP muligvis ikke altid mulig på grund af tumorobstruktion, og perkutan galdedrænage kan være påkrævet.
For nylig er ECDS blevet beskrevet som et alternativ til perkutan galdedrænage hos patienter med svigtet ERCP. Proceduren er også forbundet med potentielle fordele sammenlignet med konventionel ERCP. Især er risikoen for tumorindvækst i stenten placeret efter ECDS lav, og stentens åbenhed kan være bedre end ERCP. Målet med den aktuelle undersøgelse er således at sammenligne primær ECDS versus ERCP med CSEMS i inoperable maligne distale CBD-forsnævringer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Sydney, Australien
- Royal Prince Alfred Hospital
-
-
-
-
-
Leuven, Belgien
- The University of Leuven
-
-
-
-
-
Aarhus, Danmark
- Aarhus University Hospital
-
-
-
-
-
Tokyo, Japan
- Tokyo Medical University Hospital
-
Wakayama, Japan
- Wakayama Medical University School of Medicine
-
-
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, Kina
- Chinese University of Hong Kong
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år med informeret samtykke
- Histologisk (foretrukken) eller radiologisk bekræftede distale maligne galdegangstumorer
- Inoperabilitet ved iscenesættelse, komorbiditeter eller patientønsker
- Distale tumorer 2 cm væk fra portalhilum
- Bilirubin > 50umol/L ved diagnose
Ekskluderingskriterier:
- Multiple levermetastaser med signifikant blokering af et eller flere leversegmenter (hvis ingen segmentblokering er metastase ikke et eksklusionskriterie)
- Tilstedeværelse af hovedportalvenetrombose
- Tidligere SEMS-placering
- Intraduktale papillære mucinøse karcinomer
- Tidligere Billroth II eller roux-en Y rekonstruktion
- Anamnese med blødningsforstyrrelse eller brug af antikoagulering
- Barns B/C cirrhose
- Graviditet
- Ydeevnestatus ECOG ≥3 (begrænset til seng/stol > 50 % vågne timer)
- Tilstedeværelse af anden malignitet
- Forventet levetid < 3 måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: ECDS
EUS-guidet koledocho-duodenostomi
|
CBD'en vil blive identificeret med et lineært ekkoendoskop, og et passende punktursted i tolvfingertarmens bulb vil blive lokaliseret.
Den fælles galdegang ville blive punkteret med en 19-gauge nål, og positionen ville blive bekræftet ved aspiration af galde og kontrastindsprøjtning.
En 0,025" eller 0,035" guidetråd ville blive ført gennem nålen ind til CBD.
En fuldt dækket metalstent vil derefter blive indsat efter sporudvidelse.
|
Aktiv komparator: ERCP med CSEMS
Endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi med dækket metalstent
|
Efter kanylering af CBD vil der blive udført en kolangiografi for at vurdere diameteren af CBD, længden og positionen af galdeforsnævringen.
Endoskopisten ville beslutte den passende størrelse af SEMS, der skal placeres.
Stenterne skal være synlige fra duodenallumen efter udlægning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
stentens åbenhedsgrad
Tidsramme: 1 år
|
Stentdysfunktion defineres som radiologi eller endoskopi bekræftet stentobstruktion.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Teknisk succes
Tidsramme: 1 år
|
Teknisk succes er defineret som evnen til at få adgang til og dræne CBD ved at placere en stent.
|
1 år
|
Klinisk succes
Tidsramme: 1 år
|
Klinisk succes er defineret som >30% fald i bilirubinniveauer
|
1 år
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: 30 dage
|
Bivirkninger relateret til de endoskopiske procedurer vil blive klassificeret i henhold til leksikonet for endoskopiske bivirkninger
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anthony Teoh, FRCSEd(Gen, anthoyteoh@surgery.cuhk.edu.hk
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CRE-2016.193-T
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ondartet biliær obstruktion
-
Mundipharma Research LimitedAfsluttetACOS (Fixed Airflow Obstruction and Elevated Eosinophils)Slovakiet
-
Aveni FoundationLedigSarkom | Blødt vævssarkom | Kræft i bugspytkirtlen | Osteosarkom | Kondrosarkom | Chordoma | Carcinom i brystet | MPNST (Malignant Perifer Nerve Skede Tumor)Forenede Stater