Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EUS - Guidet Choledocho-duodenostomi versus ERCP med dækkede metalliske stents hos patienter med ikke-operable maligne distale almindelige galdeforsnævringer (DRAMBO)

30. august 2023 opdateret af: Anthony Teoh, Chinese University of Hong Kong

EUS - Guidet Choledocho-duodenostomi versus ERCP med overdækkede metalliske stents hos patienter med ikke-operable maligne distale almindelige galdeforsnævringer. Et multicentreret randomiseret kontrolleret forsøg

EUS - guidet choledocho-duodenostomi (ECDS) er en etableret mulighed for galdevejsdrænage i inoperable maligne distale CBD-strikturer, når endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) mislykkes. Det er imidlertid usikkert, hvordan primær ECDS sammenlignes med ERCP med dækkede selvekspanderende metalliske stents (CSEMS) i inoperable maligne distale CBD-forsnævringer.

Formålet med den nuværende undersøgelse er at sammenligne primær ECDS versus ERCP med CSEMS i inoperable maligne distale CBD-forsnævringer. Vi antager, at ECDS er forbundet med en højere 1-årig stent-gennemsigtighedsrate.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Ondartet galdeobstruktion er en almindelig følgetilstand af kræft i bugspytkirtlen eller kræft i distale galdegange, og dens udvikling kan hindre brugen af ​​kemoterapi, nedsætte patientens livskvalitet og mindske overlevelsen. Ondartet biliær obstruktion lindres traditionelt med ERCP med metallisk stentindsættelse. Disse stents er dog tilbøjelige til at blive obstruktion på grund af tumorindvækst. Derudover er ERCP muligvis ikke altid mulig på grund af tumorobstruktion, og perkutan galdedrænage kan være påkrævet.

For nylig er ECDS blevet beskrevet som et alternativ til perkutan galdedrænage hos patienter med svigtet ERCP. Proceduren er også forbundet med potentielle fordele sammenlignet med konventionel ERCP. Især er risikoen for tumorindvækst i stenten placeret efter ECDS lav, og stentens åbenhed kan være bedre end ERCP. Målet med den aktuelle undersøgelse er således at sammenligne primær ECDS versus ERCP med CSEMS i inoperable maligne distale CBD-forsnævringer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

77

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Sydney, Australien
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Leuven, Belgien
        • The University of Leuven
      • Aarhus, Danmark
        • Aarhus University Hospital
      • Tokyo, Japan
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Wakayama, Japan
        • Wakayama Medical University School of Medicine
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Kina
        • Chinese University of Hong Kong

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år med informeret samtykke
  • Histologisk (foretrukken) eller radiologisk bekræftede distale maligne galdegangstumorer
  • Inoperabilitet ved iscenesættelse, komorbiditeter eller patientønsker
  • Distale tumorer 2 cm væk fra portalhilum
  • Bilirubin > 50umol/L ved diagnose

Ekskluderingskriterier:

  • Multiple levermetastaser med signifikant blokering af et eller flere leversegmenter (hvis ingen segmentblokering er metastase ikke et eksklusionskriterie)
  • Tilstedeværelse af hovedportalvenetrombose
  • Tidligere SEMS-placering
  • Intraduktale papillære mucinøse karcinomer
  • Tidligere Billroth II eller roux-en Y rekonstruktion
  • Anamnese med blødningsforstyrrelse eller brug af antikoagulering
  • Barns B/C cirrhose
  • Graviditet
  • Ydeevnestatus ECOG ≥3 (begrænset til seng/stol > 50 % vågne timer)
  • Tilstedeværelse af anden malignitet
  • Forventet levetid < 3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: ECDS
EUS-guidet koledocho-duodenostomi
CBD'en vil blive identificeret med et lineært ekkoendoskop, og et passende punktursted i tolvfingertarmens bulb vil blive lokaliseret. Den fælles galdegang ville blive punkteret med en 19-gauge nål, og positionen ville blive bekræftet ved aspiration af galde og kontrastindsprøjtning. En 0,025" eller 0,035" guidetråd ville blive ført gennem nålen ind til CBD. En fuldt dækket metalstent vil derefter blive indsat efter sporudvidelse.
Aktiv komparator: ERCP med CSEMS
Endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi med dækket metalstent
Efter kanylering af CBD vil der blive udført en kolangiografi for at vurdere diameteren af ​​CBD, længden og positionen af ​​galdeforsnævringen. Endoskopisten ville beslutte den passende størrelse af SEMS, der skal placeres. Stenterne skal være synlige fra duodenallumen efter udlægning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
stentens åbenhedsgrad
Tidsramme: 1 år
Stentdysfunktion defineres som radiologi eller endoskopi bekræftet stentobstruktion.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Teknisk succes
Tidsramme: 1 år
Teknisk succes er defineret som evnen til at få adgang til og dræne CBD ved at placere en stent.
1 år
Klinisk succes
Tidsramme: 1 år
Klinisk succes er defineret som >30% fald i bilirubinniveauer
1 år
Uønskede hændelser
Tidsramme: 30 dage
Bivirkninger relateret til de endoskopiske procedurer vil blive klassificeret i henhold til leksikonet for endoskopiske bivirkninger
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anthony Teoh, FRCSEd(Gen, anthoyteoh@surgery.cuhk.edu.hk

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. december 2016

Først opslået (Anslået)

22. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

31. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ondartet biliær obstruktion

3
Abonner