Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

EUS - Ohjattu koledoko-duodenostomia vs. ERCP peitetyillä metallistenteillä potilailla, joilla on ei-leikkauskelvottomat pahanlaatuiset distaaliset sappitiehyet (DRAMBO)

keskiviikko 30. elokuuta 2023 päivittänyt: Anthony Teoh, Chinese University of Hong Kong

EUS - Ohjattu koledoko-duodenostomia verrattuna ERCP:hen peitetyillä metallistenteillä potilailla, joilla on ei-leikkauskelvoton pahanlaatuinen distaalinen yhteinen sappitiehye. Monikeskinen satunnaistettu kontrolloitu kokeilu

EUS - ohjattu choledocho-duodenostomia (ECDS) on vakiintunut vaihtoehto sappitiehyiden tyhjennykseen ei-leikkauskelpoisissa pahanlaatuisissa distaalisissa CBD-kurissa, kun endoskooppinen retrogradinen kolangiopankreatografia (ERCP) epäonnistuu. On kuitenkin epävarmaa, kuinka primaarinen ECDS verrataan ERCP:hen, jossa on peitetyt itsestään laajenevat metallistentit (CSEMS) ei-leikkauskelpoisissa pahanlaatuisissa distaalisissa CBD-kurissa.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata primaarista ECDS:ää verrattuna ERCP:hen CSEMS:ään ei-leikkauskelpoisissa pahanlaatuisissa distaalisissa CBD-kurissa. Oletamme, että ECDS liittyy korkeampaan stentin avoimuuteen yhden vuoden ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Pahanlaatuinen sappitiehyen tukos on haimasyöpien tai distaalisten sappitiehyiden syöpien yleinen jälki, ja sen kehittyminen voi haitata kemoterapian käyttöä, heikentää potilaan elämänlaatua ja alentaa eloonjäämistä. Pahanlaatuista sappitiehyen tukkeumaa lievitetään perinteisesti ERCP:llä metallistentin asetuksella. Nämä stentit ovat kuitenkin alttiita tukkeutumaan kasvaimen sisäänkasvun vuoksi. Lisäksi ERCP ei välttämättä aina ole mahdollista kasvaimen tukkeutumisen vuoksi, ja perkutaaninen sapen poisto saattaa olla tarpeen.

Äskettäin ECDS:ää on kuvattu vaihtoehdoksi perkutaaniselle sapen poistolle potilailla, joilla on epäonnistunut ERCP. Menettelyyn liittyy myös mahdollisia etuja verrattuna perinteiseen ERCP:hen. Erityisesti riski kasvaimen sisäänkasvusta ECDS:n jälkeen asetettuun stenttiin on pieni ja stentin läpinäkyvyys voi olla parempi kuin ERCP. Näin ollen tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata primaarista ECDS:ää verrattuna ERCP:hen CSEMS:n kanssa ei-leikkauskelpoisissa pahanlaatuisissa distaalisissa CBD-kurissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

77

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
      • Sydney, Australia
        • Royal Prince Alfred Hospital
  • Belgia
      • Leuven, Belgia
        • The University of Leuven
  • Japani
      • Tokyo, Japani
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Wakayama, Japani
        • Wakayama Medical University School of Medicine
  • Kiina
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Kiina
        • Chinese University of Hong Kong
  • Tanska
      • Aarhus, Tanska
        • Aarhus University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta tietoisella suostumuksella
  • Histologisesti (edullisesti) tai radiologisesti vahvistetut distaaliset pahanlaatuiset sappitiehyekasvaimet
  • Toimintakyvyttömyys lavastuksen, liitännäissairauksien tai potilaan toiveiden vuoksi
  • Distaaliset kasvaimet 2 cm:n päässä portaalista
  • Bilirubiini > 50umol/l diagnoosin yhteydessä

Poissulkemiskriteerit:

  • Useita maksametastaaseja, joissa yksi tai useampi maksasegmentti on merkittävästi tukkeutunut (jos segmentti ei ole tukkeutunut, etäpesäke ei ole poissulkemiskriteeri)
  • Pääporttilaskimotromboosin esiintyminen
  • Aikaisempi SEMS-sijoitus
  • Intraduktaaliset papillaariset limakalvokarsinoomat
  • Aikaisempi Billroth II tai roux-en Y -rekonstruktio
  • Aiempi verenvuotohäiriö tai antikoagulanttien käyttö
  • Lapsen B/C-kirroosi
  • Raskaus
  • Suorituskykytila ​​ECOG ≥3 (rajoitettu sänkyyn/tuoliin > 50 % valveillaolotunneista)
  • Muiden pahanlaatuisten kasvainten esiintyminen
  • Elinajanodote < 3 kuukautta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: ECDS
EUS-ohjattu choledocho-duodenostomia
Menettely: EUS-ohjattu choledocho-duodenostomia
CBD tunnistetaan lineaarisella kaikuendoskoopilla ja sopiva pistokohta pohjukaissuolen sipuliin löydettäisiin. Yhteinen sappitie puhkaistaan ​​19 gaugen neulalla ja asento varmistetaan aspiroimalla sappia ja varjoaineinjektiota. 0,025" tai 0,035" ohjausvaijeri viedään neulan läpi CBD:hen. Täysin peitetty metallistentti asetetaan sitten radan laajentamisen jälkeen.
Active Comparator: ERCP ja CSEMS
Endoskooppinen retrogradinen kolangiopankreatografia peitetyllä metallistentillä
Menettely: Endoskooppinen retrogradinen kolangiopankreatografia peitetyllä metallistentillä
CBD:n kanyloinnin jälkeen suoritetaan kolangiografia CBD:n halkaisijan, sappirakon pituuden ja sijainnin arvioimiseksi. Endoskopisti päättää sopivan kokoisen SEMS:n sijoitettavasta. Stenttien tulee olla näkyvissä pohjukaissuolen luumenista asennuksen jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
stentin aukioloprosentti
Aikaikkuna: 1 vuosi
Stentin toimintahäiriö määritellään radiologialla tai endoskopialla vahvistetuksi stentin tukkeutumiseksi.
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tekninen menestys
Aikaikkuna: 1 vuosi
Tekninen menestys määritellään kyvyksi päästä käsiksi CBD:hen ja tyhjentää se sijoittamalla stentti.
1 vuosi
Kliininen menestys
Aikaikkuna: 1 vuosi
Kliininen menestys määritellään >30 %:n laskuna bilirubiinitasoissa
1 vuosi
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 30 päivää
Endoskooppisiin toimenpiteisiin liittyvät haittatapahtumat luokiteltaisiin endoskooppisten haittatapahtumien sanaston mukaan
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chinese University of Hong Kong

Yhteistyökumppanit

Tokyo Medical University
Kinki University

Tutkijat

  • Päätutkija: Anthony Teoh, FRCSEd(Gen, anthoyteoh@surgery.cuhk.edu.hk

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. joulukuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. joulukuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. joulukuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 22. joulukuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 31. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CRE-2016.193-T

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pahanlaatuinen sapen tukos

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in France

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa