Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ЭУЗИ - Холедоходуоденостомия под контролем в сравнении с ЭРХПГ с покрытыми металлическими стентами у пациентов с нерезектабельными злокачественными стриктурами дистального отдела общего желчного протока (DRAMBO)

30 августа 2023 г. обновлено: Anthony Teoh, Chinese University of Hong Kong

ЭУЗИ - Холедоходуоденостомия под контролем в сравнении с ЭРХПГ с покрытыми металлическими стентами у пациентов с нерезектабельными злокачественными стриктурами дистального отдела общего желчного протока. Многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование

ЭУЗИ - холедоходуоденостомия под контролем (ECDS) является установленным вариантом дренирования желчных протоков при нерезектабельных злокачественных дистальных стриктурах холедоха, когда эндоскопическая ретроградная холангиопанкреатография (ЭРХПГ) не дает результатов. Однако, как первичная ECDS сравнивается с ERCP с покрытыми самораскрывающимися металлическими стентами (CSEMS) при нерезектабельных злокачественных дистальных стриктурах ОЖП, неясно.

Целью настоящего исследования является сравнение первичной ECDS с ЭРХПГ с CSEMS при нерезектабельных злокачественных дистальных стриктурах ОЖП. Мы предполагаем, что ECDS связана с более высоким показателем проходимости стента в течение 1 года.

Обзор исследования

Подробное описание

Злокачественная обструкция желчевыводящих путей является частым последствием рака поджелудочной железы или рака дистальных отделов желчных протоков, и ее развитие может препятствовать использованию химиотерапии, снижать качество жизни пациентов и уменьшать выживаемость. Злокачественная билиарная обструкция традиционно лечится с помощью ЭРХПГ с введением металлического стента. Однако эти стенты склонны к обструкции из-за врастания опухоли. Кроме того, ЭРХПГ не всегда возможна из-за обструкции опухолью, и может потребоваться чрескожное дренирование желчи.

Недавно ECDS была описана как альтернатива чрескожному желчному дренажу у пациентов с неудачной ЭРХПГ. Процедура также связана с потенциальными преимуществами по сравнению с обычной ЭРХПГ. В частности, риск прорастания опухоли в стент, установленный после ECDS, низок, а показатели проходимости стента могут быть лучше, чем при ЭРХПГ. Таким образом, целью настоящего исследования является сравнение первичной ECDS с ЭРХПГ с CSEMS при нерезектабельных злокачественных дистальных стриктурах ОЖП.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

77

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Sydney, Австралия
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Leuven, Бельгия
        • The University of Leuven
      • Aarhus, Дания
        • Aarhus University Hospital
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Китай
        • Chinese University of Hong Kong
      • Tokyo, Япония
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Wakayama, Япония
        • Wakayama Medical University School of Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет с информированного согласия
  • Гистологически (предпочтительно) или рентгенологически подтвержденные злокачественные опухоли дистальных отделов желчных протоков
  • Неоперабельность по стадии, сопутствующим заболеваниям или пожеланиям пациента
  • Дистальные опухоли на расстоянии 2 см от ворот воротной вены
  • Билирубин > 50 мкмоль/л на момент постановки диагноза

Критерий исключения:

  • Множественные метастазы в печень со значительной блокадой одного или нескольких сегментов печени (если блокирования сегмента нет, метастазы не являются критерием исключения)
  • Наличие тромбоза главной воротной вены
  • Предыдущее размещение SEMS
  • Внутрипротоковые папиллярные муцинозные карциномы
  • До реконструкции Billroth II или roux-en Y
  • История нарушения свертываемости крови или использование антикоагулянтов
  • Цирроз печени B/C у детей
  • Беременность
  • Статус работоспособности ECOG ≥3 (прикован к постели/креслу > 50% часов бодрствования)
  • Наличие других злокачественных новообразований
  • Ожидаемая продолжительность жизни < 3 месяцев

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: ECDS
Холедоходуоденостомия под контролем ЭУЗИ
CBD будет идентифицирован линейным эхоэндоскопом, и будет расположено подходящее место пункции в луковице двенадцатиперстной кишки. Общий желчный проток пунктировали иглой 19-го калибра, и положение подтверждали аспирацией желчи и введением контрастного вещества. Проводник диаметром 0,025 дюйма или 0,035 дюйма будет проходить через иглу в ОЖП. Полностью покрытый металлический стент будет вставлен после расширения дорожки.
Активный компаратор: ЭРХПГ с CSEMS
Эндоскопическая ретроградная холангиопанкреатография с покрытым металлическим стентом
После катетеризации холедоха выполнялась холангиография для оценки диаметра холедоха, длины и положения стриктуры желчных протоков. Эндоскопист примет решение о подходящем размере SEMS для размещения. После установки стенты должны быть видны из просвета двенадцатиперстной кишки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
скорость проходимости стента
Временное ограничение: 1 год
Дисфункция стента определяется как подтвержденная рентгенологически или эндоскопически обструкция стента.
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Технический успех
Временное ограничение: 1 год
Технический успех определяется как возможность доступа и дренирования ОЖП путем установки стента.
1 год
Клинический успех
Временное ограничение: 1 год
Клинический успех определяется как снижение уровня билирубина более чем на 30%.
1 год
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 30 дней
Нежелательные явления, связанные с эндоскопическими процедурами, будут классифицироваться в соответствии с лексикой эндоскопических нежелательных явлений.
30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Anthony Teoh, FRCSEd(Gen, anthoyteoh@surgery.cuhk.edu.hk

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 декабря 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 декабря 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

22 декабря 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

31 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться