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EUS - Cholédocho-duodénostomie guidée versus CPRE avec endoprothèses métalliques couvertes chez les patients présentant des sténoses du canal cholédoque distal malin non résécable (DRAMBO)

30 août 2023 mis à jour par: Anthony Teoh, Chinese University of Hong Kong

EUS - Cholédocho-duodénostomie guidée versus CPRE avec stents métalliques couverts chez les patients présentant des sténoses malignes distales du canal cholédoque non résécables. Un essai contrôlé randomisé multicentrique

EUS - cholédocho-duodénostomie guidée (ECDS) est une option établie pour le drainage des voies biliaires dans les sténoses distales malignes non résécables du CBD lorsque la cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique (ERCP) échoue. Cependant, la façon dont l'ECDS primaire se compare à la CPRE avec des stents métalliques auto-expansibles couverts (CSEMS) dans les sténoses distales malignes non résécables du CBD est incertaine.

L'objectif de la présente étude est de comparer l'ECDS primaire à la CPRE avec le CSEMS dans les sténoses distales malignes non résécables du CBD. Nous émettons l'hypothèse que l'ECDS est associé à un taux de perméabilité du stent plus élevé à 1 an.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'obstruction biliaire maligne est une séquelle fréquente des cancers du pancréas ou des cancers des voies biliaires distales, et son développement peut entraver l'utilisation de la chimiothérapie, diminuer la qualité de vie des patients et diminuer la survie. L'obstruction biliaire maligne est traditionnellement palliée par la CPRE avec insertion d'un stent métallique. Cependant, ces stents sont sujets à une obstruction due à la croissance tumorale. De plus, la CPRE n'est pas toujours possible en raison d'une obstruction tumorale et un drainage biliaire percutané peut être nécessaire.

Récemment, l'ECDS a été décrit comme une alternative au drainage biliaire percutané chez les patients en échec de CPRE. La procédure est également associée à des avantages potentiels par rapport à la CPRE conventionnelle. En particulier, le risque de croissance tumorale dans le stent placé après l'ECDS est faible et les taux de perméabilité du stent peuvent être meilleurs que ceux de la CPRE. Ainsi, le but de la présente étude est de comparer l'ECDS primaire à la CPRE avec le CSEMS dans les sténoses distales malignes non résécables du CBD.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

77

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
      • Sydney, Australie
        • Royal Prince Alfred Hospital
  • Belgique
      • Leuven, Belgique
        • The University of Leuven
  • Chine
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Chine
        • Chinese University of Hong Kong
  • Danemark
      • Aarhus, Danemark
        • Aarhus University Hospital
  • Japon
      • Tokyo, Japon
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Wakayama, Japon
        • Wakayama Medical University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ans avec consentement éclairé
  • Tumeurs malignes distales des voies biliaires histologiquement (de préférence) ou radiologiquement confirmées
  • Inopérabilité par stadification, comorbidités ou souhaits du patient
  • Tumeurs distales à 2 cm du hile porte
  • Bilirubine > 50 umol/L au diagnostic

Critère d'exclusion:

  • Métastases hépatiques multiples avec blocage significatif d'un ou plusieurs segments du foie (si pas de blocage de segment, la métastase n'est pas un critère d'exclusion)
  • Présence d'une thrombose de la veine porte principale
  • Placement SEMS antérieur
  • Carcinomes mucineux papillaires intracanalaires
  • Reconstruction antérieure de Billroth II ou roux-en Y
  • Antécédents de troubles hémorragiques ou utilisation d'anticoagulation
  • Cirrhose B/C de l'enfant
  • Grossesse
  • Statut de performance ECOG ≥3 (confiné au lit/fauteuil > 50 % d'heures d'éveil)
  • Présence d'autres tumeurs malignes
  • Espérance de vie < 3mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: ECDS
Cholédocho-duodénostomie guidée par EUS
Procédure: Cholédocho-duodénostomie guidée par EUS
Le CBD serait identifié par un échoendoscope linéaire et un site de ponction approprié dans le bulbe du duodénum serait localisé. Le canal cholédoque serait ponctionné avec une aiguille de calibre 19 et la position serait confirmée par aspiration de bile et injection de produit de contraste. Un fil de guidage de 0,025" ou 0,035" serait passé à travers l'aiguille dans le CBD. Un stent métallique entièrement recouvert serait ensuite inséré après la dilatation de la voie.
Comparateur actif: CPRE avec CSEMS
Cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique avec stent métallique recouvert
Procédure: Cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique avec stent métallique recouvert
Après la canulation du CBD, une cholangiographie serait réalisée pour évaluer le diamètre du CBD, la longueur et la position de la sténose biliaire. L'endoscopiste déciderait de la taille appropriée du SEMS à placer. Les stents doivent être visibles depuis la lumière duodénale après déploiement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de perméabilité du stent
Délai: 1 an
Le dysfonctionnement de l'endoprothèse est défini comme une obstruction de l'endoprothèse confirmée par radiologie ou endoscopie.
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Succès technique
Délai: 1 an
Le succès technique est défini comme la capacité d'accéder et de drainer le CBD par la mise en place d'un stent.
1 an
Succès clinique
Délai: 1 an
Le succès clinique est défini comme une baisse > 30 % des taux de bilirubine
1 an
Événements indésirables
Délai: 30 jours
Les événements indésirables liés aux procédures endoscopiques seraient classés selon le lexique des événements indésirables endoscopiques
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chinese University of Hong Kong

Collaborateurs

Tokyo Medical University
Kinki University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anthony Teoh, FRCSEd(Gen, anthoyteoh@surgery.cuhk.edu.hk

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 décembre 2016

Première publication (Estimé)

22 décembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

31 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CRE-2016.193-T

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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