EUS – řízená choledocho-duodenostomie versus ERCP s krytými kovovými stenty u pacientů s neresekovatelnými maligními distálními strikturami společného žlučovodu (DRAMBO)
EUS - Guided Choledocho-duodenostomy versus ERCP s krytými kovovými stenty u pacientů s neresekovatelnými maligními distálními striktury společného žlučovodu. Multicentrický randomizovaný kontrolovaný pokus
EUS – vedená choledocho-duodenostomie (ECDS) je zavedenou možností drenáže žlučovodů u neresekabilních maligních distálních striktur CBD při selhání endoskopické retrográdní cholangiopankreatikografie (ERCP). Není však jisté, jak se primární ECDS srovnává s ERCP s krytými samoexpandibilními kovovými stenty (CSEMS) u neresekabilních maligních distálních CBD striktur.
Cílem současné studie je porovnat primární ECDS versus ERCP s CSEMS u neresekabilních maligních distálních CBD striktur. Předpokládáme, že ECDS je spojena s vyšší mírou průchodnosti stentu po 1 roce.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Maligní obstrukce žlučových cest je běžným následkem rakoviny pankreatu nebo rakoviny distálního žlučovodu a její rozvoj může bránit použití chemoterapie, snižovat kvalitu života pacienta a zkracovat přežití. Maligní biliární obstrukce je tradičně palliována pomocí ERCP se zavedením kovového stentu. Tyto stenty jsou však náchylné k obstrukci v důsledku vrůstání nádoru. Navíc ERCP nemusí být vždy možné kvůli obstrukci nádoru a může být vyžadována perkutánní biliární drenáž.
Nedávno byl ECDS popsán jako alternativa perkutánní biliární drenáže u pacientů se selháním ERCP. Postup je také spojen s potenciálními výhodami ve srovnání s konvenčním ERCP. Zejména riziko prorůstání nádoru do stentu umístěného po ECDS je nízké a míra průchodnosti stentu může být lepší než u ERCP. Cílem této studie je tedy porovnat primární ECDS versus ERCP s CSEMS u neresekabilních maligních distálních striktur CBD.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Sydney, Austrálie
- Royal Prince Alfred Hospital
-
-
-
-
-
Leuven, Belgie
- The University of Leuven
-
-
-
-
-
Aarhus, Dánsko
- Aarhus University Hospital
-
-
-
-
-
Tokyo, Japonsko
- Tokyo Medical University Hospital
-
Wakayama, Japonsko
- Wakayama Medical University School of Medicine
-
-
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, Čína
- Chinese University of Hong Kong
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let s informovaným souhlasem
- Histologicky (výhodně) nebo radiologicky potvrzené distální maligní nádory žlučovodu
- Inoperabilita na základě stagingu, komorbidit nebo přání pacienta
- Distální nádory 2 cm od portálního hilu
- Bilirubin > 50 umol/l při diagnóze
Kritéria vyloučení:
- Mnohočetné jaterní metastázy s významnou blokádou jednoho nebo více jaterních segmentů (pokud nedochází k blokaci segmentu, metastázy nejsou vylučovacím kritériem)
- Přítomnost trombózy hlavní portální žíly
- Předchozí umístění v SEMS
- Intraduktální papilární mucinózní karcinomy
- Předchozí Billroth II nebo rekonstrukce roux-en Y
- Poruchy krvácení v anamnéze nebo užívání antikoagulačních léků
- Dětská B/C cirhóza
- Těhotenství
- Výkonnostní stav ECOG ≥3 (upoután na lůžko/křeslo > 50 % hodin bdění)
- Přítomnost jiné malignity
- Předpokládaná délka života < 3 měsíce
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: ECDS
EUS naváděná choledocho-duodenostomie
|
CBD by bylo identifikováno lineárním echoendoskopem a bylo by lokalizováno vhodné místo vpichu v bulbu duodena.
Společný žlučovod by byl propíchnut jehlou 19 a poloha by byla potvrzena aspirací žluči a injekcí kontrastní látky.
0,025" nebo 0,035" vodicí drát by prošel jehlou do CBD.
Po dilataci dráhy by pak byl vložen plně krytý kovový stent.
|
|
Aktivní komparátor: ERCP s CSEMS
Endoskopická retrográdní cholangiopankreatikografie s krytým kovovým stentem
|
Po kanylaci CBD by byla provedena cholangiografie k posouzení průměru CBD, délky a polohy biliární striktury.
Endoskopista by rozhodl o vhodné velikosti SEMS, který má být umístěn.
Stenty by měly být po nasazení viditelné z duodenálního lumenu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
míra průchodnosti stentu
Časové okno: 1 rok
|
Dysfunkce stentu je definována jako radiologicky nebo endoskopicky potvrzená obstrukce stentu.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Technický úspěch
Časové okno: 1 rok
|
Technický úspěch je definován jako schopnost přístupu a odvodnění CBD umístěním stentu.
|
1 rok
|
|
Klinický úspěch
Časové okno: 1 rok
|
Klinický úspěch je definován jako >30% pokles hladin bilirubinu
|
1 rok
|
|
Nežádoucí události
Časové okno: 30 dní
|
Nežádoucí příhody související s endoskopickými výkony by byly odstupňovány podle lexikonu endoskopických nežádoucích příhod
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anthony Teoh, FRCSEd(Gen, anthoyteoh@surgery.cuhk.edu.hk
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CRE-2016.193-T
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Maligní biliární obstrukce
-
Assaf-Harofeh Medical CenterZatím nenabírámeFallopian Obstruction Tube