- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03000855
EUS - Veiledet koledocho-duodenostomi versus ERCP med dekkede metallstents hos pasienter med ikke-opererbare ondartede distale vanlige galleveisstrikturer (DRAMBO)
EUS - Veiledet Choledocho-duodenostomi versus ERCP med dekkede metallstents hos pasienter med ikke-opererbare ondartede distale vanlige galleveisstrikturer. En multisentrert randomisert kontrollert prøveversjon
EUS - guidet koledocho-duodenostomi (ECDS) er et etablert alternativ for gallegangdrenasje ved inoperable maligne distale CBD-strikturer når endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) mislykkes. Det er imidlertid usikkert hvordan primær ECDS kan sammenlignes med ERCP med dekkede selvekspanderende metalliske stenter (CSEMS) i inoperable ondartede distale CBD-strikturer.
Målet med den nåværende studien er å sammenligne primær ECDS versus ERCP med CSEMS i ikke-opererbare ondartede distale CBD-strikturer. Vi antar at ECDS er assosiert med en høyere 1-års patencyrate for stent.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Ondartet biliær obstruksjon er en vanlig følge av kreft i bukspyttkjertelen eller kreft i distale galleganger, og utviklingen kan hindre bruken av kjemoterapi, redusere pasientens livskvalitet og redusere overlevelsen. Ondartet biliær obstruksjon lindres tradisjonelt med ERCP med metallisk stentinnsetting. Imidlertid er disse stentene utsatt for obstruksjon på grunn av tumorinnvekst. I tillegg kan det hende at ERCP ikke alltid er mulig på grunn av tumorobstruksjon og perkutan galledrenasje kan være nødvendig.
Nylig har ECDS blitt beskrevet som et alternativ til perkutan galledrenasje hos pasienter med mislykket ERCP. Prosedyren er også forbundet med potensielle fordeler sammenlignet med konvensjonell ERCP. Spesielt er risikoen for tumorinnvekst i stenten plassert etter ECDS lav, og stentens åpenhet kan være bedre enn ERCP. Derfor er målet med den nåværende studien å sammenligne primær ECDS versus ERCP med CSEMS i inoperable ondartede distale CBD-strenginger.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Sydney, Australia
- Royal Prince Alfred Hospital
-
-
-
-
-
Leuven, Belgia
- The University of Leuven
-
-
-
-
-
Aarhus, Danmark
- Aarhus University Hospital
-
-
-
-
-
Tokyo, Japan
- Tokyo Medical University Hospital
-
Wakayama, Japan
- Wakayama Medical University School of Medicine
-
-
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, Kina
- Chinese University of Hong Kong
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år med informert samtykke
- Histologisk (foretrukket) eller radiologisk bekreftet distale maligne gallegangssvulster
- Inoperabilitet ved iscenesettelse, komorbiditeter eller pasientønsker
- Distale svulster 2 cm unna portalhilum
- Bilirubin > 50umol/L ved diagnose
Ekskluderingskriterier:
- Multiple levermetastaser med betydelig blokkering av ett eller flere leversegmenter (hvis ingen segmentblokkering, er metastase ikke et eksklusjonskriterie)
- Tilstedeværelse av hovedportalvenetrombose
- Tidligere SEMS-plassering
- Intraduktale papillære mucinøse karsinomer
- Tidligere Billroth II eller roux-en Y rekonstruksjon
- Anamnese med blødningsforstyrrelse eller bruk av antikoagulasjon
- Barns B/C cirrhose
- Svangerskap
- Ytelsesstatus ECOG ≥3 (begrenset til seng/stol > 50 % våkne timer)
- Tilstedeværelse av annen malignitet
- Forventet levealder < 3 måneder
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: ECDS
EUS-veiledet koledocho-duodenostomi
|
CBD vil bli identifisert av et lineært ekkoendoskop og et passende punkteringssted i tolvfingertarmens pære vil bli lokalisert.
Den vanlige gallegangen ville bli punktert med en 19-gauge nål og posisjonen ville bli bekreftet ved aspirasjon av galle og kontrastinjeksjon.
En 0,025" eller 0,035" guidetråd vil føres gjennom nålen inn til CBD.
En fullstendig dekket metallstent vil da bli satt inn etter sporutvidelse.
|
Aktiv komparator: ERCP med CSEMS
Endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi med dekket metallstent
|
Etter kanylering av CBD, vil en kolangiografi bli utført for å vurdere diameteren til CBD, lengden og plasseringen av gallestrengen.
Endoskopisten ville bestemme den passende størrelsen på SEMS som skal plasseres.
Stentene skal være synlige fra duodenallumen etter utplassering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
patency rate for stent
Tidsramme: 1 år
|
Stentdysfunksjon er definert som radiologi eller endoskopi bekreftet stentobstruksjon.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Teknisk suksess
Tidsramme: 1 år
|
Teknisk suksess er definert som evnen til å få tilgang til og drenere CBD ved plassering av en stent.
|
1 år
|
Klinisk suksess
Tidsramme: 1 år
|
Klinisk suksess er definert som >30 % fall i bilirubinnivåer
|
1 år
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 30 dager
|
Bivirkninger relatert til de endoskopiske prosedyrene vil bli gradert i henhold til leksikonet for endoskopiske bivirkninger
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anthony Teoh, FRCSEd(Gen, anthoyteoh@surgery.cuhk.edu.hk
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CRE-2016.193-T
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ondartet biliær obstruksjon
-
Mundipharma Research LimitedAvsluttetACOS (Fixed Airflow Obstruction and Elevated Eosinophils)Slovakia
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåKalkulus Biliary
-
University Hospital, GhentFullførtBiliary strikturer etter levertransplantasjonBelgia
-
Anhui Provincial HospitalFullført
-
National Cheng-Kung University HospitalFullførtNeoplasmer | Stein - Biliary | GalleveierTaiwan
-
National Health Research Institutes, TaiwanNational Taiwan University Hospital; National Cheng-Kung University HospitalFullførtMagekreft in situ | Bukspyttkjertelkreft | Biliary kreftTaiwan
-
Chulalongkorn UniversityBoston Scientific CorporationFullførtKolangitt, sklerosering | Vanlige galleveissykdommer | Stein - Biliary
-
Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu...Fullført
-
Aristotle University Of ThessalonikiGeorge Papanicolaou HospitalRekrutteringIntraoperative komplikasjoner | Choledocholithiasis | Post-Op komplikasjon | Indocyanin grønn | Gallekanalskade | Stein - Biliary | Laparoskopisk; Kolecystektomi | Kolelithiasis; Gallekanal | KolangiografiHellas
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Sun Yat-sen University; Shanghai Zhongshan Hospital; Southwest Hospital,... og andre samarbeidspartnereUkjentKolangiokarsinom | Galleblærekarsinom | Biliary System DisorderKina