Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

EUS - Veiledet koledocho-duodenostomi versus ERCP med dekkede metallstents hos pasienter med ikke-opererbare ondartede distale vanlige galleveisstrikturer (DRAMBO)

30. august 2023 oppdatert av: Anthony Teoh, Chinese University of Hong Kong

EUS - Veiledet Choledocho-duodenostomi versus ERCP med dekkede metallstents hos pasienter med ikke-opererbare ondartede distale vanlige galleveisstrikturer. En multisentrert randomisert kontrollert prøveversjon

EUS - guidet koledocho-duodenostomi (ECDS) er et etablert alternativ for gallegangdrenasje ved inoperable maligne distale CBD-strikturer når endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) mislykkes. Det er imidlertid usikkert hvordan primær ECDS kan sammenlignes med ERCP med dekkede selvekspanderende metalliske stenter (CSEMS) i inoperable ondartede distale CBD-strikturer.

Målet med den nåværende studien er å sammenligne primær ECDS versus ERCP med CSEMS i ikke-opererbare ondartede distale CBD-strikturer. Vi antar at ECDS er assosiert med en høyere 1-års patencyrate for stent.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Ondartet biliær obstruksjon er en vanlig følge av kreft i bukspyttkjertelen eller kreft i distale galleganger, og utviklingen kan hindre bruken av kjemoterapi, redusere pasientens livskvalitet og redusere overlevelsen. Ondartet biliær obstruksjon lindres tradisjonelt med ERCP med metallisk stentinnsetting. Imidlertid er disse stentene utsatt for obstruksjon på grunn av tumorinnvekst. I tillegg kan det hende at ERCP ikke alltid er mulig på grunn av tumorobstruksjon og perkutan galledrenasje kan være nødvendig.

Nylig har ECDS blitt beskrevet som et alternativ til perkutan galledrenasje hos pasienter med mislykket ERCP. Prosedyren er også forbundet med potensielle fordeler sammenlignet med konvensjonell ERCP. Spesielt er risikoen for tumorinnvekst i stenten plassert etter ECDS lav, og stentens åpenhet kan være bedre enn ERCP. Derfor er målet med den nåværende studien å sammenligne primær ECDS versus ERCP med CSEMS i inoperable ondartede distale CBD-strenginger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

77

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Sydney, Australia
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Leuven, Belgia
        • The University of Leuven
      • Aarhus, Danmark
        • Aarhus University Hospital
      • Tokyo, Japan
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Wakayama, Japan
        • Wakayama Medical University School of Medicine
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Kina
        • Chinese University of Hong Kong

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år med informert samtykke
  • Histologisk (foretrukket) eller radiologisk bekreftet distale maligne gallegangssvulster
  • Inoperabilitet ved iscenesettelse, komorbiditeter eller pasientønsker
  • Distale svulster 2 cm unna portalhilum
  • Bilirubin > 50umol/L ved diagnose

Ekskluderingskriterier:

  • Multiple levermetastaser med betydelig blokkering av ett eller flere leversegmenter (hvis ingen segmentblokkering, er metastase ikke et eksklusjonskriterie)
  • Tilstedeværelse av hovedportalvenetrombose
  • Tidligere SEMS-plassering
  • Intraduktale papillære mucinøse karsinomer
  • Tidligere Billroth II eller roux-en Y rekonstruksjon
  • Anamnese med blødningsforstyrrelse eller bruk av antikoagulasjon
  • Barns B/C cirrhose
  • Svangerskap
  • Ytelsesstatus ECOG ≥3 (begrenset til seng/stol > 50 % våkne timer)
  • Tilstedeværelse av annen malignitet
  • Forventet levealder < 3 måneder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: ECDS
EUS-veiledet koledocho-duodenostomi
CBD vil bli identifisert av et lineært ekkoendoskop og et passende punkteringssted i tolvfingertarmens pære vil bli lokalisert. Den vanlige gallegangen ville bli punktert med en 19-gauge nål og posisjonen ville bli bekreftet ved aspirasjon av galle og kontrastinjeksjon. En 0,025" eller 0,035" guidetråd vil føres gjennom nålen inn til CBD. En fullstendig dekket metallstent vil da bli satt inn etter sporutvidelse.
Aktiv komparator: ERCP med CSEMS
Endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi med dekket metallstent
Etter kanylering av CBD, vil en kolangiografi bli utført for å vurdere diameteren til CBD, lengden og plasseringen av gallestrengen. Endoskopisten ville bestemme den passende størrelsen på SEMS som skal plasseres. Stentene skal være synlige fra duodenallumen etter utplassering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
patency rate for stent
Tidsramme: 1 år
Stentdysfunksjon er definert som radiologi eller endoskopi bekreftet stentobstruksjon.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Teknisk suksess
Tidsramme: 1 år
Teknisk suksess er definert som evnen til å få tilgang til og drenere CBD ved plassering av en stent.
1 år
Klinisk suksess
Tidsramme: 1 år
Klinisk suksess er definert som >30 % fall i bilirubinnivåer
1 år
Uønskede hendelser
Tidsramme: 30 dager
Bivirkninger relatert til de endoskopiske prosedyrene vil bli gradert i henhold til leksikonet for endoskopiske bivirkninger
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anthony Teoh, FRCSEd(Gen, anthoyteoh@surgery.cuhk.edu.hk

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2016

Først lagt ut (Antatt)

22. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

31. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ondartet biliær obstruksjon

3
Abonnere