Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

EUS - Geleide choledocho-duodenostomie versus ERCP met bedekte metalen stents bij patiënten met inoperabele maligne distale galwegvernauwingen (DRAMBO)

30 augustus 2023 bijgewerkt door: Anthony Teoh, Chinese University of Hong Kong

EUS - Geleide choledocho-duodenostomie versus ERCP met bedekte metalen stents bij patiënten met inoperabele kwaadaardige distale galwegvernauwingen. Een multicentrische gerandomiseerde gecontroleerde studie

EUS - geleide choledocho-duodenostomie (ECDS) is een gevestigde optie voor galwegdrainage bij inoperabele kwaadaardige distale CBD-vernauwingen wanneer endoscopische retrograde cholangiopancreatografie (ERCP) faalt. Het is echter onzeker hoe primair ECDS zich verhoudt tot ERCP met bedekte zelfexpanderende metalen stents (CSEMS) in inoperabele kwaadaardige distale CBD-vernauwingen.

Het doel van de huidige studie is om primaire ECDS versus ERCP te vergelijken met CSEMS in inoperabele kwaadaardige distale CBD-vernauwingen. We veronderstellen dat ECDS geassocieerd is met een hogere 1-jaars stentdoorgankelijkheid.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Kwaadaardige galwegobstructie is een veel voorkomend gevolg van alvleesklierkanker of distale galwegkanker, en de ontwikkeling ervan kan het gebruik van chemotherapie belemmeren, de kwaliteit van leven van de patiënt verminderen en de overleving verminderen. Kwaadaardige galwegobstructie wordt traditioneel verzacht met ERCP met het inbrengen van een metalen stent. Deze stents zijn echter vatbaar voor obstructie als gevolg van tumoringroei. Bovendien is ERCP mogelijk niet altijd mogelijk vanwege tumorobstructie en kan percutane galdrainage nodig zijn.

Onlangs is ECDS beschreven als een alternatief voor percutane galdrainage bij patiënten met een mislukte ERCP. De procedure wordt ook geassocieerd met potentiële voordelen in vergelijking met conventionele ERCP. Met name het risico van tumoringroei in de stent die na ECDS is geplaatst, is laag en de doorgankelijkheid van de stent kan beter zijn dan die van ERCP. Het doel van de huidige studie is dus om primaire ECDS versus ERCP te vergelijken met CSEMS in inoperabele kwaadaardige distale CBD-vernauwingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

77

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Sydney, Australië
        • Royal Prince Alfred Hospital
  • België
      • Leuven, België
        • The University of Leuven
  • China
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, China
        • Chinese University of Hong Kong
  • Denemarken
      • Aarhus, Denemarken
        • Aarhus University Hospital
  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Wakayama, Japan
        • Wakayama Medical University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar met geïnformeerde toestemming
  • Histologisch (bij voorkeur) of radiologisch bevestigde distale kwaadaardige galwegtumoren
  • Inoperabiliteit door stadiëring, comorbiditeiten of wensen van de patiënt
  • Distale tumoren op 2 cm afstand van de portale hilum
  • Bilirubine > 50umol/L bij diagnose

Uitsluitingscriteria:

  • Meerdere levermetastasen met significante blokkering van een of meer leversegmenten (als er geen segmentblokkering is, is metastase geen uitsluitingscriterium)
  • Aanwezigheid van hoofdpoortadertrombose
  • Eerdere SEMS-plaatsing
  • Intraductale papillaire slijmvliescarcinomen
  • Voorafgaande Billroth II of roux-en Y-reconstructie
  • Geschiedenis van bloedingsstoornis of gebruik van anticoagulantia
  • B/C cirrose van het kind
  • Zwangerschap
  • Prestatiestatus ECOG ≥3 (gebonden aan bed/stoel > 50% wakkere uren)
  • Aanwezigheid van andere maligniteit
  • Levensverwachting < 3 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: ECDS
EUS-geleide choledocho-duodenostomie
Procedure: EUS-geleide choledocho-duodenostomie
De CBD zou worden geïdentificeerd door een lineaire echoendoscoop en er zou een geschikte prikplaats in de bol van de twaalfvingerige darm worden gelokaliseerd. Het gemeenschappelijke galkanaal zou worden doorboord met een 19-gauge naald en de positie zou worden bevestigd door aspiratie van gal en contrastinjectie. Een voerdraad van 0,025 inch of 0,035 inch wordt door de naald in de CBD gevoerd. Een volledig bedekte metalen stent zou dan worden ingebracht na dilatatie van het spoor.
Actieve vergelijker: ERCP met CSEMS
Endoscopische retrograde cholangiopancreatografie met bedekte metalen stent
Procedure: Endoscopische retrograde cholangiopancreatografie met bedekte metalen stent
Na canulatie van de CBD zou een cholangiografie worden uitgevoerd om de diameter van de CBD, de lengte en positie van de galvernauwing te beoordelen. De endoscopist zou beslissen over de juiste maat SEMS die moet worden geplaatst. De stents moeten na ontplooiing zichtbaar zijn vanuit het duodenumlumen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
stent doorgankelijkheid
Tijdsspanne: 1 jaar
Stentdisfunctie wordt gedefinieerd als door radiologie of endoscopie bevestigde stentobstructie.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Technisch succes
Tijdsspanne: 1 jaar
Technisch succes wordt gedefinieerd als het vermogen om toegang te krijgen tot de CBD en deze af te voeren door een stent te plaatsen.
1 jaar
Klinisch succes
Tijdsspanne: 1 jaar
Klinisch succes wordt gedefinieerd als >30% daling van de bilirubinespiegels
1 jaar
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 30 dagen
Bijwerkingen die verband houden met de endoscopische procedures zouden worden ingedeeld volgens het lexicon van endoscopische bijwerkingen
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Medewerkers

Tokyo Medical University
Kinki University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anthony Teoh, FRCSEd(Gen, anthoyteoh@surgery.cuhk.edu.hk

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 december 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

22 december 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

31 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CRE-2016.193-T

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kwaadaardige galwegobstructie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Vietnam

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren