Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

EUS - Guidad koledocho-duodenostomi kontra ERCP med täckta metallstents hos patienter med icke-opererbara maligna distala gemensamma gallgångsförträngningar (DRAMBO)

30 augusti 2023 uppdaterad av: Anthony Teoh, Chinese University of Hong Kong

EUS - Guidad koledocho-duodenostomi kontra ERCP med täckta metallstents hos patienter med icke-opererbara maligna distala gemensamma gallgångsförträngningar. En multicentrerad randomiserad kontrollerad studie

EUS - guidad koledocho-duodenostomi (ECDS) är ett etablerat alternativ för gallgångsdränering vid inopererbara maligna distala CBD-strikturer när endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) misslyckas. Hur primär ECDS jämförs med ERCP med täckta självexpanderande metalliska stentar (CSEMS) i inoperbara maligna distala CBD-strikturer är dock osäkert.

Syftet med den aktuella studien är att jämföra primär ECDS versus ERCP med CSEMS i inopererbara maligna distala CBD-strikturer. Vi antar att ECDS är associerat med en högre 1-års stentöppningsfrekvens.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Malign gallvägsobstruktion är en vanlig följd av cancer i bukspottkörteln eller cancer i distala gallvägar, och dess utveckling kan hindra användningen av kemoterapi, minska patienternas livskvalitet och minska överlevnaden. Malign gallvägsobstruktion lindras traditionellt med ERCP med metallisk stentinsättning. Men dessa stentar är benägna att obstruktion på grund av tumörinväxt. Dessutom kan ERCP inte alltid vara möjligt på grund av tumörobstruktion och perkutant galldränage kan krävas.

Nyligen har ECDS beskrivits som ett alternativ till perkutant galldränage hos patienter med misslyckad ERCP. Proceduren är också förknippad med potentiella fördelar jämfört med konventionell ERCP. I synnerhet är risken för tumörinväxt i stenten som placerats efter ECDS låg och stentens öppenhet kan vara bättre än ERCP. Sålunda är syftet med den aktuella studien att jämföra primär ECDS kontra ERCP med CSEMS i inopererbara maligna distala CBD-strikturer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

77

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
      • Sydney, Australien
        • Royal Prince Alfred Hospital
  • Belgien
      • Leuven, Belgien
        • The University of Leuven
  • Danmark
      • Aarhus, Danmark
        • Aarhus University Hospital
  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Wakayama, Japan
        • Wakayama Medical University School of Medicine
  • Kina
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Kina
        • Chinese University of Hong Kong

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år med informerat samtycke
  • Histologiskt (föredraget) eller radiologiskt bekräftade distala maligna gallgångstumörer
  • Inoperabilitet genom stadieindelning, komorbiditeter eller patientönskningar
  • Distala tumörer 2 cm bort från portalhilum
  • Bilirubin > 50umol/L vid diagnos

Exklusions kriterier:

  • Flera levermetastaser med signifikant blockering av ett eller flera leversegment (om ingen segmentblockering är metastas inte ett uteslutningskriterie)
  • Förekomst av trombos i huvudportvenen
  • Tidigare SEMS-placering
  • Intraduktala papillära mucinösa karcinom
  • Tidigare Billroth II eller roux-en Y rekonstruktion
  • Historik av blödningsstörning eller användning av antikoagulering
  • Barns B/C cirros
  • Graviditet
  • Prestandastatus ECOG ≥3 (begränsad till säng/stol > 50 % vakna timmar)
  • Förekomst av annan malignitet
  • Förväntad livslängd < 3 månader

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: ECDS
EUS-guided koledoco-duodenostomi
Procedur: EUS-guided koledoco-duodenostomi
CBD skulle identifieras av ett linjärt ekoendoskop och en lämplig punkteringsplats i tolvfingertarmens kula skulle lokaliseras. Den gemensamma gallgången skulle punkteras med en 19-gauge nål och positionen skulle bekräftas genom aspiration av galla och kontrastinjektion. En 0,025" eller 0,035" guidetråd skulle föras genom nålen in i CBD. En helt täckt metallstent skulle sedan sättas in efter spårvidgning.
Aktiv komparator: ERCP med CSEMS
Endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi med täckt metallstent
Procedur: Endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi med täckt metallstent
Efter kanylering av CBD, skulle en kolangiografi utföras för att bedöma diametern av CBD, längden och positionen av gallförträngningen. Endoskopisten skulle besluta om lämplig storlek på SEMS som ska placeras. Stentarna ska vara synliga från duodenallumen efter utplacering.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
stentens öppenhetsgrad
Tidsram: 1 år
Stentdysfunktion definieras som radiologi eller endoskopi bekräftad stentobstruktion.
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Teknisk framgång
Tidsram: 1 år
Teknisk framgång definieras som förmågan att komma åt och dränera CBD genom att placera en stent.
1 år
Klinisk framgång
Tidsram: 1 år
Klinisk framgång definieras som >30 % minskning av bilirubinnivåerna
1 år
Biverkningar
Tidsram: 30 dagar
Biverkningar relaterade till de endoskopiska procedurerna skulle graderas enligt lexikonet för endoskopiska biverkningar
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Samarbetspartners

Tokyo Medical University
Kinki University

Utredare

  • Huvudutredare: Anthony Teoh, FRCSEd(Gen, anthoyteoh@surgery.cuhk.edu.hk

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2021

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 december 2016

Första postat (Beräknad)

22 december 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

31 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CRE-2016.193-T

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Malign gallvägsobstruktion

Kliniska prövningar på EUS-guided koledoco-duodenostomi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera