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EUS – Geführte Choledocho-Duodenostomie im Vergleich zu ERCP mit beschichteten metallischen Stents bei Patienten mit nicht resezierbaren malignen distalen Choledochusstrikturen (DRAMBO)

30. August 2023 aktualisiert von: Anthony Teoh, Chinese University of Hong Kong

EUS – Geführte Choledocho-Duodenostomie im Vergleich zu ERCP mit beschichteten metallischen Stents bei Patienten mit nicht resezierbaren malignen distalen Choledochusstrikturen. Eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie

Die EUS - gesteuerte Choledocho-Duodenostomie (ECDS) ist eine etablierte Option zur Gallengangsdrainage bei inoperablen malignen distalen CBD-Strikturen, wenn die endoskopische retrograde Cholangiopankreatographie (ERCP) fehlschlägt. Allerdings ist ungewiss, wie primäres ECDS im Vergleich zu ERCP mit gecoverten selbstexpandierenden metallischen Stents (CSEMS) bei inoperablen malignen distalen CBD-Strikturen abschneidet.

Ziel der aktuellen Studie ist der Vergleich von primärem ECDS versus ERCP mit CSEMS bei inoperablen malignen distalen CBD-Strikturen. Wir vermuten, dass ECDS mit einer höheren 1-Jahres-Stentoffenheitsrate assoziiert ist.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Maligne Gallenobstruktion ist eine häufige Folge von Bauchspeicheldrüsenkrebs oder Karzinomen der distalen Gallenwege, und ihre Entwicklung kann den Einsatz von Chemotherapie behindern, die Lebensqualität der Patienten verringern und das Überleben verkürzen. Die maligne Gallengangsobstruktion wird traditionell mit ERCP mit metallischer Stenteinlage gelindert. Diese Stents sind jedoch anfällig für Verstopfungen aufgrund des Einwachsens von Tumoren. Darüber hinaus ist eine ERCP aufgrund einer Tumorobstruktion möglicherweise nicht immer möglich und eine perkutane Gallendrainage kann erforderlich sein.

Kürzlich wurde ECDS als Alternative zur perkutanen biliären Drainage bei Patienten mit fehlgeschlagener ERCP beschrieben. Auch gegenüber der konventionellen ERCP sind dem Verfahren potenzielle Vorteile zugeordnet. Insbesondere ist das Risiko des Einwachsens von Tumoren in den nach ECDS platzierten Stent gering und die Stent-Durchgängigkeitsraten können besser sein als bei ERCP. Ziel der aktuellen Studie ist es daher, primäres ECDS versus ERCP mit CSEMS bei inoperablen malignen distalen CBD-Strikturen zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

77

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Sydney, Australien
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Leuven, Belgien
        • The University of Leuven
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, China
        • Chinese University of Hong Kong
      • Aarhus, Dänemark
        • Aarhus University Hospital
      • Tokyo, Japan
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Wakayama, Japan
        • Wakayama Medical University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre mit Einverständniserklärung
  • Histologisch (bevorzugt) oder radiologisch gesicherte distale maligne Gallengangstumoren
  • Inoperabilität durch Staging, Komorbiditäten oder Patientenwunsch
  • Distale Tumoren 2 cm vom Portalhilus entfernt
  • Bilirubin > 50 umol/L bei Diagnose

Ausschlusskriterien:

  • Multiple Lebermetastasen mit signifikanter Blockade eines oder mehrerer Lebersegmente (wenn keine Segmentblockade vorliegt, ist Metastasierung kein Ausschlusskriterium)
  • Vorhandensein einer Thrombose der Hauptportalvene
  • Vorherige SEMS-Platzierung
  • Intraduktale papilläre muzinöse Karzinome
  • Frühere Rekonstruktion von Billroth II oder Roux-en Y
  • Vorgeschichte von Blutgerinnungsstörungen oder Verwendung von Antikoagulanzien
  • B/C-Zirrhose des Kindes
  • Schwangerschaft
  • Leistungsstatus ECOG ≥3 (Bett-/Stuhlgefesselt > 50 % Wachzeit)
  • Vorhandensein anderer bösartiger Erkrankungen
  • Lebenserwartung < 3 Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: ECDS
EUS-geführte Choledocho-Duodenostomie
Das CBD würde durch ein lineares Echoendoskop identifiziert und eine geeignete Punktionsstelle im Bulbus des Zwölffingerdarms lokalisiert werden. Der Choledochus würde mit einer 19-Gauge-Nadel punktiert und die Position durch Aspiration von Galle und Kontrastmittelinjektion bestätigt werden. Ein 0,025 Zoll oder 0,035 Zoll langer Führungsdraht würde durch die Nadel in das CBD eingeführt. Ein vollständig bedeckter Metallstent würde dann nach der Spurdilatation eingesetzt.
Aktiver Komparator: ERCP mit CSEMS
Endoskopische retrograde Cholangiopankreatikographie mit gecovertem Metallstent
Nach Kanülierung des CBD würde eine Cholangiographie durchgeführt, um den Durchmesser des CBD, die Länge und Position der Gallenstriktur zu beurteilen. Der Endoskopiker entscheidet über die geeignete Größe des zu platzierenden SEMS. Die Stents sollten nach der Platzierung vom Duodenallumen aus sichtbar sein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stent-Durchgängigkeitsrate
Zeitfenster: 1 Jahr
Stent-Dysfunktion ist definiert als radiologisch oder endoskopisch bestätigte Stent-Obstruktion.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Technischer Erfolg
Zeitfenster: 1 Jahr
Technischer Erfolg wird definiert als die Fähigkeit, durch Platzierung eines Stents auf das CBD zuzugreifen und es zu entleeren.
1 Jahr
Klinischer Erfolg
Zeitfenster: 1 Jahr
Klinischer Erfolg ist definiert als >30 % Abfall des Bilirubinspiegels
1 Jahr
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 30 Tage
Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit den endoskopischen Verfahren würden gemäß dem Lexikon der endoskopischen unerwünschten Ereignisse eingestuft
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Anthony Teoh, FRCSEd(Gen, anthoyteoh@surgery.cuhk.edu.hk

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

22. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

31. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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