- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03000855
EUS – Geführte Choledocho-Duodenostomie im Vergleich zu ERCP mit beschichteten metallischen Stents bei Patienten mit nicht resezierbaren malignen distalen Choledochusstrikturen (DRAMBO)
EUS – Geführte Choledocho-Duodenostomie im Vergleich zu ERCP mit beschichteten metallischen Stents bei Patienten mit nicht resezierbaren malignen distalen Choledochusstrikturen. Eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie
Die EUS - gesteuerte Choledocho-Duodenostomie (ECDS) ist eine etablierte Option zur Gallengangsdrainage bei inoperablen malignen distalen CBD-Strikturen, wenn die endoskopische retrograde Cholangiopankreatographie (ERCP) fehlschlägt. Allerdings ist ungewiss, wie primäres ECDS im Vergleich zu ERCP mit gecoverten selbstexpandierenden metallischen Stents (CSEMS) bei inoperablen malignen distalen CBD-Strikturen abschneidet.
Ziel der aktuellen Studie ist der Vergleich von primärem ECDS versus ERCP mit CSEMS bei inoperablen malignen distalen CBD-Strikturen. Wir vermuten, dass ECDS mit einer höheren 1-Jahres-Stentoffenheitsrate assoziiert ist.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Maligne Gallenobstruktion ist eine häufige Folge von Bauchspeicheldrüsenkrebs oder Karzinomen der distalen Gallenwege, und ihre Entwicklung kann den Einsatz von Chemotherapie behindern, die Lebensqualität der Patienten verringern und das Überleben verkürzen. Die maligne Gallengangsobstruktion wird traditionell mit ERCP mit metallischer Stenteinlage gelindert. Diese Stents sind jedoch anfällig für Verstopfungen aufgrund des Einwachsens von Tumoren. Darüber hinaus ist eine ERCP aufgrund einer Tumorobstruktion möglicherweise nicht immer möglich und eine perkutane Gallendrainage kann erforderlich sein.
Kürzlich wurde ECDS als Alternative zur perkutanen biliären Drainage bei Patienten mit fehlgeschlagener ERCP beschrieben. Auch gegenüber der konventionellen ERCP sind dem Verfahren potenzielle Vorteile zugeordnet. Insbesondere ist das Risiko des Einwachsens von Tumoren in den nach ECDS platzierten Stent gering und die Stent-Durchgängigkeitsraten können besser sein als bei ERCP. Ziel der aktuellen Studie ist es daher, primäres ECDS versus ERCP mit CSEMS bei inoperablen malignen distalen CBD-Strikturen zu vergleichen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Sydney, Australien
- Royal Prince Alfred Hospital
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Leuven, Belgien
- The University of Leuven
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Hong Kong
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Hong Kong, Hong Kong, China
- Chinese University of Hong Kong
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Aarhus, Dänemark
- Aarhus University Hospital
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Tokyo, Japan
- Tokyo Medical University Hospital
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Wakayama, Japan
- Wakayama Medical University School of Medicine
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre mit Einverständniserklärung
- Histologisch (bevorzugt) oder radiologisch gesicherte distale maligne Gallengangstumoren
- Inoperabilität durch Staging, Komorbiditäten oder Patientenwunsch
- Distale Tumoren 2 cm vom Portalhilus entfernt
- Bilirubin > 50 umol/L bei Diagnose
Ausschlusskriterien:
- Multiple Lebermetastasen mit signifikanter Blockade eines oder mehrerer Lebersegmente (wenn keine Segmentblockade vorliegt, ist Metastasierung kein Ausschlusskriterium)
- Vorhandensein einer Thrombose der Hauptportalvene
- Vorherige SEMS-Platzierung
- Intraduktale papilläre muzinöse Karzinome
- Frühere Rekonstruktion von Billroth II oder Roux-en Y
- Vorgeschichte von Blutgerinnungsstörungen oder Verwendung von Antikoagulanzien
- B/C-Zirrhose des Kindes
- Schwangerschaft
- Leistungsstatus ECOG ≥3 (Bett-/Stuhlgefesselt > 50 % Wachzeit)
- Vorhandensein anderer bösartiger Erkrankungen
- Lebenserwartung < 3 Monate
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: ECDS
EUS-geführte Choledocho-Duodenostomie
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Das CBD würde durch ein lineares Echoendoskop identifiziert und eine geeignete Punktionsstelle im Bulbus des Zwölffingerdarms lokalisiert werden.
Der Choledochus würde mit einer 19-Gauge-Nadel punktiert und die Position durch Aspiration von Galle und Kontrastmittelinjektion bestätigt werden.
Ein 0,025 Zoll oder 0,035 Zoll langer Führungsdraht würde durch die Nadel in das CBD eingeführt.
Ein vollständig bedeckter Metallstent würde dann nach der Spurdilatation eingesetzt.
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Aktiver Komparator: ERCP mit CSEMS
Endoskopische retrograde Cholangiopankreatikographie mit gecovertem Metallstent
|
Nach Kanülierung des CBD würde eine Cholangiographie durchgeführt, um den Durchmesser des CBD, die Länge und Position der Gallenstriktur zu beurteilen.
Der Endoskopiker entscheidet über die geeignete Größe des zu platzierenden SEMS.
Die Stents sollten nach der Platzierung vom Duodenallumen aus sichtbar sein.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Stent-Durchgängigkeitsrate
Zeitfenster: 1 Jahr
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Stent-Dysfunktion ist definiert als radiologisch oder endoskopisch bestätigte Stent-Obstruktion.
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Technischer Erfolg
Zeitfenster: 1 Jahr
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Technischer Erfolg wird definiert als die Fähigkeit, durch Platzierung eines Stents auf das CBD zuzugreifen und es zu entleeren.
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1 Jahr
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Klinischer Erfolg
Zeitfenster: 1 Jahr
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Klinischer Erfolg ist definiert als >30 % Abfall des Bilirubinspiegels
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1 Jahr
|
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 30 Tage
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Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit den endoskopischen Verfahren würden gemäß dem Lexikon der endoskopischen unerwünschten Ereignisse eingestuft
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30 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Anthony Teoh, FRCSEd(Gen, anthoyteoh@surgery.cuhk.edu.hk
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CRE-2016.193-T
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