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EUS - 引导胆总管十二指肠吻合术与带覆膜金属支架的 ERCP 治疗无法切除的远端胆总管恶性狭窄患者 (DRAMBO)

2023年8月30日 更新者:Anthony Teoh、Chinese University of Hong Kong

EUS - 引导胆总管十二指肠吻合术与带覆膜金属支架的 ERCP 治疗无法切除的远端胆总管恶性狭窄患者。多中心随机对照试验

当内窥镜逆行胰胆管造影术 (ERCP) 失败时,EUS - 引导的胆总管十二指肠吻合术 (ECDS) 是不可切除的恶性远端 CBD 狭窄胆管引流的既定选择。 然而,在不可切除的恶性远端 CBD 狭窄中,主要 ECDS 与带覆盖自膨胀金属支架 (CSEMS) 的 ERCP 相比如何尚不确定。

本研究的目的是在不可切除的恶性远端 CBD 狭窄中比较初级 ECDS 与 ERCP 和 CSEMS。 我们假设 ECDS 与较高的 1 年支架通畅率相关。

研究概览

详细说明

恶性胆道梗阻是胰腺癌或远端胆管癌的常见后遗症,其发展会阻碍化疗的使用,降低患者的生活质量和生存率。 恶性胆道梗阻传统上通过插入金属支架的 ERCP 缓解。 然而,这些支架容易因肿瘤向内生长而阻塞。 此外,由于肿瘤阻塞,ERCP 可能并不总是可行,并且可能需要经皮胆道引流。

最近,ECDS 被描述为 ERCP 失败患者经皮胆道引流的替代方法。 与传统的 ERCP 相比,该程序还具有潜在优势。 特别是,肿瘤向内生长到 ECDS 后放置的支架的风险很低,支架通畅率可能优于 ERCP。 因此,本研究的目的是在不可切除的恶性远端 CBD 狭窄中比较初级 ECDS 与 ERCP 和 CSEMS。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

77

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Hong Kong
      • Hong Kong、Hong Kong、中国
        • Chinese University of Hong Kong
      • Aarhus、丹麦
        • Aarhus University Hospital
      • Tokyo、日本
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Wakayama、日本
        • Wakayama Medical University School of Medicine
      • Leuven、比利时
        • The University of Leuven
      • Sydney、澳大利亚
        • Royal Prince Alfred Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 年龄≥18岁且知情同意
  • 经组织学(首选)或放射学证实的远端恶性胆管肿瘤
  • 因分期、合并症或患者意愿而无法手术
  • 距门静脉门2cm的远端肿瘤
  • 诊断时胆红素 > 50umol/L

排除标准:

  • 一个或多个肝段明显阻塞的多发性肝转移(如果没有段阻塞,转移不是排除标准)
  • 存在主门静脉血栓形成
  • 之前的 SEMS 安置
  • 导管内乳头状黏液癌
  • 之前的 Billroth II 或 roux-en Y 重建
  • 出血性疾病史或使用抗凝剂
  • 儿童B/C肝硬化
  • 怀孕
  • 表现状态 ECOG ≥3(卧床/椅子 > 50% 清醒时间)
  • 存在其他恶性肿瘤
  • 预期寿命<3个月

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:ECDS
EUS 引导胆总管十二指肠吻合术
CBD 将通过线性回声内窥镜识别,并在十二指肠球部找到合适的穿刺部位。 用 19 号针刺穿胆总管,并通过抽吸胆汁和注射造影剂来确认位置。 一根 0.025" 或 0.035" 的导丝将穿过针头进入 CBD。 然后在轨道扩张后插入完全覆盖的金属支架。
有源比较器:ERCP 与 CSEMS
覆膜金属支架内镜逆行胰胆管造影术
在 CBD 插管后,将进行胆管造影以评估 CBD 的直径、胆管狭窄的长度和位置。 内窥镜医师将决定要放置的 SEMS 的合适尺寸。 支架在部署后应从十二指肠腔可见。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
支架通畅率
大体时间:1年
支架功能障碍定义为放射学或内窥镜检查证实的支架阻塞。
1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
技术成功
大体时间:1年
技术成功被定义为通过放置支架进入和引流 CBD 的能力。
1年
临床成功
大体时间:1年
临床成功定义为胆红素水平下降 >30%
1年
不良事件
大体时间:30天
与内窥镜手术相关的不良事件将根据内窥镜不良事件词典进行分级
30天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Anthony Teoh, FRCSEd(Gen、anthoyteoh@surgery.cuhk.edu.hk

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年12月1日

初级完成 (实际的)

2021年12月1日

研究完成 (实际的)

2022年12月1日

研究注册日期

首次提交

2016年12月20日

首先提交符合 QC 标准的

2016年12月21日

首次发布 (估计的)

2016年12月22日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年8月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年8月30日

最后验证

2023年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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