중국 소아에서 불활성화 엔테로바이러스 71 백신(인간 이배체 세포, KMB-17)의 IVb상

1차 목표: EV71 관련 수족구병 예방을 위해 많은 인구(6-71개월의 건강한 중국 어린이)에서 대량 백신 접종 후 EV71 백신의 효과를 평가합니다.

2차 목표: 대규모 인구(6-71개월의 건강한 중국 어린이)에서 대량 백신 접종 후 EV71 백신의 안전성을 평가하기 위함입니다.

대상자: 2016년 8월 후베이성 ​​어린이 예방접종 정보 관리 시스템(CIIMS)에 등록된 연구 지역의 6-71개월 아동을 연구 모집단으로 지정합니다. 이 어린이들 중 39189명은 1개월 간격으로 EV71 불활성화 백신을 2회 접종하기 위한 백신군에 모집될 것입니다. 나머지 아이들은 대조군으로 사용됩니다.

표본 크기: 총 표본 크기는 2010년부터 2015년까지 연구 기관의 이전 HFMD 모니터링 데이터를 기반으로 데이터를 6-11개월, 12-23개월, 24-35개월의 6개 연령 그룹으로 계층화하여 주로 계산됩니다. , 각각 36-47개월, 48-59개월 및 60-71개월. EV71 감염으로 인한 최소 연간 HFMD 발병률을 확인하기 전에는 0.08%-6.05%입니다. (데이터는 표시되지 않음). 백신 효과가 90%, 검정력이 0.80이고 유의 수준이 0.05(양측)이고 탈락률이 20%라고 가정하면 백신 그룹의 표본 크기는 39189가 됩니다.

표준 운영 절차:

1. 연구 인구 중 모집.
2. 연구 참가자를 모집하고 어린이 보호자가 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
3. 참가자들은 1차 EV71 백신을 접종받습니다.
4. 예방접종클리닉에서 예방접종 후 30분간 관찰한다.
5. 30일 동안 발생한 AE를 기록하기 위해 연락처 카드를 사용하여 등록된 참가자를 추적합니다. 30일 이내 가정방문(마을) 또는 전화방문(도심) p.i. 첫 번째 주사.
6. 참가자들은 2차 EV71 백신을 접종받습니다.
7. 예방접종클리닉에서 예방접종 후 30분간 관찰한다.
8. 30일 동안 발생한 AE를 기록하기 위해 연락처 카드를 사용하여 등록된 참가자를 추적합니다. 30일 이내 가정방문(마을) 또는 전화방문(도심) p.i. 두 번째 주사.
9. 2차 접종 28일 후 후베이성 ​​신고전염병네트워크(Notifiable Infectious Diseases Network) 데이터베이스를 통해 최대 14개월의 추적 기간 동안 백신 및 대조군의 모든 참가자에 대해 HFMD 사례 감시를 실시하고 EV71을 검출한다. 실시간 PCR(RT-PCR)을 통해 병원 또는 지역사회 의료 서비스 센터에서 수집된 관련 대변 또는 항문 면봉 검체.

통계 분석 계획:

1차 통계 분석은 EV71 관련 HFMD에 대한 백신 효과를 계산하고 백신 그룹과 대조군 사이의 EV71 관련 HFMD의 발생 밀도를 비교하는 것입니다.

2차 분석은 EV71 관련 중증 HFMD 및 EV71 관련 입원 HFMD에 대한 백신 효과를 계산하고 백신 접종자의 부작용을 설명하는 것입니다.

품질 보증 계획:

1. 조사자 교육: 연구 분야의 모든 수준의 관리 및 기술 인력은 연구 목표, 등록 절차, 후속 요구 사항, 데이터 수집, 품질 관리 조치, 샘플 처리 및 운송 및 관련된 모든 기타 작업에 대한 교육에 참여해야 합니다.
2. 감독 및 모니터링: 의학 생물학 연구소, 중국 의학 아카데미(IMBCAMS) 및 후베이성 ​​통제 예방 센터(Hubei CDC)는 연구 진행 상황에 따라 시행 기간 동안 백신 접종 클리닉을 감독하고 모니터링합니다. Xiangyang City Center for Control and Prevention은 선택한 약속 날짜에 각 예방 접종 클리닉을 감독하고 모니터링합니다. 감독 및 모니터링의 초점은 백신 접종 클리닉이 프로토콜과 절차를 엄격히 준수하는지 여부와 적시에 피드백을 통해 발견된 문제를 신속하게 해결할 수 있는지 여부를 관찰하는 것입니다. 심각하고 일관된 문제는 시의적절하게 수정될 수 있도록 더 높은 수준으로 보고됩니다.