Inaktivoidun enterovirus 71 -rokotteen (ihmisen diplomidisolu, KMB-17) vaihe IVb kiinalaisilla lapsilla

Ensisijainen tavoite: Arvioida EV71-rokotteen tehokkuutta massarokotuksen jälkeen suuressa populaatiossa (kiinalaiset terveet lapset, iältään 6–71 kuukautta) EV71:een liittyvän käsi-, suu- ja sorkkataudin ehkäisyssä.

Toissijainen tavoite: Arvioida EV71-rokotteen turvallisuutta massarokotuksen jälkeen suuressa populaatiossa (6-71 kuukauden ikäiset kiinalaiset terveet lapset).

Osallistujat: Tutkimuspopulaatioksi nimetään tutkimusalueen 6-71 kuukauden ikäiset lapset, jotka on rekisteröity elokuussa 2016 Childhood Immunization Information Management Systemiin (CIIMS) Hubein maakunnassa. Näistä lapsista 39189 rekrytoidaan rokoteryhmään saamaan 2 annosta EV71-inaktivoitua rokotetta 1 kuukauden välein. Loput lapset käytetään kontrolliryhmänä.

Otoskoko: Kokonaisotoskoko lasketaan ensisijaisesti tutkimuspaikkojen aikaisempien HFMD-seurantatietojen perusteella vuosilta 2010-2015 jakamalla tiedot 6 ikäryhmään seuraavasti: 6-11 kuukautta, 12-23 kuukautta, 24-35 kuukautta , 36-47 kuukautta, 48-59 kuukautta ja 60-71 kuukautta. Ennen EV71-infektion aiheuttamaa HFMD:n vuotuista vähimmäisinsidenssiä on 0,08–6,05 %. (tietoja ei näytetä). Olettaen, että rokotteen teho on 90 %, teho 0,80 ja merkitsevyystaso 0,05 (kaksisuuntainen) ja poistumisaste 20 %, näytekoko olisi 39189 rokoteryhmässä.

Vakiotoimintamenettelyt:

1. Rekrytointi tutkimusväestön keskuudessa.
2. Rekrytoi tutkimukseen osallistujat, ja lasten huoltajat allekirjoittavat tietoisen suostumuksen.
3. Osallistujat saavat ensimmäisen annoksen EV71-rokotteen.
4. Tarkkailu 30 minuuttia rokotuksen jälkeen rokotusklinikalla.
5. Seuraa ilmoittautuneita osallistujia käyttämällä yhteystietokorttia mahdollisten AE-tapausten kirjaamiseen 30 päivän ajan p.i. kotikäynneillä (kylissä) tai puhelinkäynneillä (kaupunkiyhteisöissä) 30 päivän kuluessa p.i. ensimmäinen injektio.
6. Osallistujat saavat toisen annoksen EV71-rokotteen.
7. Tarkkailu 30 minuuttia rokotuksen jälkeen rokotusklinikalla.
8. Seuraa ilmoittautuneita osallistujia käyttämällä yhteystietokorttia mahdollisten AE-tapausten kirjaamiseen 30 päivän ajan p.i. kotikäynneillä (kylissä) tai puhelinkäynneillä (kaupunkiyhteisöissä) 30 päivän kuluessa p.i. toinen injektio.
9. 28 päivää p.i. toisesta rokotusannoksesta, suorita HFMD-tapauksen seuranta kaikille rokotteen ja kontrolliryhmien osallistujille enintään 14 kuukauden seurantajakson ajan Hubein ilmoitettavien tartuntatautiverkoston tietokannan kautta ja havaitse EV71 niihin liittyvät ulosteet tai peräaukon pyyhkäisynäytteet, jotka on otettu sairaaloista tai yhteisön terveydenhuollon palvelukeskuksista reaaliaikaisella PCR:llä (RT-PCR).

Tilastollinen analyysisuunnitelma:

Ensisijainen tilastollinen analyysi on rokotteen tehokkuuden laskeminen EV71:een liittyvää HFMD:tä vastaan ​​ja EV71:een liittyvän HFMD:n esiintymistiheyden vertaaminen rokoteryhmän ja kontrolliryhmän välillä.

Toissijaisissa analyyseissä lasketaan rokotteen tehokkuus EV71:een liittyvää vaikeaa HFMD:tä ja EV71:een liittyvää sairaalahoitoa HFMD:tä vastaan ​​ja kuvataan rokotteen saajien haittatapahtumat.

Laadunvarmistussuunnitelma:

1. Koulutustutkijat: Hallinto- ja teknisen henkilöstön kaikilla tasoilla tutkimusalueilla on osallistuttava koulutukseen, joka koskee tutkimuksen tavoitteita, ilmoittautumismenettelyjä, seurantavaatimuksia, tiedonkeruuta, laadunvalvontatoimenpiteitä, näytteiden käsittelyä ja kuljetusta sekä kaikkia muita asiaan liittyviä toimintoja.
2. Valvonta ja seuranta: Lääketieteellisen biologian instituutti, Kiinan lääketieteen akatemia (IMBCAMS) ja Hubein maakunnan valvonta- ja ennaltaehkäisykeskus (Hubei CDC) valvovat ja valvovat rokotusklinikaa toteutusjakson aikana tutkimuksen edistymisen mukaan; ja Xiangyangin kaupungin valvonta- ja ehkäisykeskus valvoo ja valvoo jokaista rokotusklinikkaa valittuina vastaanottopäivinä. Valvonnan ja seurannan painopisteenä on tarkkailla, noudattavatko rokotusklinikat tarkasti protokollia ja menettelytapoja ja havaitut ongelmat voidaan ratkaista nopeasti oikea-aikaisella palautteella. Vakavista ja jatkuvista ongelmista ilmoitetaan korkeammalle tasolle, jotta korjaukset voidaan tehdä ajoissa.