Az inaktivált enterovírus 71 vakcina IVb fázisa (Human Diploid Cell, KMB-17) kínai gyermekeknél

Elsődleges cél: Az EV71 vakcina hatékonyságának értékelése tömeges vakcinázást követően nagy populációban (6-71 hónapos egészséges kínai gyermekek) az EV71-gyel összefüggő kéz-, száj- és körömfájás megelőzésében.

Másodlagos cél: Az EV71 vakcina biztonságosságának értékelése tömeges oltás után nagy populációban (6-71 hónapos egészséges kínai gyermekek).

Résztvevők: A vizsgálati területen 2016 augusztusában a Hubei tartományban a Childhood Immunization Information Management System (CIIMS) nyilvántartásba vett, 6-71 hónapos gyermekek vizsgálati populációnak minősülnek. Ezek közül a gyerekek közül 39189-et vesznek fel a vakcinacsoportba, hogy 1 hónapos időközönként 2 adag EV71 inaktivált vakcinát kapjanak. A fennmaradó gyerekeket kontrollcsoportként fogják használni.

Mintavételi nagyság: A teljes mintanagyságot elsősorban a vizsgálati helyszínek korábbi, 2010-től 2015-ig terjedő HFMD-monitorozási adatai alapján számítjuk ki, az adatok 6 korcsoportba történő rétegzésével a következők szerint: 6-11 hónap, 12-23 hónap, 24-35 hónap. , 36-47 hónap, 48-59 hónap és 60-71 hónap. Az EV71 fertőzés által okozott minimális éves HFMD incidenciák 0,08-6,05% (az adatok nem láthatók). 90%-os vakcina hatékonyságot, 0,80-os teljesítményt 0,05-ös szignifikanciaszinttel (kétirányú) és 20%-os lemorzsolódási arányt feltételezve a mintanagyság 39189 lenne a vakcinacsoportban.

Szabványos működési eljárások:

1. Toborzás a vizsgált populáció körében.
2. Toborozza a vizsgálatban résztvevőket, és a gyermekek gyámjai aláírják a tájékozott beleegyező nyilatkozatot.
3. A résztvevők megkapják az első adag EV71 vakcinát.
4. Megfigyelés az oltás után 30 percig az oltási klinikán.
5. Kövesse nyomon a beiratkozott résztvevőket a névjegykártya használatával, hogy rögzítse az esetleges nemkívánatos eseményeket 30 napon keresztül, p.i. otthoni látogatással (faluban) vagy telefonos látogatással (városi közösségekben) 30 napon belül p.i. az első injekció.
6. A résztvevők megkapják a 2. dózisú EV71 vakcinát.
7. Megfigyelés az oltás után 30 percig az oltási klinikán.
8. Kövesse nyomon a beiratkozott résztvevőket a névjegykártya használatával, hogy rögzítse az esetleges nemkívánatos eseményeket 30 napon keresztül, p.i. otthoni látogatással (faluban) vagy telefonos látogatással (városi közösségekben) 30 napon belül p.i. a második injekciót.
9. A 2. oltási adag beadása után huszonnyolc nappal végezze el a HFMD-eset megfigyelését a vakcina és a kontrollcsoport minden résztvevőjén legfeljebb 14 hónapig tartó követési időszakon keresztül a Hubei-i Bejelentendő Fertőző Betegségek Hálózatának adatbázisán keresztül, és észlelje az EV71-et kapcsolódó széklet vagy anális tampon minták, amelyeket a kórházakban vagy a közösségi egészségügyi szolgáltató központokban valós idejű PCR-rel (RT-PCR) gyűjtenek.

Statisztikai elemzési terv:

Az elsődleges statisztikai elemzés az EV71-hez kapcsolódó HFMD elleni vakcina hatékonyságának kiszámítása, valamint az EV71-hez kapcsolódó HFMD előfordulási sűrűségének összehasonlítása a vakcinacsoport és a kontrollcsoport között.

A másodlagos elemzések célja a vakcina hatékonyságának kiszámítása az EV71-hez kapcsolódó súlyos HFMD és az EV71-hez kapcsolódó kórházi HFMD ellen, valamint az oltóanyagban részesülőkben előforduló nemkívánatos események leírása.

Minőségbiztosítási terv:

1. Vizsgálók képzése: A vizsgálati területek minden szintjén az adminisztratív és műszaki személyzetnek részt kell vennie a tanulmányi célkitűzésekkel, a felvételi eljárásokkal, a nyomon követési követelményekkel, az adatgyűjtéssel, a minőség-ellenőrzési intézkedésekkel, a mintakezeléssel és -szállítással, valamint az összes többi művelettel kapcsolatos képzésben.
2. Felügyelet és monitorozás: A Kínai Orvostudományi Akadémia Orvosi Biológiai Intézete (IMBCAMS) és a Hubei tartományi Ellenőrzési és Megelőzési Központ (Hubei CDC) felügyeli és ellenőrzi az oltási klinikát a végrehajtási időszakban a tanulmány előrehaladásának megfelelően; és a Xiangyang Város Ellenőrzési és Megelőzési Központja felügyeli és ellenőrzi az egyes oltási klinikákat a kiválasztott időpontokban. A felügyelet és monitorozás középpontjában annak megfigyelése áll majd, hogy az oltóklinikák szigorúan betartják-e a protokollokat és eljárásokat, és a talált problémákat gyors visszajelzéssel gyorsan meg lehet-e oldani. Minden komoly és következetes problémát jelenteni fognak a magasabb szintnek, hogy időben el lehessen végezni a javításokat.