中国儿童肠道病毒71型灭活疫苗（人二倍体细胞，KMB-17）IVb期
EV71灭活疫苗（人二倍体细胞）在6-71月龄儿童中的有效性和安全性：一项开放标签对照Ⅳ期临床研究
肠道病毒 71 (EV71) 是全世界引起手足口病 (HFMD) 的主要病原体，是小核糖核酸病毒科人类肠道病毒 A 种的成员。 它的感染偶尔会导致严重的疾病和死亡，并伴有中枢神经系统 (CNS) 损伤。
EV71灭活疫苗（人二倍体细胞，KMB-17细胞）已于2015年12月3日在中国完成I、II、III期临床试验并获得CFDA许可。 根据临床试验结果，EV71灭活疫苗对EV71引起的手足口病的保护率为97%。 目标人群确定为6-71月龄易感儿童；该目标人群是众所周知的全球主要人群，在实施世界卫生组织（WHO）扩大免疫计划（EPI）时对疫苗的安全性和有效性有着严格的要求。 因此，进行大规模人群的上市后IV期试验以进行长期观察以评估独特的有效性并识别潜在的安全性问题是必要且有意义的。
本研究是一项针对居住在中国湖北省襄阳市 3 个区的 6-71 个月大儿童的开放标签和上市后对照 IV 期试验。
研究概览
详细说明
主要目的：评估在大量人群（6-71 个月的中国健康儿童）中大规模接种 EV71 疫苗后预防 EV71 相关手足口病的有效性。
次要目标：评估 EV71 疫苗在大量人群（6-71 个月的中国健康儿童）中大规模接种后的安全性。
对象：以湖北省儿童免疫信息管理系统（CIIMS）2016年8月登记的研究区内6～71月龄儿童为研究人群。 在这些儿童中，39189人将被招募到疫苗组中，每隔1个月接种2剂EV71灭活疫苗。 其余儿童将作为对照组。
样本量：总样本量主要根据研究点2010-2015年手足口病监测数据，分为6-11个月、12-23个月、24-35个月6个年龄组计算得出、36-47个月、48-59个月和60-71个月。 在确定由 EV71 感染引起的每年手足口病最低发病率为 0.08%-6.05% （数据未显示）。 假设疫苗有效性为 90%，功效为 0.80，显着性水平为 0.05（双尾），脱落率为 20%，则疫苗组的样本量为 39189。
标准作业程序：
- 在研究人群中招募。
- 招募研究参与者，儿童监护人签署知情同意书。
- 参与者接受第一剂 EV71 疫苗。
- 在接种门诊接种后观察30分钟。
- 通过使用联系卡记录任何发生的 AE 30 天 p.i. 来跟进登记的参与者。在被感染后 30 天内通过家访（在村庄）或电话访问（在城市社区）第一次注射。
- 参与者接受第二剂 EV71 疫苗。
- 在接种门诊接种后观察30分钟。
- 通过使用联系卡记录任何发生的 AE 30 天 p.i. 来跟进登记的参与者。在被感染后 30 天内通过家访（在村庄）或电话访问（在城市社区）第二次注射。
- 第 2 剂接种后 28 天，通过湖北省法定传染病网络数据库，对接种组和对照组所有参与者进行手足口病病例监测，随访时间长达 14 个月，并检测出 EV71通过实时聚合酶链反应 (RT-PCR) 在医院或社区医疗服务中心收集的相关粪便或肛拭子标本。
统计分析方案：
初步统计分析将计算疫苗对EV71相关手足口病的有效性，并比较疫苗组和对照组之间EV71相关手足口病的发病密度。
二次分析将计算针对 EV71 相关严重手足口病和 EV71 相关住院手足口病的疫苗有效性，并描述疫苗接种者的不良事件。
质量保证计划：
- 培训研究者：要求研究区各级行政和技术人员参加研究目标、入组程序、随访要求、数据收集、质量控制措施、样本处理和运输等所有相关操作的培训。
- 监督监测：中国医学科学院医学生物学研究所（IMBCAMS）和湖北省预防控制中心（湖北省疾病预防控制中心）将根据研究进展在实施期间对疫苗接种诊所进行监督监测；襄阳市预防控制中心将在选定的预约日对每个疫苗接种诊所进行监督和监测。 监督监测的重点将是观察疫苗接种门诊是否严格按照规程和程序进行，发现问题能迅速解决并及时反馈。 对于严重的、一贯的问题，将向上级报告，以便及时整改。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
-
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Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国、430079
- Hubei Province Center for Diseases Control and Prevention
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 健康受试者（6-71月龄儿童）
- 受试者的法定监护人自愿参加研究并签署知情同意书
- 受试者的法定监护人有能力和目标遵守方案的要求
排除标准：
- 对疫苗、疫苗的任何成分或制备过程中使用的物质过敏，包括赋形剂、甲醛和硫酸卡那霉素。
- 发烧、急性病
- 严重慢性疾病、过敏体质
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：疫苗（3.0 EU）
健康儿童（6-71个月大）注射过3.0 EU（中和抗体滴度单位）的灭活EV71疫苗（KMB-17）；III期临床试验为100 U，I期和临床试验为320 EU（Elisa测定单位） II 临床试验）
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间隔1个月接种2剂EV71灭活疫苗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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EV71 灭活疫苗在中国湖北省大规模人群（6 至 71 个月大）中预防由肠道病毒 71 (EV71) 引起的手足口病 (HFMD) 的有效性。
大体时间：从第 2 剂疫苗注射后 28 天起最多 14 个月
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灭活 EV71 疫苗的有效性和 95% 置信区间是根据接种疫苗的儿童和未接种疫苗的儿童（6 至 71 个月大）之间观察到的发病率差异计算的。
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从第 2 剂疫苗注射后 28 天起最多 14 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗不良事件的发生率
大体时间：每剂接种后 30 天内
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在免疫后30分钟内、第一次注射后30天内以及第二次注射后观察并记录不良事件。
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每剂接种后 30 天内
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Xuhua Guan, M.S.、Hubei Province Center for Diseases Control and Prevention
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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灭活EV71疫苗（KMB-17细胞）的临床试验
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Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Beijing Chaoyang District Centre for Disease Control and Prevention; Neimenggu Province Centre...未知
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Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Hubei Provincial Center for Disease Control and Prevention未知