Fase IVb af inaktiveret enterovirus 71-vaccine (human diploid celle, KMB-17) hos kinesiske børn
Effektivitet og sikkerhed af inaktiveret EV71-vaccine (human diploid celle) i 6-71 måneder børn: en åben-label kontrolleret fase Ⅳ klinisk undersøgelse
Enterovirus 71 (EV71), et væsentligt patogen, der forårsager hånd-mund- og klovesyge (HFMD) på verdensplan, er medlem af Human Enterovirus-art A, familien Picornaviridae. Dens infektion fører lejlighedsvis til alvorlige sygdomme og død, med beskadigelse af centralnervesystemet (CNS).
En inaktiveret EV71-vaccine (human diploid celle, KMB-17-celle) er afsluttet med fase I, II og III kliniske forsøg og licenseret af CFDA i Kina den 3. december 2015. Baseret på resultaterne af kliniske forsøg er den beskyttende effekt af inaktiveret EV71-vaccine 97 % mod HFMD forårsaget af EV71. Målpopulationen er bestemt til at være modtagelige børn i alderen 6 til 71 måneder; denne målpopulation er velkendt som en stor global befolkning med strenge krav til sikkerhed og effektivitet af vacciner ved implementering af Verdenssundhedsorganisationens (WHO) Expanded Program on Immunization (EPI) . Det er således nødvendigt og vigtigt at udføre et postmarketing fase IV-forsøg i store populationer til langtidsobservation for at evaluere den karakteristiske effektivitet og identificere potentielle sikkerhedsproblemer.
Denne undersøgelse er et åbent og kontrolleret postmarketing fase IV forsøg på børn i alderen 6-71 måneder, som har boet i 3 distrikter i Xiangyang City, Hubei-provinsen, Kina.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Primært mål: At evaluere effektiviteten af EV71-vaccine efter massevaccination i en stor befolkning (kinesiske raske børn i alderen 6-71 måneder) til forebyggelse mod EV71-associeret hånd-, mund- og klovesyge.
Sekundært mål: At evaluere sikkerheden af EV71-vaccine efter massevaccination i en stor befolkning (sunde kinesiske børn i alderen 6-71 måneder).
Deltagere: Børn i alderen 6-71 måneder i undersøgelsesområdet registreret i august 2016 i Childhood Immunization Information Management System (CIIMS) i Hubei-provinsen er udpeget som undersøgelsespopulation. Af disse børn vil 39189 blive rekrutteret i vaccinegruppen til at modtage 2 doser EV71-inaktiveret vaccine med et interval på 1 måned. De resterende børn vil blive brugt som kontrolgruppe.
Stikprøvestørrelse: Den samlede stikprøvestørrelse er primært beregnet baseret på de tidligere HFMD-monitoreringsdata fra undersøgelsesstederne fra 2010 til 2015 ved at stratificere dataene i 6 aldersgrupper som følger: 6-11 måneder, 12-23 måneder, 24-35 måneder , henholdsvis 36-47 måneder, 48-59 måneder og 60-71 måneder. Forud for identifikation af mindste årlige HFMD-incidenser forårsaget af EV71-infektion er 0,08%-6,05% (data ikke vist). Forudsat en vaccineeffektivitet på 90 %, styrke på 0,80 med et signifikansniveau på 0,05 (two-tailed) og frafaldsrate på 20 %, ville stikprøvestørrelsen være 39189 i vaccinegruppen.
Standard driftsprocedurer:
- Rekruttering blandt undersøgelsespopulationen.
- Rekrutter undersøgelsens deltagere, og børnenes værger underskriver det informerede samtykke.
- Deltagerne modtager 1. dosis EV71-vaccine.
- Observation i 30 minutter efter vaccination i vaccinationsklinikken.
- Følg op på de tilmeldte deltagere ved at bruge kontaktkortet til at registrere eventuelle opståede AE'er i en periode på 30 dage p.i. gennem hjemmebesøg (i landsbyer) eller telefonbesøg (i bysamfund) inden for 30 dage p.i. den første indsprøjtning.
- Deltagerne modtager 2. dosis EV71-vaccine.
- Observation i 30 minutter efter vaccination i vaccinationsklinikken.
- Følg op på de tilmeldte deltagere ved at bruge kontaktkortet til at registrere eventuelle opståede AE'er i en periode på 30 dage p.i. gennem hjemmebesøg (i landsbyer) eller telefonbesøg (i bysamfund) inden for 30 dage p.i. den anden indsprøjtning.
- 28 dage p.i. af den 2. vaccinationsdosis, udføre HFMD-tilfældeovervågning på alle deltagere i vaccine- og kontrolgrupperne i en opfølgningsperiode på op til 14 måneder gennem databasen for Notifiable Infectious Diseases Network i Hubei, og detektere EV71 i associeret afføring eller anale podningsprøver, der indsamles på hospitaler eller Community Healthcare Service Centers ved real-time PCR (RT-PCR).
Statistisk analyseplan:
Primær statistisk analyse vil være at beregne vaccinens effektivitet mod EV71-associeret HFMD og at sammenligne incidensdensiteten af EV71-associeret HFMD mellem vaccinegruppe og kontrolgruppe.
Sekundære analyser vil være at beregne vaccinens effektivitet mod EV71-associeret svær HFMD og EV71-associeret indlagt HFMD, og at beskrive bivirkninger hos vaccinemodtagerne.
Kvalitetssikringsplan:
- Uddannelse af efterforskere: Administrativt og teknisk personale på alle niveauer i undersøgelsesområder er forpligtet til at deltage i træning om undersøgelsens mål, tilmeldingsprocedurer, opfølgningskrav, dataindsamling, kvalitetskontrolforanstaltninger, prøvehåndtering og -transport og alle andre involverede operationer.
- Supervision og overvågning: Institut for Medicinsk Biologi, Det Kinesiske Akademi for Medicinsk Videnskab (IMBCAMS) og Hubei-provinsens Center for Kontrol og Forebyggelse (Hubei CDC) vil overvåge og overvåge vaccinationsklinikken i implementeringsperioden i henhold til undersøgelsens fremskridt; og Xiangyang City Center for Kontrol og Forebyggelse vil overvåge og overvåge hver vaccinationsklinik på udvalgte aftaledage. Fokus for supervision og overvågning vil være at observere, om vaccinationsklinikkerne nøje følger protokoller og procedurer, og eventuelle fundne problemer hurtigt kan løses med rettidig feedback. Alle alvorlige og konsekvente problemer vil blive rapporteret til det højere niveau, så rettelser kan foretages rettidigt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430079
- Hubei Province Center for Diseases Control and Prevention
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde forsøgspersoner (6-71 måneder gamle børn)
- Forsøgspersonernes juridiske værge deltager frivilligt i undersøgelsen og underskrev Informed Consent Form
- Forsøgspersonernes juridiske værge med evne og målsætning til at overholde protokollens krav
Ekskluderingskriterier:
- Allergi over for en vaccine, enhver ingrediens i vaccine eller stof, der anvendes i fremstillingsprocessen, inklusive hjælpestoffer, formaldehyd og kanamycinsulfat.
- Feber, akut sygdom
- Alvorlig kronisk sygdom, allergisk diatese
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: vaccine (3.0 EU)
raske børn (6-71 måneder gamle) er blevet injiceret med inaktiveret EV71-vaccine (KMB-17) på 3,0 EU (neutraliseringsantistoftiterenhed; 100 E i fase III kliniske forsøg eller 320 EU (Elisa assayenhed) i fase I og II kliniske forsøg)
|
Modtagelse af 2 doser af den EV71-inaktiverede vaccine med et interval på 1 måned.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektiviteten af inaktiveret EV71-vaccine til forebyggelse af hånd-mund- og klovesyge (HFMD) forårsaget af Enterovirus 71 (EV71) i storskala befolkning af kinesiske børn (fra 6 til 71 måneder gamle) i Hubei-provinsen, Kina.
Tidsramme: Op til 14 måneder fra otteogtyve dage p.i. af 2. vaccinationsdosis
|
Effektiviteten af inaktiveret EV71-vaccine og 95 % konfidensintervaller blev beregnet på basis af den observerede forskel i forekomsten mellem de børn (fra 6 til 71 måneder gamle), der blev vaccineret, og dem, der ikke var vaccineret.
|
Op til 14 måneder fra otteogtyve dage p.i. af 2. vaccinationsdosis
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af bivirkninger ved behandlingen
Tidsramme: Inden for 30 dage efter inokulation af hver dosis
|
Bivirkningerne blev observeret og registreret inden for 30 minutter efter immunisering (p.i.), inden for 30 dage efter 1. injektion, såvel som efter 2. injektion.
|
Inden for 30 dage efter inokulation af hver dosis
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Xuhua Guan, M.S., Hubei Province Center for Diseases Control and Prevention
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2016-012-03
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med inaktiveret EV71-vaccine (KMB-17-celler)
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Beijing Chaoyang District Centre for Disease Control and Prevention; Neimenggu...UkendtSikkerhed ved inaktiveret EV71-vaccine | Immunisering af inaktiveret EV71-vaccineKina
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Hubei Provincial Center for Disease Control and PreventionUkendtHånd-, mund- og klovsyge (HFMD)Kina