난소예비력이 반복적인 임신 손실에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
이 연구는 2016년부터 2017년까지 Kanuni Sultan Süleyman Training and Research Hospital의 산부인과 및 불임과에서 수행될 것입니다. 2016년 6월 현지 임상시험심사위원회(KAEK/2016.22.31)의 승인을 받아 모든 피험자의 동의서를 작성하였다. RM은 임신 20주 미만 또는 태아 체중 500g 미만에서 3회 이상의 임신 손실로 정의됩니다. RM에 대한 일상적인 검사(두 파트너의 염색체 분석, 프로락틴 및 TSH 수치, 항카디오리핀 항체, 루푸스 항응고제, 항핵 항체 및 응고 연구, 골반 초음파 검사)가 음성인 RM 병력이 있는 여성은 RM 그룹에 할당됩니다. 통제 그룹은 센터의 가족 계획 부서에서 피임법을 찾고 있는 RM 병력이 없는 건강한 여성으로 구성됩니다. 알파 수준 0.05로 연구의 검정력을 80%로 유지하려면 각 그룹에서 최소 60명의 환자 샘플 크기가 필요했습니다.
인구 통계학적 데이터(나이, 중력, 패리티, 임신 손실, bmı) 난소 예비 매개변수(AMH,FSH,LH,E2,AFC)가 기록되고 두 그룹이 비교됩니다.
데이터는 medcalc 버전 16.4.8을 사용하여 분석됩니다. Gökhan Yıldırım. 평균, 중앙값, SD, 최저 및 최고 빈도 및 비율 값은 데이터의 통계적 보완에 사용됩니다. 정량적 데이터는 Student t 테스트 및 Mann-Whitney U 테스트를 사용하여 분석됩니다. 카이스퀘어 검정은 정성적 데이터 분석에 사용됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Istanbul, 칠면조, 34325
- 모병
- Kanuni Sultan Süleyman Eğitim ve Araştırma Hastanesi
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- RM이 있는 20-40세 여성
제외 기준:
- 무배란 또는 PCOS
- 복강경 또는 초음파 검사에 의한 자궁내막증의 존재
- 난소 수술의 역사
- 담배 사용
- 전신 화학 요법
- 골반 조사
- 유전적 이상
- 불규칙한 월경 주기
- 조기 난소 부전의 가족력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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재발성 유산
RM은 임신 20주 미만에서 3회 이상의 임신 손실로 정의됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재발성 유산에 대한 난소예비력의 효과
기간: 최대 6개월
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월경 주기의 초기 난포기(2-4일) 동안 오전 8시에서 오전 9시 사이에 모든 환자의 팔뚝 부위에서 정맥 혈액 샘플을 채취합니다. 혈청 샘플은 -80C에 보관하고 다음을 위해 분석합니다. FSH, LH, E2 및 AMH .FSH 수준은 전기화학발광 방법으로 분석됩니다. FSH의 정상 범위는 초기 난포기에서 2.5-10 U/L입니다.
혈청 AMH 수준은 인간 ELİSA 키트를 사용하여 측정됩니다.
이 분석의 정상 범위는 0.05-1.5 ng/ml입니다. 혈액 검사가 수행되는 당일 아침에 작업자는 직경 2-10mm로 측정되는 전측 난포의 총 수를 평가합니다. 7.5MHz 경질 탐침 모든 검사에 사용됩니다. 데이터는 medcalc를 사용하여 분석됩니다.
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최대 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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난소예비력 검사는 재발성 유산의 원인을 진단하는 데 사용할 수 있습니다.
기간: 최대 6개월
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최소 86명의 환자에 대한 FSH, LH, E2, AMH 평가를 medcalc를 사용하여 분석합니다.
FSH, LH, E2 수준의 측정 단위는 U/L에 의해 평가됩니다.
AMH 수치의 정상 범위는 0.05-1.5ng/ml입니다.
Mean, median, SD, 최저 및 최고 빈도 및 비율 값은 통계적 보완 데이터에 사용됩니다. 정량적 데이터는 Student -t 테스트 및 Mann-Whitney U 테스트를 사용하여 분석됩니다.
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최대 6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Gonca Yetkin Yıdırım, MD, Saglik Bilimleri Universitesi
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
연구 데이터/문서
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