Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van de ovariële reserve op het terugkerende zwangerschapsverlies

31 december 2016 bijgewerkt door: Gonca Yetkin Yildirim, Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital
Het doel van deze studie is om te bepalen of ovariële reserve verband houdt met herhaald zwangerschapsverlies

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal van 2016 tot 2017 worden uitgevoerd op de afdeling gynaecologie en onvruchtbaarheid van het Kanuni Sultan Süleyman Training and Research Hospital. De goedkeuring van de lokale Institutional Review Board (KAEK/2016.22.31) werd verkregen in juni 2016 en geïnformeerde toestemmingen van alle onderwerpen zijn opgesteld. RM wordt gedefinieerd als drie of meer zwangerschapsverliezen bij <20 weken zwangerschap of foetaal gewicht <500 g. Vrouwen met een voorgeschiedenis van RM voor wie routinematig onderzoek naar RM (chromosomale analyses van beide partners; niveaus van prolactine en TSH; anticardiolipine-antilichamen, lupus-anticoagulantia, antinucleaire antilichamen en stollingsonderzoeken; en echografie van het bekken) negatief zijn, worden toegewezen aan de RM-groep. De controlegroep bestaat uit gezonde vrouwen zonder voorgeschiedenis van RM die anticonceptie zoeken in de afdeling voor gezinsplanning van het centrum. Om de power van de studie op 80% te houden met een alfaniveau van 0,05, was een steekproefomvang van minimaal 60 patiënten in elke groep vereist.

Demografische gegevens (leeftijd,zwaartekracht,pariteit, zwangerschapsverlies,bmı) ovariële reserveparameters (AMH,FSH,LH,E2,AFC) worden geregistreerd en vervolgens worden twee groepen vergeleken.

Gegevens worden geanalyseerd met behulp van medcalc versie 16.4.8 door Gökhan Yıldırım. Gemiddelde, mediaan, SD, laagste en hoogste frequentie en verhoudingswaarden worden gebruikt bij statistische aanvulling van gegevens. Kwantitatieve gegevens zullen worden geanalyseerd met behulp van de Student t-test en de Mann-Whitney U-test. Een chisquare-test zal worden gebruikt voor analyses van kwalitatieve gegevens

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

86

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • Istanbul, Kalkoen, 34325
        • Werving
        • Kanuni Sultan Süleyman Eğitim ve Araştırma Hastanesi

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Terugkerende miskraam wordt gedefinieerd als drie of meer miskramen bij een zwangerschapsduur van minder dan 20 weken. De vrouwen tussen de 20 en 40 jaar oud met een voorgeschiedenis van RM worden geworven.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen met RM tussen 20-40 jaar oud

Uitsluitingscriteria:

  • Anovulatie of PCOS
  • Aanwezigheid van endometrose door laparoscopie of echografie
  • Geschiedenis van eierstokoperaties
  • Tabak gebruik
  • Systemische chemotherapie
  • bekken bestraling
  • Genetische afwijkingen
  • Onregelmatige menstruatiecyclus
  • familiegeschiedenis van voortijdig ovarieel falen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Terugkerende miskraam
RM wordt gedefinieerd als drie of meer zwangerschapsverliezen bij < 20 weken zwangerschap.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het effect van de ovariële reserve op het terugkerende zwangerschapsverlies
Tijdsspanne: tot 6 maanden
Veneuze bloedmonsters worden genomen uit de antecubitale gebieden van alle patiënten tussen 8.00 uur en 9.00 uur tijdens de vroege folliculaire fase (dagen 2-4) van de menstruatiecyclus. Serummonsters worden bewaard bij -80C en getest op FSH-, LH-, E2- en AMH-niveaus worden geanalyseerd door middel van een elektrochemiluminescentiemethode. Het normale bereik voor FSH is 2,5-10 U/L in de vroege folliculaire fase. Serum AMH-niveaus zullen worden gemeten met behulp van een menselijke ELİSA-kit. Het normale bereik voor deze test is 0,05-1,5 ng/ml. Op dezelfde ochtend dat de bloedtesten worden uitgevoerd, wordt het totale aantal antrale follikels met een diameter van 2-10 mm geëvalueerd door de operator. Een 7,5 MHz transvaginale sonde wordt bij alle onderzoeken gebruikt. Gegevens worden geanalyseerd met behulp van medcalc.
tot 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ovariële reservetests kunnen worden gebruikt voor de diagnose van de oorzaak van herhaald zwangerschapsverlies
Tijdsspanne: tot 6 maanden
FSH,LH,E2,AMH-bepalingen van ten minste 86 patiënten zullen worden geanalyseerd met behulp van medcalc. Maateenheden van FSH-, LH-, E2-niveaus worden beoordeeld door U/L. Het normale bereik van het AMH-niveau is 0,05-1,5 ng/ml. Gemiddelde, mediaan, SD, laagste en hoogste frequentie en verhoudingswaarden worden gebruikt bij statistische aanvullende gegevens. Kwantitatieve gegevens worden geanalyseerd met behulp van de student -t-test en Mann-Whitney U-test
tot 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital

Onderzoekers

  • Studie directeur: Gonca Yetkin Yıdırım, MD, Saglik Bilimleri Universitesi

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 december 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

4 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 december 2016

Laatst geverifieerd

1 december 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KanuniSSSTRH

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bestudeer gegevens/documenten

  1. Leerprotocool

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Miskraam, terugkerend

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sweden

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren