Effekten av ovariereserven på tilbakevendende graviditetstap
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil bli utført ved gynekologi- og infertilitetsavdelingen til Kanuni Sultan Süleyman Training and Research Hospital fra 2016 til 2017. Godkjenningen fra den lokale institusjonelle vurderingsnemnda (KAEK/2016.22.31) ble innhentet i juni 2016 og informerte samtykker for alle emner er utarbeidet. RM er definert som tre eller flere svangerskapstap ved <20 ukers svangerskap eller fostervekt <500 g. Kvinner med RM som rutinemessig oppfølging av RM (kromosomanalyser av begge partnere; nivåer av prolaktin og TSH; anti-kardiolipinantistoff, lupus antikoagulant, antinukleært antistoff og koagulasjonsstudier; og bekkenultrasonografi) er negativ tilordnet RM-gruppen. Kontrollgruppen består av friske kvinner uten RM som søker prevensjon i senterets familieplanleggingsenhet. For å holde studiens kraft på 80 % med et alfa-nivå på 0,05, var det nødvendig med en prøvestørrelse på minimum 60 pasienter i hver gruppe.
Demografiske data (alder, graviditet, paritet, svangerskapstap, bmı) ovariereserveparametere (AMH,FSH,LH,E2,AFC) vil bli registrert og deretter sammenlignes to grupper.
Data vil bli analysert med bruk av medcalc versjon 16.4.8 av Gökhan Yıldırım. Gjennomsnitts-, median-, SD-, laveste og høyeste frekvens- og forholdsverdier brukes ved statistiske komplementære data. Kvantitative data vil bli analysert ved bruk av Student t-testen og Mann-Whitney U-testen. En chisquare test vil bli brukt for analyser av kvalitative data
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia, 34325
- Rekruttering
- Kanuni Sultan Süleyman Eğitim ve Araştırma Hastanesi
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner med RM mellom 20-40 år
Ekskluderingskriterier:
- Anovulation eller PCOS
- Tilstedeværelse av endometrose ved laparoskopi eller ultralyd
- Historie om ovariekirurgi
- Tobakksbruk
- Systemisk kjemoterapi
- Bekkenbestråling
- Genetiske abnormiteter
- Uregelmessig menstruasjonssyklus
- familiehistorie med for tidlig eggstokksvikt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Tilbakevendende spontanabort
RM er definert som tre eller flere svangerskapstap ved < 20 ukers svangerskap.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten av eggstokkreserven på tilbakevendende svangerskapstap
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
Venøse blodprøver vil bli tatt fra de antecubitale områdene til alle pasienter mellom kl. 08.00 og 09.00 under den tidlige follikkelfasen (dag 2-4) av menstruasjonssyklusen. Serumprøver vil bli lagret ved -80C og analysert for FSH, LH, E2 og AMH .FSH nivåer analyseres ved hjelp av en elektrokjemiluminescensmetode. Normalområdet for FSH er 2,5-10 U/L i den tidlige follikkelfasen.
Serum AMH-nivåer vil bli målt ved bruk av et humant ELİSA-sett.
Normalområdet for denne analysen er 0,05-1,5 ng/ml. Samme morgen som blodprøvene utføres, blir det totale antallet antralfollikler som måler 2-10 mm i diameter evaluert av operatøren.En 7,5 MHz transvaginal sonde brukes i alle undersøkelser. Data vil bli analysert ved bruk av medcalc.
|
opptil 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ovariereservetester kan brukes for diagnostisering av årsaken til tilbakevendende svangerskapstap
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
FSH,LH,E2,AMH-vurdering av minst 86 pasienter vil bli analysert med bruk av medkalk.
Måleenheter for FSH,LH,E2-nivåer vurderes ved U/L.
Det normale området for AMH-nivå er 0,05-1,5 ng/ml.
Gjennomsnitts-, median-, SD-, laveste og høyeste frekvens- og forholdsverdier brukes ved statistiske komplementære data. Kvantitative data analyseres ved bruk av student-t-testen og Mann-Whitney U-testen
|
opptil 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Gonca Yetkin Yıdırım, MD, Saglik Bilimleri Universitesi
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KanuniSSSTRH
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Studiedata/dokumenter
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .