Effekten av äggstocksreserven på återkommande graviditetsförlust
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att genomföras på gynekologi- och infertilitetsavdelningen på Kanuni Sultan Süleyman Training and Research Hospital från 2016 till 2017. Den lokala institutionella granskningsnämndens godkännande (KAEK/2016.22.31) erhölls i juni 2016 och informerade samtycken för alla ämnen har utarbetats. RM definieras som tre eller fler graviditetsförluster vid <20 veckors graviditet eller fostervikt <500 g. Kvinnor med anamnes på RM för vilka rutinmässig upparbetning av RM (kromosomanalyser av båda parter; nivåer av prolaktin och TSH; antikardiolipinantikroppar, lupus antikoagulantia, antinukleära antikroppar och koagulationsstudier; och bäckenultraljud) är negativ tilldelas RM-gruppen. Kontrollgruppen består av friska kvinnor utan historia av RM som söker preventivmedel på centrets familjeplaneringsenhet. För att hålla studiens kraft på 80 % med en alfa-nivå på 0,05 krävdes en provstorlek på minst 60 patienter i varje grupp.
Demografiska data (ålder, graviditet, paritet, graviditetsförlust, bmı) äggstocksreservparametrar (AMH,FSH,LH,E2,AFC) kommer att registreras och sedan kommer två grupper att jämföras.
Data kommer att analyseras med hjälp av medcalc version 16.4.8 av Gökhan Yıldırım. Medel-, median-, SD-, lägsta och högsta frekvens- och kvotvärden används vid statistiska komplementära data. Kvantitativa data kommer att analyseras med hjälp av Student t-testet och Mann-Whitney U-testet. Ett chisquaretest kommer att användas för analyser av kvalitativa data
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Istanbul, Kalkon, 34325
- Rekrytering
- Kanuni Sultan Süleyman Eğitim ve Araştırma Hastanesi
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor med RM mellan 20-40 år
Exklusions kriterier:
- Anovulation eller PCOS
- Förekomst av endometris genom laparoskopi eller ultraljud
- Historik av äggstockskirurgi
- Användning av tobak
- Systemisk kemoterapi
- Bäckenbestrålning
- Genetiska avvikelser
- Oregelbunden menstruationscykel
- familjehistoria med för tidig äggstockssvikt
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Återkommande missfall
RM definieras som tre eller fler graviditetsförluster vid < 20 veckors graviditet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekten av äggstocksreserven på den återkommande graviditetsförlusten
Tidsram: upp till 6 månader
|
Venösa blodprover kommer att tas från antekubitalregionerna hos alla patienter mellan 08:00 och 09:00 under den tidiga follikulära fasen (dagarna 2-4) av menstruationscykeln. Serumprover kommer att lagras vid -80C och analyseras för Nivåerna av FSH, LH, E2 och AMH .FSH analyseras med hjälp av en elektrokemiluminescensmetod. Det normala intervallet för FSH är 2,5-10 U/L vid den tidiga follikulära fasen.
AMH-nivåer i serum kommer att mätas med användning av ett humant ELİSA-kit.
Det normala intervallet för denna analys är 0,05-1,5 ng/ml. Samma morgon som blodproven utförs utvärderas det totala antalet antralfolliklar som mäter 2-10 mm i diameter av operatören. En 7,5 MHz transvaginal sond används vid alla undersökningar. Data kommer att analyseras med hjälp av medcalc.
|
upp till 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ovarial reservtest kan användas för att diagnostisera orsaken till återkommande graviditetsförlust
Tidsram: upp till 6 månader
|
FSH,LH,E2,AMH-bedömning av minst 86 patienter kommer att analyseras med användning av medcalc.
Mätenheter för FSH,LH,E2-nivåer bedöms med U/L.
Det normala intervallet för AMH-nivåer är 0,05-1,5 ng/ml.
Medel-, median-, SD-, lägsta och högsta frekvens- och kvotvärden används vid statistiska kompletterande data. Kvantitativa data analyseras med hjälp av student-t-testet och Mann-Whitney U-testet
|
upp till 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Gonca Yetkin Yıdırım, MD, Saglik Bilimleri Universitesi
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KanuniSSSTRH
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Studiedata/dokument
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .