Die Auswirkung der Eierstockreserve auf den wiederkehrenden Schwangerschaftsverlust
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wird von 2016 bis 2017 in der Abteilung für Gynäkologie und Unfruchtbarkeit des Kanuni Sultan Süleyman Training and Research Hospital durchgeführt. Die Genehmigung des örtlichen Institutional Review Board (KAEK/2016.22.31) wurde im Juni 2016 eingeholt und informierte Einwilligungen aller Probanden wurden vorbereitet. RM ist definiert als drei oder mehr Schwangerschaftsverluste bei <20 Schwangerschaftswochen oder einem Fötusgewicht <500 g. Frauen mit RM-Vorgeschichte, bei denen die routinemäßige Untersuchung auf RM (Chromosomenanalysen beider Partner; Prolaktin- und TSH-Spiegel; Anticardiolipin-Antikörper, Lupus-Antikoagulans, antinukleäre Antikörper und Gerinnungsstudien sowie Beckenultraschall) negativ ausfallen, werden der RM-Gruppe zugeordnet. Die Kontrollgruppe besteht aus gesunden Frauen ohne RM-Vorgeschichte, die in der Familienplanungseinheit des Zentrums Verhütungsmittel suchen. Um die Aussagekraft der Studie bei 80 % bei einem Alpha-Wert von 0,05 zu halten, war eine Stichprobengröße von mindestens 60 Patienten in jeder Gruppe erforderlich.
Demografische Daten (Alter, Gravidität, Parität, Schwangerschaftsverlust, bmı) Eierstockreserveparameter (AMH, FSH, LH, E2, AFC) werden aufgezeichnet und dann werden zwei Gruppen verglichen.
Die Daten werden mit der medcalc-Version 16.4.8 analysiert von Gökhan Yıldırım. Mittelwert, Median, SD, niedrigste und höchste Häufigkeit sowie Verhältniswerte werden zur statistischen Ergänzung der Daten verwendet. Quantitative Daten werden mithilfe des Student-t-Tests und des Mann-Whitney-U-Tests analysiert. Zur Analyse qualitativer Daten wird ein Chiquadrat-Test verwendet
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Istanbul, Truthahn, 34325
- Rekrutierung
- Kanuni Sultan Süleyman Eğitim ve Araştırma Hastanesi
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen mit RM im Alter zwischen 20 und 40 Jahren
Ausschlusskriterien:
- Anovulation oder PCOS
- Vorhandensein einer Endometrose durch Laparoskopie oder Ultraschall
- Geschichte der Eierstockchirurgie
- Tabakkonsum
- Systemische Chemotherapie
- Beckenbestrahlung
- Genetische Anomalien
- Unregelmäßiger Menstruationszyklus
- Familiengeschichte von vorzeitigem Eierstockversagen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Wiederkehrende Fehlgeburten
RM ist definiert als drei oder mehr Schwangerschaftsverluste in der < 20. Schwangerschaftswoche.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Auswirkung der Eierstockreserve auf den wiederkehrenden Schwangerschaftsverlust
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
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Während der frühen Follikelphase (Tage 2–4) des Menstruationszyklus werden zwischen 8:00 und 9:00 Uhr venöse Blutproben aus dem Ellenbeugebereich aller Patientinnen entnommen. Serumproben werden bei -80 °C gelagert und untersucht Die FSH-, LH-, E2- und AMH-Spiegel werden mithilfe einer Elektrochemilumineszenzmethode analysiert. Der normale Bereich für FSH liegt bei 2,5–10 U/L in der frühen Follikelphase.
Der AMH-Spiegel im Serum wird mithilfe eines humanen ELİSA-Kits gemessen.
Der normale Bereich für diesen Test liegt bei 0,05–1,5 ng/ml. Am selben Morgen, an dem die Blutuntersuchungen durchgeführt werden, wird die Gesamtzahl der Antrumfollikel mit einem Durchmesser von 2–10 mm vom Bediener ausgewertet. Eine transvaginale 7,5-MHz-Sonde wird in allen Untersuchungen verwendet. Die Daten werden mit Hilfe von medcalc analysiert.
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bis zu 6 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Eierstockreservetests können zur Diagnose der Ursache wiederholter Fehlgeburten eingesetzt werden
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
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Die FSH-, LH-, E2- und AMH-Beurteilung von mindestens 86 Patienten wird mithilfe von medcalc analysiert.
Maßeinheiten für die FSH-, LH- und E2-Werte werden durch U/L bewertet.
Der normale AMH-Wert liegt zwischen 0,05 und 1,5 ng/ml.
Mittelwert, Median, SD, niedrigste und höchste Häufigkeit sowie Verhältniswerte werden als statistische Komplementärdaten verwendet. Quantitative Daten werden mithilfe des Student-T-Tests und des Mann-Whitney-U-Tests analysiert
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bis zu 6 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Gonca Yetkin Yıdırım, MD, Saglik Bilimleri Universitesi
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KanuniSSSTRH
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Studiendaten/Dokumente
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