L'effet de la réserve ovarienne sur les pertes de grossesse récurrentes
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Cette étude sera menée au service de gynécologie et d'infertilité de l'hôpital de formation et de recherche Kanuni Sultan Süleyman de 2016 à 2017. L'approbation du comité d'examen institutionnel local (KAEK/2016.22.31) a été obtenue en juin 2016 et les consentements éclairés de tous les sujets ont été préparés. RM est défini comme trois pertes de grossesse ou plus à <20 semaines de gestation ou un poids fœtal <500 g. Les femmes ayant des antécédents de RM pour lesquelles le bilan de routine du RM (analyses chromosomiques des deux partenaires ; niveaux de prolactine et de TSH ; anticorps anticardiolipine, anticoagulant lupique, anticorps antinucléaire et études de coagulation ; et échographie pelvienne) sont négatifs sont affectées au groupe RM. Le groupe témoin est composé de femmes en bonne santé sans antécédent de RM qui recherchent une contraception dans l'unité de planification familiale du centre. Pour maintenir la puissance de l'étude à 80 % avec un niveau alpha de 0,05, une taille d'échantillon d'au moins 60 patients dans chaque groupe était nécessaire.
Les données démographiques (âge, gravidité, parité, perte de grossesse, bmı) les paramètres de la réserve ovarienne (AMH, FSH, LH, E2, AFC) seront enregistrés puis deux groupes seront comparés.
Les données seront analysées à l'aide de la version 16.4.8 de medcalc par Gökhan Yıldırım. La moyenne, la médiane, l'écart-type, la fréquence la plus basse et la plus élevée et les valeurs de rapport sont utilisées comme complément statistique des données. Les données quantitatives seront analysées à l'aide du test t de Student et du test U de Mann-Whitney. Un test du chicarré sera utilisé pour les analyses de données qualitatives
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Gonca Yetkin Yıldırım, MD
- Numéro de téléphone: +90 5323532205
- E-mail: goncayetkinyildirim@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Nadiye Köroğlu, MD
- Numéro de téléphone: +90 5058065348
- E-mail: nadiye_dugan@hotmail.com
Lieux d'étude
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Istanbul, Turquie, 34325
- Recrutement
- Kanuni Sultan Süleyman Eğitim ve Araştırma Hastanesi
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Femmes avec RM entre 20 et 40 ans
Critère d'exclusion:
- Anovulation ou SOPK
- Présence d'endométrose par laparoscopie ou échographie
- Antécédents de chirurgie ovarienne
- Tabagisme
- Chimiothérapie systémique
- Irradiation pelvienne
- Anomalies génétiques
- Cycle menstruel irrégulier
- antécédents familiaux d'insuffisance ovarienne prématurée
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Fausse couche à répétition
RM est défini comme trois pertes de grossesse ou plus à < 20 semaines de gestation.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'effet de la réserve ovarienne sur les pertes de grossesse à répétition
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Des échantillons de sang veineux seront prélevés dans les régions antécubitales de tous les patients entre 8h00 et 9h00 pendant la phase folliculaire précoce (jours 2 à 4) du cycle menstruel. Les échantillons de sérum seront stockés à -80 C et testés pour FSH, LH, E2 et AMH. Les niveaux de FSH sont analysés au moyen d'une méthode d'électrochimiluminescence. La plage normale de FSH est de 2,5 à 10 U/L au début de la phase folliculaire.
Les taux sériques d'AMH seront mesurés à l'aide d'un kit ELİSA humain.
La plage normale pour ce test est de 0,05 à 1,5 ng/ml. Le matin même où les tests sanguins sont effectués, le nombre total de follicules antraux mesurant 2 à 10 mm de diamètre est évalué par l'opérateur. Une sonde transvaginale de 7,5 MHz est utilisé dans tous les examens. Les données seront analysées à l'aide de medcalc.
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Jusqu'à 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Les tests de réserve ovarienne peuvent être utilisés pour le diagnostic de la cause des pertes de grossesse récurrentes
Délai: Jusqu'à 6 mois
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L'évaluation FSH, LH, E2, AMH d'au moins 86 patients sera analysée à l'aide de medcalc.
Les unités de mesure des niveaux de FSH, LH, E2 sont évaluées par U/L.
La plage normale du niveau d'AMH est de 0,05 à 1,5 ng/ml.
La moyenne, la médiane, l'écart-type, la fréquence la plus basse et la plus élevée et les valeurs de rapport sont utilisées comme données statistiques complémentaires. Les données quantitatives sont analysées à l'aide du test Student-t et du test U de Mann-Whitney.
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Jusqu'à 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Gonca Yetkin Yıdırım, MD, Saglik Bilimleri Universitesi
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KanuniSSSTRH
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Données/documents d'étude
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