Munasarjareservin vaikutus toistuvaan raskauden menetykseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus tehdään Kanuni Sultan Süleymanin koulutus- ja tutkimussairaalan gynekologian ja lapsettomuusosastolla vuosina 2016-2017. Paikallisen instituutioiden tarkastuslautakunnan hyväksyntä (KAEK/2016.22.31) saatiin kesäkuussa 2016 ja tietoon perustuvat suostumukset on laadittu kaikilta henkilöiltä. RM määritellään kolmeksi tai useammaksi raskauden menetykseksi alle 20 raskausviikolla tai sikiön painona alle 500 g. Naiset, joilla on anamneesissa RM ja joiden rutiininomaiset RM-tutkimukset (molempien kumppanien kromosomianalyysit; prolaktiini- ja TSH-tasot; kardiolipiinivasta-aine-, lupusantikoagulantti-, antinukleaarinen vasta-aine- ja hyytymistutkimukset; ja lantion ultraääni) ovat negatiivisia, luokitellaan RM-ryhmään. Kontrolliryhmä koostuu terveistä naisista, joilla ei ole RM-sairautta ja jotka hakevat ehkäisyä keskuksen perhesuunnitteluyksiköstä. Tutkimuksen tehon pitämiseksi 80 %:ssa alfa-tason 0,05 kanssa vaadittiin vähintään 60 potilaan otoskoko kussakin ryhmässä.
Demografiset tiedot (ikä, painovoima, pariteetti, raskauden menetys, bmı) munasarjavarantoparametrit (AMH,FSH,LH,E2,AFC) tallennetaan ja sitten kahta ryhmää verrataan.
Tiedot analysoidaan käyttämällä medcalc-versiota 16.4.8 Kirjailija: Gökhan Yıldırım Keskiarvoa, mediaania, SD, alhaisinta ja korkeinta taajuutta ja suhdearvoja käytetään tilastollisesti täydentävien tietojen yhteydessä. Kvantitatiiviset tiedot analysoidaan Studentin t-testillä ja Mann-Whitneyn U-testillä. Kvalitatiivisten tietojen analysointiin käytetään chisquare-testiä
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki, 34325
- Rekrytointi
- Kanuni Sultan Süleyman Eğitim ve Araştırma Hastanesi
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset, joilla on RM 20-40-vuotiaat
Poissulkemiskriteerit:
- Anovulaatio tai PCOS
- Endometroosin esiintyminen laparoskopialla tai ultraäänellä
- Munasarjaleikkauksen historia
- Tupakan käyttö
- Systeeminen kemoterapia
- Lantion säteilytys
- Geneettiset poikkeavuudet
- Epäsäännöllinen kuukautiskierto
- suvussa ennenaikaista munasarjojen vajaatoimintaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Toistuva keskenmeno
RM määritellään kolmeksi tai useammaksi raskauden menetykseksi alle 20 raskausviikolla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Munasarjareservin vaikutus toistuvaan raskauden menetykseen
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
Laskimoverinäytteet otetaan kaikkien potilaiden kyynärpääalueelta klo 8.00-9.00 kuukautiskierron varhaisen follikulaarisen vaiheen (päivät 2-4) aikana. Seeruminäytteet säilytetään -80 C:ssa ja niistä tutkitaan FSH, LH, E2 ja AMH .FSH-tasot analysoidaan sähkökemiluminesenssimenetelmällä. FSH:n normaalialue on 2,5-10 U/L varhaisessa follikulaarisessa vaiheessa.
Seerumin AMH-tasot mitataan käyttämällä ihmisen ELİSA-sarjaa.
Tämän määrityksen normaalialue on 0,05-1,5 ng/ml. Samana aamuna, kun verikokeet suoritetaan, käyttäjä arvioi halkaisijaltaan 2-10 mm:n antraalirakkuloiden kokonaismäärän. 7,5 MHz:n transvaginaalinen anturi käytetään kaikissa tutkimuksissa.Tiedot analysoidaan medcalcin avulla.
|
jopa 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Munasarjavarantotestejä voidaan käyttää toistuvan raskauden menetyksen syyn diagnosointiin
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
Vähintään 86 potilaan FSH,LH,E2,AMH-arvioinnit analysoidaan käyttämällä medcalc :tä.
FSH,LH,E2-tasojen mittayksiköt arvioidaan U/L:llä.
Normaali AMH-tason vaihteluväli on 0,05-1,5 ng/ml.
Keskiarvoa, mediaania, SD, alhaisinta ja korkeinta taajuutta sekä suhdearvoja käytetään tilastollisissa täydentävissä tiedoissa. Kvantitatiiviset tiedot analysoidaan Student -t -testin ja Mann-Whitneyn U -testin avulla.
|
jopa 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Gonca Yetkin Yıdırım, MD, Saglik Bilimleri Universitesi
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KanuniSSSTRH
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Tutkimustiedot/asiakirjat
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Keskenmeno, Toistuva
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterValmisRefractory/Recurrent Primary keskushermoston lymfooma (PCNSL)Yhdysvallat
-
Centaurus Biopharma Co., Ltd.TuntematonKrooninen lymfosyyttinen leukemia | Waldenströmin makroglobulinemia | Diffuusi suuri B-soluinen lymfooma | Relapsoitunut tai tulenkestävä B-soluinen non-Hodgkin-lymfooma | Mantle Zone Lymfooma Refractory/Recurrent | Follicle Centerin lymfooma diffuusiKiina