Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv ovariální rezervy na opakující se těhotenské ztráty

31. prosince 2016 aktualizováno: Gonca Yetkin Yildirim, Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital
Účelem této studie je zjistit, zda ovariální rezerva souvisí s opakovanou ztrátou těhotenství

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Detailní popis

Tato studie bude provedena na oddělení gynekologie a neplodnosti Kanuni Sultan Süleyman Training and Research Hospital od roku 2016 do roku 2017. V červnu 2016 byl získán souhlas místní institucionální revizní rady (KAEK/2016.22.31) a byly připraveny informované souhlasy všech subjektů. RM je definována jako tři nebo více těhotenských ztrát při <20 týdnech gestace nebo hmotnosti plodu <500 g. Ženy s anamnézou RM, u kterých je rutinní vyšetření na RM (chromozomální analýzy obou partnerů; hladiny prolaktinu a TSH; antikardiolipinové protilátky, lupus antikoagulans, antinukleární protilátky a koagulační studie; a ultrasonografie pánve) negativní, jsou zařazeny do skupiny RM. Kontrolní skupinu tvoří zdravé ženy bez anamnézy RM, které hledají antikoncepci v oddělení plánování rodičovství centra. Aby byla síla studie zachována na 80 % s hladinou alfa 0,05, bylo zapotřebí vzorku o velikosti minimálně 60 pacientů v každé skupině.

Budou zaznamenány demografické údaje (věk, gravidita, parita, ztráta těhotenství, bmı) parametry ovariální rezervy (AMH, FSH, LH, E2, AFC) a poté budou porovnány dvě skupiny.

Data budou analyzována pomocí medcalc verze 16.4.8 od Gökhan Yıldırım. Hodnoty průměru, mediánu, SD, nejnižší a nejvyšší frekvence a poměru jsou použity při statistickém doplňování dat. Kvantitativní data budou analyzována pomocí Studentova t testu a Mann-Whitneyho U testu. Pro analýzy kvalitativních dat bude použit chisquare test

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

86

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Istanbul, Krocan, 34325
        • Nábor
        • Kanuni Sultan Süleyman Eğitim ve Araştırma Hastanesi

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Opakovaný potrat je definován jako ztráta tří nebo více těhotenství v době < 20 týdnů gestace. Jsou přijímány ženy ve věku 20 - 40 let s anamnézou RM.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy s RM mezi 20-40 lety

Kritéria vyloučení:

  • Anovulace nebo PCOS
  • Přítomnost endometrózy při laparoskopii nebo ultrasonografii
  • Historie operace vaječníků
  • Užívání tabáku
  • Systémová chemoterapie
  • Pánevní ozáření
  • Genetické abnormality
  • Nepravidelný menstruační cyklus
  • rodinná anamnéza předčasného ovariálního selhání

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Opakovaný potrat
RM je definována jako tři nebo více těhotenských ztrát v < 20 týdnech těhotenství.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv ovariální rezervy na opakované těhotenské ztráty
Časové okno: až 6 měsíců
Vzorky žilní krve budou odebírány z oblasti předloktí všech pacientek mezi 8:00 a 9:00 během časné folikulární fáze (dny 2-4) menstruačního cyklu. Vzorky séra budou skladovány při -80 °C a testovány na FSH,LH,E2 a AMH. Hladiny FSH se analyzují pomocí elektrochemiluminiscenční metody. Normální rozmezí pro FSH je 2,5-10 U/l v časné folikulární fázi. Hladiny AMH v séru budou měřeny pomocí soupravy ELİSA pro člověka. Normální rozsah pro tento test je 0,05-1,5 ng/ml. Ve stejný den ráno, kdy se provádějí krevní testy, vyhodnotí operátor celkový počet antrálních folikulů o průměru 2-10 mm. Transvaginální sonda 7,5 MHz se používá při všech vyšetřeních. Data budou analyzována pomocí medcalc.
až 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Testy ovariální rezervy lze použít k diagnostice příčiny opakované ztráty těhotenství
Časové okno: až 6 měsíců
Stanovení FSH,LH,E2,AMH minimálně u 86 pacientů bude analyzováno pomocí medcalc . Jednotky měření hladin FSH,LH,E2 jsou stanoveny pomocí U/L. Normální rozsah hladiny AMH je 0,05-1,5 ng/ml. Hodnoty průměru, mediánu, SD, nejnižší a nejvyšší frekvence a poměru jsou použity u statistických doplňkových dat. Kvantitativní data jsou analyzována pomocí Studentova -t testu a Mann-Whitneyho U testu.
až 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Gonca Yetkin Yıdırım, MD, Saglik Bilimleri Universitesi

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. prosince 2016

První zveřejněno (Odhad)

4. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. prosince 2016

Naposledy ověřeno

1. prosince 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KanuniSSSTRH

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Studijní data/dokumenty

  1. Protokol studie

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Potrat, opakující se

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit