O Efeito da Reserva Ovariana na Perda Gravidez Recorrente
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Este estudo será realizado no departamento de ginecologia e infertilidade do Hospital de Treinamento e Pesquisa Kanuni Sultan Süleyman de 2016 a 2017. A aprovação do Conselho de Revisão Institucional local (KAEK/2016.22.31) foi obtida em junho de 2016 e os consentimentos informados de todos os participantes foram preparados. RM é definido como três ou mais perdas gestacionais em <20 semanas de gestação ou peso fetal <500 g. Mulheres com história de RM para as quais a investigação de rotina para RM (análises cromossômicas de ambos os parceiros; níveis de prolactina e TSH; anticorpo anticardiolipina, anticoagulante lúpico, anticorpo antinuclear e estudos de coagulação; e ultrassonografia pélvica) são negativas para o grupo RM. O grupo de controle consiste em mulheres saudáveis sem histórico de RM que procuram contracepção na unidade de planejamento familiar do centro. Para manter o poder do estudo em 80% com um nível alfa de 0,05, foi necessário um tamanho de amostra de no mínimo 60 pacientes em cada grupo.
Dados demográficos (idade,gravidez,paridade,perda gestacional,bmı) parâmetros de reserva ovariana (AMH,FSH,LH,E2,AFC) serão registrados e então dois grupos serão comparados.
Os dados serão analisados com o uso do medcalc versão 16.4.8 por Gökhan Yıldırım. Média, mediana, desvio padrão, menor e maior frequência e valores de razão são usados na complementaridade estatística dos dados. Os dados quantitativos serão analisados com o uso do teste t de Student e o teste U de Mann-Whitney. Um teste qui-quadrado será usado para análises de dados qualitativos
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Istanbul, Peru, 34325
- Recrutamento
- Kanuni Sultan Süleyman Eğitim ve Araştırma Hastanesi
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com RM entre 20-40 anos
Critério de exclusão:
- Anovulação ou SOP
- Presença de endometrose por laparoscopia ou ultrassonografia
- História da cirurgia ovariana
- Uso do tabaco
- Quimioterapia sistêmica
- irradiação pélvica
- Anomalias genéticas
- Ciclo menstrual irregular
- história familiar de falência ovariana prematura
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Aborto recorrente
RM é definido como três ou mais perdas gestacionais em < 20 semanas de gestação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O efeito da reserva ovariana na perda gestacional recorrente
Prazo: até 6 meses
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Amostras de sangue venoso serão coletadas das regiões antecubitais de todos os pacientes entre 8h00 e 9h00 durante a fase folicular inicial (dias 2-4) do ciclo menstrual. As amostras de soro serão armazenadas a -80C e analisadas para FSH,LH,E2 e AMH. Os níveis de FSH são analisados por meio de um método de eletroquimioluminescência. A faixa normal de FSH é de 2,5-10 U/L na fase folicular precoce.
Os níveis séricos de AMH serão medidos com o uso de um kit ELİSA humano.
A faixa normal para este ensaio é de 0,05-1,5 ng/ml. Na mesma manhã em que os exames de sangue são realizados, o número total de folículos antrais medindo 2-10 mm de diâmetro é avaliado pelo operador. Uma sonda transvaginal de 7,5 MHz é utilizado em todos os exames. Os dados serão analisados com o uso do medcalc.
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até 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Os testes de reserva ovariana podem ser usados para o diagnóstico da causa da perda gestacional recorrente
Prazo: até 6 meses
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A avaliação de FSH,LH,E2,AMH de pelo menos 86 pacientes será analisada com o uso do medcalc.
As unidades de medida dos níveis de FSH,LH,E2 são avaliadas por U/L.
A faixa normal do nível de AMH é de 0,05-1,5 ng/ml.
Média, mediana, SD, menor e maior frequência e valores de proporção são usados em dados estatísticos complementares. Os dados quantitativos são analisados com o uso do teste t de Student e do teste U de Mann-Whitney
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até 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Diretor de estudo: Gonca Yetkin Yıdırım, MD, Saglik Bilimleri Universitesi
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KanuniSSSTRH
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Dados/documentos do estudo
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