A petefészekrezervátum hatása a visszatérő terhességi veszteségre
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ezt a vizsgálatot a Kanuni Sultan Süleyman Training and Research Hospital nőgyógyászati és meddőségi osztályán végzik 2016 és 2017 között. A helyi Intézményi Felülvizsgálati Testület jóváhagyása (KAEK/2016.22.31) 2016 júniusában megtörtént, és minden alany tájékozott hozzájárulása elkészült. Az RM definíciója szerint három vagy több terhességi veszteség a terhesség 20 heténél vagy a magzat súlya <500 g. Azok a nők, akiknek anamnézisében RM-ben szenvedtek, és akiknél a rutin RM-vizsgálat (mindkét partner kromoszóma-analízise; prolaktin- és TSH-szint; antikardiolipin-antitest-, lupus-antikoaguláns-, antinukleáris antitest- és koagulációs vizsgálatok; és kismedencei ultrahangvizsgálat) negatív, az RM-csoportba tartoznak. A kontrollcsoport egészséges nőkből áll, akiknek nem volt RM-je, és akik fogamzásgátlást keresnek a központ családtervezési osztályán. Ahhoz, hogy a vizsgálat teljesítménye 80%-on maradjon 0,05-ös alfa-szint mellett, minden csoportban legalább 60 betegből álló mintára volt szükség.
A demográfiai adatok (életkor, gravitáció, paritás, terhességi veszteség, bmı) a petefészek tartalék paramétereit (AMH,FSH,LH,E2,AFC) rögzítik, majd két csoportot hasonlítanak össze.
Az adatok elemzése a medcalc 16.4.8-as verziójával történik írta: Gökhan Yıldırım. Az átlag, medián, SD, legalacsonyabb és legmagasabb gyakoriság és arányértékek az adatok statisztikai kiegészítésére szolgálnak. A kvantitatív adatok elemzése a Student t teszt és a Mann-Whitney U teszt segítségével történik. A kvalitatív adatok elemzéséhez chisquare-tesztet kell használni
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Istanbul, Pulyka, 34325
- Toborzás
- Kanuni Sultan Süleyman Eğitim ve Araştırma Hastanesi
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- RM-ben szenvedő nők 20-40 év között
Kizárási kritériumok:
- Anovuláció vagy PCOS
- Endometrózis jelenléte laparoszkópiával vagy ultrahanggal
- A petefészek műtét története
- Dohányfogyasztás
- Szisztémás kemoterápia
- Kismedencei besugárzás
- Genetikai rendellenességek
- Szabálytalan menstruációs ciklus
- a családban előfordult korai petefészek-elégtelenség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Ismétlődő vetélés
Az RM három vagy több terhességi veszteséget jelent a terhesség 20 heténél.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A petefészek-rezervátum hatása a visszatérő terhességi veszteségre
Időkeret: legfeljebb 6 hónapig
|
A menstruációs ciklus korai follikuláris fázisában (2-4. nap) 8:00 és 9:00 óra között minden beteg antecubitalis régiójából vénás vérmintát vesznek. A szérummintákat -80 C-on tárolják, és megvizsgálják FSH,LH,E2 és AMH .Az FSH szintek elemzése elektrokemilumineszcencia módszerrel történik. Az FSH normál tartománya 2,5-10 U/L a korai follikuláris fázisban.
A szérum AMH szintjét humán ELİSA kit segítségével mérik.
Ennél a vizsgálatnál a normál tartomány 0,05-1,5 ng/ml. Ugyanazon a reggelen, amikor a vérvizsgálatot elvégzik, a kezelő értékeli a 2-10 mm átmérőjű antrális tüszők teljes számát. 7,5 MHz-es transzvaginális szonda minden vizsgálatban használatos. Az adatokat a medcalc használatával elemezzük.
|
legfeljebb 6 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A petefészek-tartalék tesztek felhasználhatók a visszatérő terhesség kiesésének okának diagnosztizálására
Időkeret: legfeljebb 6 hónapig
|
Legalább 86 beteg FSH, LH, E2, AMH értékelését elemezzük a medcalc használatával.
Az FSH,LH,E2 szint mértékegységeit U/L határozza meg.
Az AMH-szint normál tartománya 0,05-1,5 ng/ml.
Az átlag, medián, SD, legalacsonyabb és legmagasabb gyakoriság és arányértékek a statisztikai kiegészítő adatokhoz használatosak. A kvantitatív adatok elemzése a Student -t teszt és a Mann-Whitney U teszt segítségével történik.
|
legfeljebb 6 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Gonca Yetkin Yıdırım, MD, Saglik Bilimleri Universitesi
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KanuniSSSTRH
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tanulmányi adatok/dokumentumok
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .