Wpływ rezerwy jajnikowej na nawracającą utratę ciąży
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Badanie to zostanie przeprowadzone na oddziale ginekologii i niepłodności Szpitala Szkoleniowo-Badawczego Kanuni Sultan Süleyman w latach 2016-2017. W czerwcu 2016 r. uzyskano zgodę lokalnej Instytucjonalnej Komisji Rewizyjnej (KAEK/2016.22.31) i przygotowano świadome zgody wszystkich podmiotów. RM definiuje się jako trzy lub więcej poronień w okresie <20 tygodnia ciąży lub z masą płodu <500 g. Kobiety z RM w wywiadzie, u których rutynowe badania w kierunku RM (analiza chromosomów obojga partnerów, poziomy prolaktyny i TSH, przeciwciała antykardiolipinowe, antykoagulant toczniowy, przeciwciała przeciwjądrowe i badania krzepnięcia oraz ultrasonografia miednicy) są ujemne, są przydzielane do grupy RM. Grupa kontrolna składała się ze zdrowych kobiet bez wywiadu RM, które poszukiwały antykoncepcji w oddziale planowania rodziny ośrodka. Aby utrzymać moc badania na poziomie 80% przy poziomie alfa 0,05, wymagana była próba o wielkości co najmniej 60 pacjentów w każdej grupie.
Zostaną zarejestrowane dane demograficzne (wiek, ciężarność, liczba porodów, utrata ciąży, bmı) parametry rezerwy jajnikowej (AMH, FSH, LH, E2, AFC), a następnie porównane zostaną dwie grupy.
Dane będą analizowane przy pomocy programu medcalc w wersji 16.4.8 autorstwa Gökhana Yıldırıma. Średnia, mediana, odchylenie standardowe, najniższa i najwyższa częstość oraz wartości ilorazu są stosowane przy statystycznym uzupełnianiu danych. Dane ilościowe będą analizowane za pomocą testu t Studenta i testu U Manna-Whitneya. Do analizy danych jakościowych zostanie wykorzystany test chisquare
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Indyk, 34325
- Rekrutacyjny
- Kanuni Sultan Süleyman Eğitim ve Araştırma Hastanesi
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety z RM w wieku 20-40 lat
Kryteria wyłączenia:
- Brak owulacji lub PCOS
- Obecność endometrozy za pomocą laparoskopii lub ultrasonografii
- Historia chirurgii jajników
- Używanie tytoniu
- Chemioterapia systemowa
- Napromienianie miednicy
- Nieprawidłowości genetyczne
- Nieregularny cykl menstruacyjny
- wywiad rodzinny w kierunku przedwczesnej niewydolności jajników
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Nawracające poronienia
RM definiuje się jako utratę trzech lub więcej ciąż w okresie <20 tygodnia ciąży.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ rezerwy jajnikowej na nawracające poronienia
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
|
Próbki krwi żylnej będą pobierane z okolicy przedłokciowej wszystkich pacjentek w godzinach od 8:00 do 9:00 podczas wczesnej fazy folikularnej (dni 2-4) cyklu miesiączkowego. Próbki surowicy będą przechowywane w temperaturze -80°C i badane pod kątem Poziomy FSH, LH, E2 i AMH .FSH są analizowane metodą elektrochemiluminescencyjną. Normalny zakres FSH wynosi 2,5-10 U/L we wczesnej fazie folikularnej.
Poziomy AMH w surowicy będą mierzone przy użyciu zestawu ELİSA dla ludzi.
Normalny zakres dla tego testu wynosi 0,05-1,5 ng/ml. Tego samego ranka, w którym wykonuje się badanie krwi, operator ocenia całkowitą liczbę pęcherzyków antralnych o średnicy 2-10 mm. Sonda przezpochwowa 7,5 MHz jest używany we wszystkich badaniach.Dane będą analizowane za pomocą medcalc.
|
do 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test rezerwy jajnikowej może być wykorzystany do rozpoznania przyczyny nawracających poronień
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
|
Oceny FSH,LH,E2,AMH co najmniej 86 pacjentów zostaną przeanalizowane za pomocą medcalc.
Jednostki miary poziomów FSH,LH,E2 są oceniane przez U/L.
Normalny zakres poziomu AMH to 0,05-1,5 ng/ml.
Średnia, mediana, odchylenie standardowe, najniższa i najwyższa częstość oraz wartości ilorazu są używane jako statystyczne dane uzupełniające. Dane ilościowe są analizowane za pomocą testu t-studenta i testu U Manna-Whitneya
|
do 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Gonca Yetkin Yıdırım, MD, Saglik Bilimleri Universitesi
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KanuniSSSTRH
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Badanie danych/dokumentów
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .