El efecto de la reserva ovárica en la pérdida recurrente del embarazo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio se llevará a cabo en el departamento de ginecología e infertilidad del Hospital de Capacitación e Investigación Kanuni Sultan Süleyman de 2016 a 2017. La aprobación de la Junta de Revisión Institucional local (KAEK/2016.22.31) se obtuvo en junio de 2016 y se prepararon los consentimientos informados de todos los sujetos. RM se define como tres o más pérdidas de embarazo en <20 semanas de gestación o peso fetal <500 g. Las mujeres con antecedentes de RM para quienes el estudio de rutina para RM (análisis cromosómicos de ambas parejas, niveles de prolactina y TSH, anticuerpos anticardiolipina, anticoagulante lúpico, anticuerpos antinucleares y estudios de coagulación y ecografía pélvica) es negativo se asignan al grupo de RM. El grupo de control está formado por mujeres sanas sin antecedentes de RM que buscan anticoncepción en la unidad de planificación familiar del centro. Para mantener el poder del estudio en un 80 % con un nivel alfa de 0,05, se requería un tamaño de muestra mínimo de 60 pacientes en cada grupo.
Se registrarán los datos demográficos (edad, gravidez, paridad, pérdida de embarazo, bmı) parámetros de reserva ovárica (AMH, FSH, LH, E2, AFC) y luego se compararán dos grupos.
Los datos serán analizados con el uso de medcalc versión 16.4.8 por Gökhan Yıldırım. La media, la mediana, la desviación estándar, la frecuencia más alta y más baja y los valores de relación se utilizan como complemento estadístico de los datos. Los datos cuantitativos se analizarán con el uso de la prueba t de Student y la prueba U de Mann-Whitney. Se utilizará una prueba de chi cuadrado para los análisis de datos cualitativos.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Pavo, 34325
- Reclutamiento
- Kanuni Sultan Süleyman Eğitim ve Araştırma Hastanesi
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres con RM entre 20-40 años
Criterio de exclusión:
- Anovulación o SOP
- Presencia de endometrosis por laparoscopia o ultrasonografía
- Historia de la cirugía de ovario
- El consumo de tabaco
- Quimioterapia sistémica
- Irradiación pélvica
- anomalías genéticas
- Ciclo menstrual irregular
- antecedentes familiares de insuficiencia ovárica prematura
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Aborto recurrente
RM se define como tres o más pérdidas de embarazo en < 20 semanas de gestación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El efecto de la reserva ovárica en la pérdida recurrente del embarazo
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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Se tomarán muestras de sangre venosa de las regiones antecubitales de todas las pacientes entre las 8:00 am y las 9:00 am durante la fase folicular temprana (días 2-4) del ciclo menstrual. Las muestras de suero se almacenarán a -80C y se analizarán para FSH,LH,E2 y AMH. Los niveles de FSH se analizan mediante un método de electroquimioluminiscencia. El rango normal de FSH es de 2,5-10 U/L en la fase folicular temprana.
Los niveles séricos de AMH se medirán con el uso de un kit ELİSA humano.
El rango normal para este ensayo es de 0,05 a 1,5 ng/ml. En la misma mañana en que se realizan los análisis de sangre, el operador evalúa el número total de folículos antrales que miden entre 2 y 10 mm de diámetro. Una sonda transvaginal de 7,5 MHz se utiliza en todos los exámenes. Los datos se analizarán con el uso de medcalc.
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hasta 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Las pruebas de reserva ovárica se pueden utilizar para el diagnóstico de la causa de la pérdida recurrente del embarazo
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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Se analizará la evaluación de FSH,LH,E2,AMH de al menos 86 pacientes con el uso de medcalc.
Las unidades de medida de los niveles de FSH,LH,E2 se evalúan mediante U/L.
El rango normal del nivel de AMH es de 0,05 a 1,5 ng/ml.
Los valores de la media, la mediana, la desviación estándar, la frecuencia más alta y más baja y los valores de la relación se utilizan en datos estadísticos complementarios. Los datos cuantitativos se analizan con el uso de la prueba t de Student y la prueba U de Mann-Whitney.
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hasta 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Director de estudio: Gonca Yetkin Yıdırım, MD, Saglik Bilimleri Universitesi
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KanuniSSSTRH
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
Datos del estudio/Documentos
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