L'effetto della riserva ovarica sulla perdita di gravidanza ricorrente
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio sarà condotto presso il dipartimento di ginecologia e infertilità del Kanuni Sultan Süleyman Training and Research Hospital dal 2016 al 2017. L'approvazione del comitato di revisione istituzionale locale (KAEK/2016.22.31) è stata ottenuta nel giugno 2016 e sono stati preparati i consensi informati di tutti i soggetti. RM è definito come tre o più interruzioni di gravidanza a <20 settimane di gestazione o peso fetale <500 g. Le donne con storia di RM per le quali le analisi di routine per RM (analisi cromosomiche di entrambi i partner; livelli di prolattina e TSH; anticorpi anticardiolipina, lupus anticoagulante, anticorpi antinucleari e studi sulla coagulazione; ed ecografia pelvica) sono assegnate al gruppo RM. Il gruppo di controllo è costituito da donne sane senza storia di MR che cercano contraccezione nell'unità di pianificazione familiare del centro. Per mantenere la potenza dello studio all'80% con un livello alfa di 0,05, era richiesta una dimensione del campione di almeno 60 pazienti in ciascun gruppo.
Verranno registrati i dati demografici (età, gravità, parità, perdita di gravidanza, bmı) parametri di riserva ovarica (AMH, FSH, LH, E2, AFC) e quindi verranno confrontati due gruppi.
I dati verranno analizzati con l'utilizzo di medcalc versione 16.4.8 di Gökhan Yıldırım. I valori di media, mediana, deviazione standard, frequenza minima e massima e rapporto sono utilizzati alla complementarità statistica dei dati. I dati quantitativi saranno analizzati con l'uso del test t di Student e del test U di Mann-Whitney. Un test del chiquadrato sarà utilizzato per l'analisi dei dati qualitativi
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Istanbul, Tacchino, 34325
- Reclutamento
- Kanuni Sultan Süleyman Eğitim ve Araştırma Hastanesi
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne con RM tra i 20 ei 40 anni
Criteri di esclusione:
- Anovulazione o PCOS
- Presenza di endometriosi mediante laparoscopia o ecografia
- Storia della chirurgia ovarica
- Uso del tabacco
- Chemioterapia sistemica
- Irradiazione pelvica
- Anomalie genetiche
- Ciclo mestruale irregolare
- storia familiare di insufficienza ovarica prematura
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Aborto spontaneo ricorrente
RM è definito come tre o più interruzioni di gravidanza a < 20 settimane di gestazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'effetto della riserva ovarica sull'aborto ricorrente
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
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I campioni di sangue venoso verranno prelevati dalle regioni antecubitali di tutte le pazienti tra le 8:00 e le 9:00 durante la prima fase follicolare (giorni 2-4) del ciclo mestruale. I campioni di siero verranno conservati a -80°C e analizzati per FSH, LH, E2 e AMH. I livelli di FSH vengono analizzati mediante un metodo di elettrochemiluminescenza. Il range normale per FSH è 2,5-10 U/L nella fase follicolare iniziale.
I livelli sierici di AMH saranno misurati con l'uso di un kit ELİSA umano.
L'intervallo normale per questo test è 0,05-1,5 ng/ml. Nella stessa mattina in cui vengono eseguiti gli esami del sangue, l'operatore valuta il numero totale di follicoli antrali di 2-10 mm di diametro. Una sonda transvaginale da 7,5 MHz viene utilizzato in tutti gli esami. I dati saranno analizzati con l'uso di medcalc.
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fino a 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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I test della riserva ovarica possono essere utilizzati per la diagnosi della causa dell'aborto ricorrente
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
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La valutazione di FSH,LH,E2,AMH di almeno 86 pazienti sarà analizzata con l'uso di medcalc.
Le unità di misura dei livelli di FSH,LH,E2 sono valutate da U/L.
L'intervallo normale del livello di AMH è 0,05-1,5 ng/ml.
Media, mediana, deviazione standard, frequenza minima e massima e valori di rapporto vengono utilizzati nei dati statistici complementari. I dati quantitativi vengono analizzati con l'uso del test t di Student e del test U di Mann-Whitney
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fino a 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Gonca Yetkin Yıdırım, MD, Saglik Bilimleri Universitesi
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KanuniSSSTRH
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Dati/documenti di studio
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