Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​ovariereserven på det tilbagevendende graviditetstab

31. december 2016 opdateret af: Gonca Yetkin Yildirim, Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om ovariereserve er relateret til tilbagevendende graviditetstab

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil blive udført på gynækologi- og infertilitetsafdelingen på Kanuni Sultan Süleyman Training and Research Hospital fra 2016 til 2017. Godkendelsen fra det lokale institutionelle revisionsudvalg (KAEK/2016.22.31) blev opnået i juni 2016, og informerede samtykker fra alle emner er udarbejdet. RM er defineret som tre eller flere graviditetstab ved <20 ugers graviditet eller fostervægt <500 g. Kvinder med RM, for hvem rutinemæssig oparbejdning for RM (kromosomanalyser af begge partnere; niveauer af prolaktin og TSH; anticardiolipin-antistof, lupus-antikoagulant, antinukleært antistof og koagulationsundersøgelser; og bækken-ultralyd) er tildelt til RM-gruppen. Kontrolgruppen består af raske kvinder uden RM, som søger prævention i centrets familieplanlægningsenhed. For at holde undersøgelsens kraft på 80 % med et alfa-niveau på 0,05 krævedes en prøvestørrelse på mindst 60 patienter i hver gruppe.

Demografiske data (alder, graviditet, paritet, graviditetstab, bmı) ovariereserveparametre (AMH,FSH,LH,E2,AFC) vil blive registreret, og derefter vil to grupper blive sammenlignet.

Data vil blive analyseret ved brug af medcalc version 16.4.8 af Gökhan Yıldırım. Middel-, median-, SD-, laveste og højeste frekvens og forholdsværdier anvendes ved statistiske komplementære data. Kvantitative data vil blive analyseret ved brug af Student t-testen og Mann-Whitney U-testen. En chisquare test vil blive brugt til analyser af kvalitative data

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

86

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Istanbul, Kalkun, 34325
        • Rekruttering
        • Kanuni Sultan Süleyman Eğitim ve Araştırma Hastanesi

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Tilbagevendende abort er defineret som tab af tre eller flere graviditeter ved <20 ugers svangerskab. Kvinderne mellem 20 -40 år gamle med RM rekrutteres.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder med RM mellem 20-40 år

Ekskluderingskriterier:

  • Anovulation eller PCOS
  • Tilstedeværelse af endometrose ved laparoskopi eller ultralyd
  • Historie om ovariekirurgi
  • Brug af tobak
  • Systemisk kemoterapi
  • Bækken bestråling
  • Genetiske abnormiteter
  • Uregelmæssig menstruationscyklus
  • familiehistorie med for tidlig ovariesvigt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Tilbagevendende abort
RM er defineret som tre eller flere graviditetstab ved < 20 ugers graviditet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten af ​​ovariereserven på det tilbagevendende graviditetstab
Tidsramme: op til 6 måneder
Venøse blodprøver vil blive taget fra de antecubitale områder af alle patienter mellem kl. 8.00 og 9.00 i den tidlige follikulære fase (dage 2-4) af menstruationscyklussen. Serumprøver vil blive opbevaret ved -80°C og analyseret for FSH, LH, E2 og AMH .FSH niveauer analyseres ved hjælp af en elektrokemiluminescensmetode. Normalområdet for FSH er 2,5-10 U/L i den tidlige follikulær fase. Serum AMH-niveauer vil blive målt ved brug af et humant ELİSA-kit. Det normale område for denne analyse er 0,05-1,5 ng/ml. Samme morgen, som blodprøverne udføres, vurderes det samlede antal antralfollikler, der måler 2-10 mm i diameter, af operatøren.En 7,5 MHz transvaginal sonde bruges i alle undersøgelser. Data vil blive analyseret ved brug af medcalc.
op til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ovariereservetest kan bruges til diagnosticering af årsagen til tilbagevendende graviditetstab
Tidsramme: op til 6 måneder
FSH,LH,E2,AMH vurdering af mindst 86 patienter vil blive analyseret med brug af medcalc . Måleenheder for FSH,LH,E2-niveauer vurderes ved U/L. Det normale område for AMH-niveau er 0,05-1,5 ng/ml. Middel-, median-, SD-, laveste og højeste frekvens- og forholdsværdier bruges ved statistiske komplementære data. Kvantitative data analyseres ved brug af elev-t-testen og Mann-Whitney U-testen
op til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Gonca Yetkin Yıdırım, MD, Saglik Bilimleri Universitesi

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. december 2016

Først opslået (Skøn)

4. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. december 2016

Sidst verificeret

1. december 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KanuniSSSTRH

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Studiedata/dokumenter

  1. Studieprotokol

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Abort, tilbagevendende

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner