Влияние овариального резерва на частоту невынашивания беременности
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Это исследование будет проводиться в отделении гинекологии и бесплодия Учебно-исследовательской больницы Кануни Султан Сулейман с 2016 по 2017 год. Утверждение местного Институционального наблюдательного совета (KAEK/2016.22.31) было получено в июне 2016 г., и были подготовлены информированные согласия всех субъектов. RM определяется как три или более потерь при беременности на сроке менее 20 недель или при массе плода <500 г. Женщины с РМ в анамнезе, у которых рутинное обследование на РМ (хромосомный анализ обоих партнеров, уровни пролактина и ТТГ, антикардиолипиновые антитела, волчаночный антикоагулянт, антинуклеарные антитела и коагулограмма, а также УЗИ органов малого таза) отрицательны, относятся к группе РМ. Контрольную группу составляют здоровые женщины без РМ в анамнезе, которые обращаются за контрацепцией в отделение планирования семьи центра. Чтобы сохранить мощность исследования на уровне 80% с альфа-уровнем 0,05, требовался размер выборки не менее 60 пациентов в каждой группе.
Демографические данные (возраст, вес, паритет, невынашивание беременности, ИМТ), параметры резерва яичников (AMH, FSH, LH, E2, AFC) будут записаны, а затем две группы будут сравнены.
Данные будут анализироваться с использованием medcalc версии 16.4.8. Гекхан Йылдырым. Среднее значение, медиана, стандартное отклонение, самая низкая и самая высокая частота, а также значения отношения используются для статистического дополнения данных. Количественные данные будут проанализированы с использованием t-критерия Стьюдента и U-критерия Манна-Уитни. Тест хи-квадрат будет использоваться для анализа качественных данных.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Istanbul, Турция, 34325
- Рекрутинг
- Kanuni Sultan Süleyman Eğitim ve Araştırma Hastanesi
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Женщины с РМ от 20 до 40 лет
Критерий исключения:
- Ановуляция или СПКЯ
- Наличие эндометроза при лапароскопии или УЗИ
- История хирургии яичников
- Употребление табака
- Системная химиотерапия
- Тазовое облучение
- Генетические аномалии
- Нерегулярный менструальный цикл
- семейный анамнез преждевременной недостаточности яичников
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Привычный выкидыш
RM определяется как три или более невынашивания при сроке беременности < 20 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние овариального резерва на привычное невынашивание беременности
Временное ограничение: до 6 месяцев
|
Образцы венозной крови будут взяты из локтевой области у всех пациенток между 8:00 и 9:00 во время ранней фолликулярной фазы (дни 2-4) менструального цикла. Образцы сыворотки будут храниться при -80°C и анализироваться на ФСГ, ЛГ, Е2 и АМГ. Уровни ФСГ анализируют с помощью метода электрохемилюминесценции. Нормальный диапазон для ФСГ составляет 2,5-10 ЕД/л на ранней фолликулярной фазе.
Уровни АМГ в сыворотке будут измеряться с использованием набора ELISA для человека.
Нормальный диапазон для этого анализа составляет 0,05–1,5 нг/мл. В то же утро, когда выполняются анализы крови, оператор оценивает общее количество антральных фолликулов диаметром 2–10 мм. Трансвагинальный датчик 7,5 МГц. используется во всех обследованиях. Данные будут проанализированы с использованием medcalc.
|
до 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тесты на овариальный резерв могут быть использованы для диагностики причины привычного невынашивания беременности.
Временное ограничение: до 6 месяцев
|
Оценка ФСГ, ЛГ, Е2, АМГ не менее чем у 86 пациентов будет проанализирована с использованием medcalc.
Единицы измерения уровней ФСГ, ЛГ, Е2 оцениваются Е/л.
Нормальный диапазон уровня АМГ составляет 0,05-1,5 нг/мл.
Среднее значение, медиана, стандартное отклонение, самая низкая и самая высокая частота и значения отношений используются в качестве дополнительных статистических данных. Количественные данные анализируются с использованием критерия Стьюдента -t и U-критерия Манна-Уитни.
|
до 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Gonca Yetkin Yıdırım, MD, Saglik Bilimleri Universitesi
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KanuniSSSTRH
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Данные исследования/документы
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .