노인의 전위된 관절 요골 골절에 대한 수술 대 깁스 (DART)
원위 관절 요골 골절이 있는 노인 환자에서 수술과 깁스의 효과: 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
근거: 노인 환자의 전위된 관절 내 원위 요골 골절의 최적 치료에 대한 합의가 없습니다. 최적의 기능적 결과를 보장하기 위해 작동하는 경향이 있습니다. 그러나 65세 이상의 환자에 대한 외과적 치료를 뒷받침하는 증거는 없으며 임상 시험이 없는 상황에서 관절 내 골절이 있는 노인 환자를 어떻게 치료해야 하는지도 불분명합니다.
연구 설계: 비열등성 설계를 사용한 다기관 무작위 통제 시험. 무작위 통제 다기관 시험과 함께 경제적 평가.
연구 모집단: 외상 후 3주 이내에 감소가 허용되지 않는 관절 내 전위(AO 유형 C) 원위 요골 골절이 있는 65세 이상의 모든 연속 환자.
개입: 환자는 개방 정복 및 내부 고정(중재 그룹)과 석고 고정(대조 그룹) 간에 무작위로 배정됩니다.
주요 연구 매개변수: 1차 결과는 환자 평가 손목 평가 점수(PRWE)로 1년 후에 평가됩니다. 2차 결과는 팔, 어깨, 손의 장애(DASH), 삶의 질(EQ-5D) 및 통증 격화 척도(PCS)를 포함한 다른 환자 보고 결과 측정(PROM)으로 구성됩니다. 추가 결과 측정은 비용 평가 설문지, 동작 범위(ROM), 그립 강도, 방사선 매개변수 및 합병증으로 구성됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Noord Holland
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Amsterdam, Noord Holland, 네덜란드, 1090 hm
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- > 외상 당시 65세
- 관절 내 원위 요골 골절(AO 유형 C*)
외상 후 3주 이내에 다음 골절 특징 중 하나 이상(2차 탈구 포함):
≤15° 기울기 <5 mm 요골 길이 >15° 등쪽 기울기 >20° 손바닥 기울기 관절 내 간격 또는 스텝오프 >2 mm
- < 외상 후 3주
- 독립적인 생활
- 수술에 적합
- 정신적으로 유능한
- 네덜란드어 유창성과 문해력
- 동의
제외 기준:
- 개방 골절
- 신경 혈관 손상
- 다발성 외상 환자(ISS >16)
- 척골 경상돌기 골절 이외의 손상된 사지의 기타 골절
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 개방 정복 내부 고정
외과적 개방 정복 내부 고정(ORIF)
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등판의 볼라 또는 둘 다
다른 이름들:
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활성 비교기: 석고 고정
깁스 치료를 위한 표준 지역 병원 프로토콜
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병원은 선호하는 프로토콜을 사용할 수 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PRWE
기간: 12 개월
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환자 평가 손목 평가 점수
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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대시
기간: 12 개월
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팔, 어깨 및 손의 장애
|
12 개월
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EQ/5D
기간: 12 개월
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삶의 질
|
12 개월
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PC
기간: 12 개월
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통증 파국화 척도
|
12 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ROM
기간: 12 개월
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운동 범위
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12 개월
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그립 강도
기간: 12 개월
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양 손목의 그립 강도
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12 개월
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방사선학적 매개변수
기간: 6 개월
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방사상 기울기, 손바닥/등쪽 기울기, 척골 분산, 간극, 스텝 오프 및 방사상 길이
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6 개월
|
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합병증
기간: 12 개월
|
두 치료군의 합병증
|
12 개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Rudolf W Poolman, Prof. MD PhD, OLVG, Amsterdam, the Netherlands
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
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