Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kirurgi kontra gjutning för förskjutna artikulära radiusfrakturer hos äldre (DART)

16 januari 2023 uppdaterad av: JointResearch

Effektiviteten av kirurgi kontra gjutning för äldre patienter med förskjutna distala intraartikulära radiefrakturer: en randomiserad kontrollerad studie

Mål: att jämföra det funktionella resultatet efter öppen reduktion och intern fixering med icke-operativ gipsbehandling för äldre patienter med förskjutna intraartikulära distala radiusfrakturer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Motivering: det finns ingen konsensus om den optimala behandlingen av förskjutna intraartikulära distala radiusfrakturer hos äldre patienter. För att säkerställa optimalt funktionellt resultat finns det en tendens att operera. Det finns dock inga bevis som stödjer kirurgisk behandling av patienter som är 65 år eller äldre och i avsaknad av kliniska prövningar är det fortfarande oklart hur äldre patienter med intraartikulära frakturer ska behandlas.

Studiedesign: randomiserad kontrollerad multicenterstudie med en non-inferiority design. Ekonomisk utvärdering tillsammans med en randomiserad kontrollerad multicenterstudie.

Studiepopulation: alla på varandra följande patienter mellan 65 år och äldre med displacerade intraartikulära (AO Typ C) distala radiusfrakturer, med en inte acceptabel minskning inom 3 veckor efter trauma.

Intervention: patienter kommer att randomiseras mellan öppen reduktion och intern fixering (interventionsgrupp) och gipsimmobilisering (kontrollgrupp).

Huvudstudieparametrar: det primära resultatet kommer att utvärderas efter 1 år med Patient-Rated Wrist Evaluation score (PRWE). Sekundära utfall omfattar andra patientrapporterade utfallsmått (PROM) inklusive funktionshinder av arm, axel och hand (DASH), livskvalitet (EQ-5D) och Pain Catastrophizing Scale (PCS). Ytterligare utfallsmätningar omfattar ett frågeformulär för kostnadsutvärdering, rörelseomfång (ROM), greppstyrka, radiografiska parametrar och komplikationer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

138

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
    • Noord Holland
      • Amsterdam, Noord Holland, Nederländerna, 1090 hm
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • > 65 år vid tidpunkten för trauma
  • Intraartikulär distal radiusfraktur (AO typ C*)

  • En eller flera av följande frakturkarakteristika inom 3 veckor efter trauma (inklusive sekundär dislokation):

    ≤15° lutning <5 mm radiell längd >15° dorsal lutning >20° volar lutning intraartikulär spalt eller avsteg >2 mm

  • < 3 veckor efter trauma
  • Att leva självständigt
  • Lämplig för operation
  • Mentalt kompetent
  • Nederländska flytande och läskunnighet
  • Informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Öppna frakturer
  • Neurovaskulär skada
  • Patienter med flera trauman (ISS >16)
  • Andra frakturer i den skadade extremiteten än ulnar styloid processfrakturer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Öppen reduktion intern fixering
Kirurgisk öppen reduktion intern fixering (ORIF)
Procedur: Kirurgi (öppen reduktion intern fixering)
Antingen volar av ryggplätering eller båda
Andra namn:
  • ORIF Open Reduction intern fixering
Aktiv komparator: Gips immobilisering
Standard lokalt sjukhusprotokoll för gipsbehandling
Procedur: Gipsbehandling
Sjukhus kan använda sitt föredragna protokoll
Andra namn:
  • Plåster

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PRWE
Tidsram: 12 månader
Patientbedömd handledsutvärderingspoäng
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
RUSA
Tidsram: 12 månader
Handikapp i arm, axel och hand
12 månader
EQ/5D
Tidsram: 12 månader
Livskvalité
12 månader
PCS
Tidsram: 12 månader
Pain Catastrophizing Scale
12 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ROM
Tidsram: 12 månader
rörelseomfång
12 månader
greppstyrka
Tidsram: 12 månader
greppstyrka på båda handlederna
12 månader
Radiografiska parametrar
Tidsram: 6 månader
Radiell lutning, volar/dorsal lutning, ulnarvarians, gap, avsteg och radiell längd
6 månader
Komplikationer
Tidsram: 12 månader
Komplikationer av endera behandlingsarmen
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

JointResearch

Samarbetspartners

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Maasstad Hospital
Deventer Ziekenhuis

Utredare

  • Huvudutredare: Rudolf W Poolman, Prof. MD PhD, OLVG, Amsterdam, the Netherlands

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2022

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 januari 2017

Första postat (Uppskatta)

4 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 januari 2023

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NL56858.100.16

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Radius Distal Fraktur

Kliniska prövningar på Kirurgi (öppen reduktion intern fixering)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera