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Chirurgie vs plâtre pour les fractures déplacées du radius articulaire chez les personnes âgées (DART)

16 janvier 2023 mis à jour par: JointResearch

L'efficacité de la chirurgie par rapport au plâtre pour les patients âgés présentant des fractures déplacées du radius intra-articulaire distal : un essai contrôlé randomisé

Objectif : comparer le résultat fonctionnel après réduction ouverte et ostéosynthèse avec un traitement par plâtre non opératoire chez des patients âgés présentant des fractures intra-articulaires déplacées du radius distal.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Justification : il n'y a pas de consensus sur le traitement optimal des fractures intra-articulaires déplacées du radius distal chez les patients âgés. Pour assurer un résultat fonctionnel optimal, il y a une tendance à opérer. Cependant, il n'y a aucune preuve qui soutient le traitement chirurgical des patients âgés de 65 ans ou plus et en l'absence d'essais cliniques, il reste difficile de savoir comment les patients âgés souffrant de fractures intra-articulaires doivent être traités.

Conception de l'étude : essai contrôlé randomisé multicentrique avec une conception de non-infériorité. Évaluation économique parallèlement à un essai multicentrique contrôlé randomisé.

Population étudiée : tous les patients consécutifs âgés de 65 ans et plus présentant des fractures intra-articulaires déplacées du radius distal (AO de type C), avec une réduction non acceptable dans les 3 semaines suivant le traumatisme.

Intervention : les patients seront randomisés entre la réduction ouverte et la fixation interne (groupe d'intervention) et l'immobilisation au plâtre (groupe de contrôle).

Principaux paramètres de l'étude : le résultat principal sera évalué après 1 an avec le score d'évaluation du poignet évalué par le patient (PRWE). Les critères de jugement secondaires comprennent d'autres mesures des résultats rapportés par les patients (PROM), notamment l'invalidité du bras, de l'épaule et de la main (DASH), la qualité de vie (EQ-5D) et l'échelle de catastrophisation de la douleur (PCS). D'autres mesures de résultats comprennent un questionnaire d'évaluation des coûts, l'amplitude des mouvements (ROM), la force de préhension, les paramètres radiographiques et les complications.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

138

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
    • Noord Holland
      • Amsterdam, Noord Holland, Pays-Bas, 1090 hm
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • > 65 ans au moment du traumatisme
  • Fracture intra-articulaire du radius distal (AO type C*)

  • Une ou plusieurs des caractéristiques de fracture suivantes dans les 3 semaines suivant le traumatisme (y compris la luxation secondaire) :

    Inclinaison ≤15° <5 mm longueur radiale >15° inclinaison dorsale >20° inclinaison palmaire écart intra-articulaire ou pas >2 mm

  • < 3 semaines après le traumatisme
  • Vivre indépendant
  • Convient pour la chirurgie
  • Mentalement compétent
  • Maîtrise et alphabétisation du néerlandais
  • Consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Fractures ouvertes
  • Dommages neurovasculaires
  • Patients polytraumatisés (ISS >16)
  • Autres fractures du membre lésé autres que les fractures de l'apophyse styloïde ulnaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Fixation interne à réduction ouverte
Fixation interne chirurgicale à réduction ouverte (ORIF)
Procédure: Chirurgie (fixation interne à réduction ouverte)
Soit palmaire du placage dorsal ou les deux
Autres noms:
  • Fixation interne à réduction ouverte ORIF
Comparateur actif: Immobilisation au plâtre
Protocole standard de l'hôpital local pour le traitement par plâtre
Procédure: Traitement par plâtre
Les hôpitaux peuvent utiliser leur protocole préféré
Autres noms:
  • Plâtre

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PRWE
Délai: 12 mois
Score d'évaluation du poignet évalué par le patient
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
TIRET
Délai: 12 mois
Handicap du bras, de l'épaule et de la main
12 mois
EQ/5D
Délai: 12 mois
Qualité de vie
12 mois
PC
Délai: 12 mois
Échelle de catastrophisation de la douleur
12 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ROM
Délai: 12 mois
amplitude de mouvement
12 mois
force de préhension
Délai: 12 mois
force de préhension des deux poignets
12 mois
Paramètres radiographiques
Délai: 6 mois
Inclinaison radiale, inclinaison palmaire/dorsale, variance ulnaire, écart, pas et longueur radiale
6 mois
Complications
Délai: 12 mois
Complications de l'un ou l'autre bras de traitement
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

JointResearch

Collaborateurs

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Maasstad Hospital
Deventer Ziekenhuis

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rudolf W Poolman, Prof. MD PhD, OLVG, Amsterdam, the Netherlands

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 janvier 2017

Première publication (Estimation)

4 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NL56858.100.16

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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