老年人移位的关节桡骨骨折的手术与石膏 (DART)
2023年1月16日 更新者：JointResearch
手术与石膏对老年桡骨远端关节内移位骨折患者的疗效比较：一项随机对照试验
目的：比较老年桡骨远端关节内移位骨折切开复位内固定与非手术石膏固定治疗的功能结局。
研究概览
详细说明
理由：对于老年患者桡骨远端关节内移位骨折的最佳治疗方法尚未达成共识。 为了确保最佳的功能结果，有一种操作的倾向。 然而，没有证据支持对 65 岁或以上的患者进行手术治疗，并且在缺乏临床试验的情况下，尚不清楚老年关节内骨折患者应如何治疗。
研究设计：采用非劣效性设计的多中心随机对照试验。 经济评估以及随机对照多中心试验。
研究人群：所有年龄在 65 岁及以上的关节内移位（AO C 型）桡骨远端骨折连续患者，外伤后 3 周内复位不可接受。
干预：患者将随机分为切开复位内固定（干预组）和石膏固定（对照组）。
主要研究参数：主要结果将在 1 年后使用患者手腕评估评分 (PRWE) 进行评估。 次要结果包括其他患者报告的结果测量 (PROM)，包括手臂、肩膀和手的残疾 (DASH)、生活质量 (EQ-5D) 和疼痛灾难化量表 (PCS)。 进一步的结果测量包括成本评估问卷、运动范围 (ROM)、握力、射线照相参数和并发症。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
138
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Noord Holland
-
Amsterdam、Noord Holland、荷兰、1090 hm
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
65年 及以上 (年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 外伤时 > 65 岁
- 桡骨远端关节内骨折（AO C 型*）
创伤后 3 周内出现以下一种或多种骨折特征（包括继发性脱位）：
≤15°倾斜 <5 mm 桡骨长度 >15° 背侧倾斜 >20° 掌侧倾斜 关节内间隙或台阶 >2 mm
- < 创伤后 3 周
- 独立生活
- 适合手术
- 心理素质
- 荷兰语流利度和读写能力
- 知情同意
排除标准：
- 开放性骨折
- 神经血管损伤
- 多发创伤患者 (ISS >16)
- 除尺骨茎突骨折外，受伤肢体的其他骨折
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：切开复位内固定
手术切开复位内固定 (ORIF)
|
背板的掌侧或两者
其他名称：
|
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有源比较器：石膏固定
石膏治疗的标准当地医院方案
|
医院可以使用他们的首选方案
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
PRWE
大体时间：12个月
|
患者评定手腕评估分数
|
12个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
短跑
大体时间：12个月
|
手臂、肩膀和手的残疾
|
12个月
|
|
情商/5D
大体时间：12个月
|
生活质量
|
12个月
|
|
件
大体时间：12个月
|
疼痛灾难化量表
|
12个月
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
只读存储器
大体时间：12个月
|
活动范围
|
12个月
|
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握力
大体时间：12个月
|
双腕握力
|
12个月
|
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射线照相参数
大体时间：6个月
|
桡骨倾斜、掌侧/背侧倾斜、尺骨变化、间隙、步距和桡骨长度
|
6个月
|
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并发症
大体时间：12个月
|
任一治疗组的并发症
|
12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Rudolf W Poolman, Prof. MD PhD、OLVG, Amsterdam, the Netherlands
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年2月1日
初级完成 (实际的)
2022年11月1日
研究完成 (实际的)
2022年11月1日
研究注册日期
首次提交
2016年12月22日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月2日
首次发布 (估计)
2017年1月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年1月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年1月16日
最后验证
2023年1月1日
更多信息
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