Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kirurgi vs. støping for forskjøvede leddradiusfrakturer hos eldre (DART)

16. januar 2023 oppdatert av: JointResearch

Effektiviteten av kirurgi versus støping for eldre pasienter med forskjøvede distale intraartikulære radiusfrakturer: en randomisert kontrollert prøvelse

Mål: å sammenligne det funksjonelle utfallet etter åpen reduksjon og intern fiksering med ikke-operativ gipsbehandling for eldre pasienter med forskjøvede intraartikulære distale radiusfrakturer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Begrunnelse: det er ingen konsensus om optimal behandling av forskjøvede intraartikulære distale radiusfrakturer hos eldre pasienter. For å sikre optimalt funksjonelt resultat er det en tendens til å operere. Det er imidlertid ingen bevis som støtter kirurgisk behandling av pasienter i alderen 65 år eller eldre, og i fravær av kliniske studier er det fortsatt uklart hvordan eldre pasienter med intraartikulære frakturer skal behandles.

Studiedesign: multisenter randomisert kontrollert studie med et ikke-underordnet design. Økonomisk evaluering sammen med en randomisert kontrollert multisenterforsøk.

Studiepopulasjon: alle påfølgende pasienter i alderen mellom 65 år og eldre med forskjøvede intraartikulære (AO Type C) distale radiusfrakturer, med en ikke akseptabel reduksjon innen 3 uker etter traumer.

Intervensjon: pasienter vil bli randomisert mellom åpen reduksjon og intern fiksering (intervensjonsgruppe) og gipsimmobilisering (kontrollgruppe).

Hovedstudieparametere: det primære resultatet vil bli evaluert etter 1 år med Patient-Rated Wrist Evaluation score (PRWE). Sekundære utfall omfatter andre pasientrapporterte utfallsmål (PROM) inkludert funksjonshemming av arm, skulder og hånd (DASH), livskvalitet (EQ-5D) og Pain Catastrophizing Scale (PCS). Ytterligere utfallsmålinger omfatter et spørreskjema for kostnadsevaluering, bevegelsesområde (ROM), gripestyrke, radiografiske parametere og komplikasjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

138

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
    • Noord Holland
      • Amsterdam, Noord Holland, Nederland, 1090 hm
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • > 65 år ved traumetidspunktet
  • Intraartikulær distal radiusfraktur (AO type C*)

  • En eller flere av følgende bruddkarakteristika innen 3 uker etter traumer (inkludert sekundær dislokasjon):

    ≤15° helning <5 mm radiell lengde >15° dorsal tilt >20° volar tilt intraartikulær gap eller avtrapping >2 mm

  • < 3 uker etter traume
  • Å leve uavhengig
  • Egnet for operasjon
  • Mentalt kompetent
  • nederlandsk flyt og leseferdighet
  • Informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Åpne brudd
  • Nevrovaskulær skade
  • Multippeltraumepasienter (ISS >16)
  • Andre frakturer i den skadde ekstremiteten enn ulnar styloid prosessfrakturer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Åpen reduksjon intern fiksering
Kirurgisk åpen reduksjon intern fiksering (ORIF)
Fremgangsmåte: Kirurgi (åpen reduksjon intern fiksering)
Enten volar med ryggbelegg eller begge deler
Andre navn:
  • ORIF åpen reduksjon intern fiksering
Aktiv komparator: Gips immobilisering
Standard lokalsykehusprotokoll for gipsbehandling
Fremgangsmåte: Gipsbehandling
Sykehus kan bruke sin foretrukne protokoll
Andre navn:
  • Gips

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PRWE
Tidsramme: 12 måneder
Pasientvurdert håndleddsevalueringspoeng
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
BINDESTREK
Tidsramme: 12 måneder
Funksjonshemming av arm, skulder og hånd
12 måneder
EQ/5D
Tidsramme: 12 måneder
Livskvalitet
12 måneder
PCS
Tidsramme: 12 måneder
Pain Catastrophizing Scale
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rom
Tidsramme: 12 måneder
bevegelsesområde
12 måneder
grepsstyrke
Tidsramme: 12 måneder
gripestyrke på begge håndledd
12 måneder
Radiografiske parametere
Tidsramme: 6 måneder
Radiell helning, volar/dorsal tilt, ulnar varians, gap, avtrapping og radiell lengde
6 måneder
Komplikasjoner
Tidsramme: 12 måneder
Komplikasjoner av begge behandlingsarmene
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

JointResearch

Samarbeidspartnere

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Maasstad Hospital
Deventer Ziekenhuis

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rudolf W Poolman, Prof. MD PhD, OLVG, Amsterdam, the Netherlands

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

4. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NL56858.100.16

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Radius Distalt brudd

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere