Chirurgia a gipsowanie złamań kości promieniowej z przemieszczeniem u osób w podeszłym wieku (DART)
Skuteczność operacji w porównaniu z opatrunkiem gipsowym u starszych pacjentów ze złamaniem dystalnej kości promieniowej z przemieszczeniem: randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uzasadnienie: nie ma zgody co do optymalnego leczenia śródstawowych złamań dalszego końca kości promieniowej u pacjentów w podeszłym wieku. Aby zapewnić optymalny wynik funkcjonalny, istnieje tendencja do operowania. Jednak nie ma dowodów przemawiających za leczeniem chirurgicznym pacjentów w wieku 65 lat lub starszych, a wobec braku badań klinicznych pozostaje niejasne, jak należy leczyć pacjentów w podeszłym wieku ze złamaniami śródstawowymi.
Projekt badania: wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie z projektem non-inferiority. Ocena ekonomiczna wraz z randomizowanym, kontrolowanym badaniem wieloośrodkowym.
Populacja badana: wszyscy kolejni pacjenci w wieku od 65 lat ze złamaniami śródstawowymi z przemieszczeniem (AO typu C) dystalnej kości promieniowej, z niedopuszczalnym zmniejszeniem w ciągu 3 tygodni po urazie.
Interwencja: pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otwartej repozycji i stabilizacji wewnętrznej (grupa interwencyjna) oraz unieruchomienia gipsowego (grupa kontrolna).
Główne parametry badania: główny wynik zostanie oceniony po 1 roku za pomocą skali oceny nadgarstka ocenianej przez pacjenta (PRWE). Wyniki drugorzędowe obejmują inne miary wyników zgłaszane przez pacjentów (PROM), w tym niepełnosprawność ramienia, barku i dłoni (DASH), jakość życia (EQ-5D) i skalę katastrofalnego bólu (PCS). Dalsze pomiary wyników obejmują kwestionariusz oceny kosztów, zakres ruchu (ROM), siłę chwytu, parametry radiograficzne i powikłania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Noord Holland
-
Amsterdam, Noord Holland, Holandia, 1090 hm
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- > 65 lat w chwili urazu
- Wewnątrzstawowe złamanie dalszej kości promieniowej (AO typ C*)
Jedna lub więcej z następujących cech złamania w ciągu 3 tygodni po urazie (w tym wtórne zwichnięcie):
≤15° nachylenie <5 mm długość promieniowa >15° pochylenie grzbietowe >20° pochylenie dłoniowe szczelina dostawowa lub uskok >2 mm
- < 3 tygodnie po urazie
- Życie niezależne
- Nadaje się do operacji
- Sprawny umysłowo
- Holenderski płynność i umiejętność czytania i pisania
- Świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Otwarte złamania
- Uszkodzenie nerwowo-naczyniowe
- Pacjenci z urazami wielonarządowymi (ISS >16)
- Inne złamania uszkodzonej kończyny inne niż złamania wyrostka rylcowatego kości łokciowej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Stabilizacja wewnętrzna z otwartą redukcją
Chirurgiczna stabilizacja wewnętrzna z otwartym nastawieniem (ORIF)
|
Albo volar, albo poszycie grzbietowe, albo jedno i drugie
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Unieruchomienie gipsowe
Standardowy lokalny protokół szpitalny dotyczący leczenia w gipsie
|
Szpitale mogą stosować preferowany protokół
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
PRWE
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wynik oceny nadgarstka oceniany przez pacjenta
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
KROPLA
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Niepełnosprawność ramienia, barku i dłoni
|
12 miesięcy
|
|
EQ/5D
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Jakość życia
|
12 miesięcy
|
|
Szt
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Skala Katastrofizacji Bólu
|
12 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ROM
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zakres ruchu
|
12 miesięcy
|
|
siła uścisku
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
siła chwytu obu nadgarstków
|
12 miesięcy
|
|
Parametry radiograficzne
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Nachylenie promieniowe, nachylenie dłoniowo-grzbietowe, wariancja łokciowa, przerwa, krok i długość promieniowa
|
6 miesięcy
|
|
Komplikacje
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Powikłania w obu ramionach leczenia
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Rudolf W Poolman, Prof. MD PhD, OLVG, Amsterdam, the Netherlands
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NL56858.100.16
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Złamanie dystalne kości promieniowej
-
Başakşehir Çam & Sakura City HospitalAktywny, nie rekrutującyLeczenie bólu pooperacyjnego | Sukces znieczulenia regionalnego | Analgezja, pooperacyjna | HİP FRACTURE | Operacja stawu biodrowego (cięcie boczne)Turcja (Türkiye)