Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kirurgi vs. støbning for forskudte artikulære radiusfrakturer hos ældre (DART)

16. januar 2023 opdateret af: JointResearch

Effektiviteten af ​​kirurgi versus støbning for ældre patienter med forskudte distale intraartikulære radiusfrakturer: et randomiseret kontrolleret forsøg

Formål: at sammenligne det funktionelle resultat efter åben reduktion og intern fiksering med non-operativ gipsbehandling til ældre patienter med forskudte intraartikulære distale radiusfrakturer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Begrundelse: der er ingen konsensus om den optimale behandling af forskudte intraartikulære distale radiusfrakturer hos ældre patienter. For at sikre optimalt funktionelt resultat er der en tendens til at operere. Der er dog ingen evidens, der understøtter kirurgisk behandling af patienter i alderen 65 år eller ældre, og i mangel af kliniske forsøg er det stadig uklart, hvordan ældre patienter med intraartikulære frakturer skal behandles.

Studiedesign: multicenter randomiseret kontrolleret forsøg med et non-inferiority design. Økonomisk evaluering sammen med et randomiseret kontrolleret multicenterforsøg.

Undersøgelsespopulation: alle på hinanden følgende patienter i alderen mellem 65 år og ældre med forskudte intraartikulære (AO Type C) distale radiusfrakturer, med en ikke acceptabel reduktion inden for 3 uger efter traume.

Intervention: patienter vil blive randomiseret mellem åben reduktion og intern fiksering (interventionsgruppe) og gipsimmobilisering (kontrolgruppe).

Hovedundersøgelsesparametre: det primære resultat vil blive evalueret efter 1 år med Patient-Rated Wrist Evaluation score (PRWE). Sekundære udfald omfatter andre patientrapporterede udfaldsmål (PROM), herunder handicap af arm, skulder og hånd (DASH), livskvalitet (EQ-5D) og smertekatastrofiserende skala (PCS). Yderligere resultatmålinger omfatter et omkostningsevalueringsspørgeskema, bevægelsesområde (ROM), grebsstyrke, radiografiske parametre og komplikationer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

138

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
    • Noord Holland
      • Amsterdam, Noord Holland, Holland, 1090 hm
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • > 65 år ved traumetidspunktet
  • Intraartikulær distal radiusfraktur (AO type C*)

  • En eller flere af følgende frakturkarakteristika inden for 3 uger efter traumer (inklusive sekundær dislokation):

    ≤15° hældning <5 mm radial længde >15° dorsal hældning >20° volar hældning intraartikulær spalte eller aftrapning >2 mm

  • < 3 uger efter traumer
  • At leve selvstændigt
  • Velegnet til operation
  • Mentalt kompetent
  • hollandsk flydende og læsefærdighed
  • Informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Åbne brud
  • Neurovaskulær skade
  • Multiple-traumepatienter (ISS >16)
  • Andre frakturer i den skadede ekstremitet end ulnar styloid procesfrakturer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Åben reduktion intern fiksering
Kirurgisk åben reduktion intern fiksering (ORIF)
Procedure: Kirurgi (åben reduktion intern fiksering)
Enten volar med dorsal belægning eller begge dele
Andre navne:
  • ORIF åben reduktion intern fiksering
Aktiv komparator: Gips immobilisering
Standard lokal hospitalsprotokol for gipsbehandling
Procedure: Gipsbehandling
Hospitaler kan bruge deres foretrukne protokol
Andre navne:
  • Gips

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PRWE
Tidsramme: 12 måneder
Patient-vurderet håndledsevalueringsscore
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
DASH
Tidsramme: 12 måneder
Handicap af arm, skulder og hånd
12 måneder
EQ/5D
Tidsramme: 12 måneder
Livskvalitet
12 måneder
STK
Tidsramme: 12 måneder
Pain Catastrophizing Scale
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rom
Tidsramme: 12 måneder
bevægelsesområde
12 måneder
grebsstyrke
Tidsramme: 12 måneder
grebsstyrke af begge håndled
12 måneder
Radiografiske parametre
Tidsramme: 6 måneder
Radial hældning, volar/dorsal hældning, ulnar varians, gap, step off og radial længde
6 måneder
Komplikationer
Tidsramme: 12 måneder
Komplikationer af begge behandlingsarme
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

JointResearch

Samarbejdspartnere

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Maasstad Hospital
Deventer Ziekenhuis

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rudolf W Poolman, Prof. MD PhD, OLVG, Amsterdam, the Netherlands

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. januar 2017

Først opslået (Skøn)

4. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL56858.100.16

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Radius Distal Fraktur

Kliniske forsøg med Kirurgi (åben reduktion intern fiksering)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner