Хирургия или гипсование при переломах лучевой кости со смещением у пожилых людей (DART)
Эффективность операции по сравнению с гипсовой повязкой у пожилых пациентов со смещенными дистальными внутрисуставными переломами лучевой кости: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Обоснование: нет единого мнения об оптимальном лечении внутрисуставных переломов дистального отдела лучевой кости со смещением у пожилых пациентов. Для обеспечения оптимального функционального результата существует склонность к операции. Тем не менее, нет никаких доказательств в поддержку хирургического лечения пациентов в возрасте 65 лет и старше, а в отсутствие клинических испытаний остается неясным, как следует лечить пожилых пациентов с внутрисуставными переломами.
Дизайн исследования: многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование с дизайном не меньшей эффективности. Экономическая оценка наряду с рандомизированным контролируемым многоцентровым исследованием.
Исследуемая популяция: все последовательные пациенты в возрасте от 65 лет и старше со смещенными внутрисуставными (AO тип C) переломами дистального отдела лучевой кости с неприемлемым вправлением в течение 3 недель после травмы.
Вмешательство: пациенты будут рандомизированы между открытой репозицией и внутренней фиксацией (группа вмешательства) и иммобилизацией гипсом (контрольная группа).
Основные параметры исследования: первичный результат будет оцениваться через 1 год с помощью шкалы оценки запястья пациента (PRWE). Вторичные результаты включают в себя другие показатели исходов, о которых сообщают пациенты (PROM), включая инвалидность руки, плеча и кисти (DASH), качество жизни (EQ-5D) и шкалу катастрофизации боли (PCS). Дальнейшие измерения результатов включают анкету оценки затрат, диапазон движений (ROM), силу захвата, рентгенографические параметры и осложнения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Noord Holland
-
Amsterdam, Noord Holland, Нидерланды, 1090 hm
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- > 65 лет на момент травмы
- Внутрисуставной перелом дистального отдела лучевой кости (АО тип С*)
Один или несколько из следующих признаков перелома в течение 3 недель после травмы (включая вторичный вывих):
наклон ≤15° <5 мм радиальная длина >15° дорсальный наклон >20° ладонный наклон внутрисуставной промежуток или ступенька >2 мм
- < 3 недель после травмы
- Независимая жизнь
- Подходит для хирургии
- Умственно компетентный
- Свободное владение голландским языком и грамотность
- Информированное согласие
Критерий исключения:
- Открытые переломы
- Нервно-сосудистые повреждения
- Пациенты с множественной травмой (ISS >16)
- Другие переломы поврежденной конечности, кроме переломов шиловидного отростка локтевой кости
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Внутренняя фиксация открытой репозицией
Хирургическая внутренняя фиксация открытой репозицией (ORIF)
|
Либо ладонная часть спинного покрытия, либо и то, и другое
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Гипсовая иммобилизация
Стандартный местный больничный протокол лечения гипсовой повязкой
|
Больницы могут использовать свой предпочтительный протокол
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ПРВЭ
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценочная оценка запястья пациента
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
БРОСАТЬСЯ
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Инвалидность руки, плеча и кисти
|
12 месяцев
|
|
Эквалайзер/5D
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Качество жизни
|
12 месяцев
|
|
ПКС
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Шкала катастрофизации боли
|
12 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ПЗУ
Временное ограничение: 12 месяцев
|
диапазон движения
|
12 месяцев
|
|
сила сцепления
Временное ограничение: 12 месяцев
|
сила захвата обоих запястий
|
12 месяцев
|
|
Рентгенологические параметры
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Радиальный наклон, ладонный/дорсальный наклон, локтевая дисперсия, зазор, отступ и радиальная длина
|
6 месяцев
|
|
Осложнения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Осложнения любой группы лечения
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Rudolf W Poolman, Prof. MD PhD, OLVG, Amsterdam, the Netherlands
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NL56858.100.16
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .