Cirugía versus yeso para fracturas de radio articular desplazadas en ancianos (DART)
La efectividad de la cirugía frente al yeso en pacientes de edad avanzada con fracturas de radio intraarticular distal desplazadas: un ensayo controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Justificación: no hay consenso sobre el tratamiento óptimo de las fracturas de radio distal intraarticulares desplazadas en pacientes de edad avanzada. Para asegurar un resultado funcional óptimo, existe una tendencia a operar. Sin embargo, no hay evidencia que respalde el tratamiento quirúrgico de pacientes de 65 años o más y, en ausencia de ensayos clínicos, no está claro cómo deben tratarse los pacientes de edad avanzada con fracturas intraarticulares.
Diseño del estudio: ensayo controlado aleatorizado multicéntrico con un diseño de no inferioridad. Evaluación económica junto con un ensayo multicéntrico controlado aleatorio.
Población de estudio: todos los pacientes consecutivos de 65 años o más con fracturas de radio distal desplazadas intraarticulares (AO Tipo C), con una reducción no aceptable dentro de las 3 semanas posteriores al trauma.
Intervención: los pacientes serán aleatorizados entre reducción abierta y fijación interna (grupo de intervención) e inmovilización con yeso (grupo de control).
Parámetros principales del estudio: el resultado principal se evaluará después de 1 año con la puntuación de evaluación de muñeca calificada por el paciente (PRWE). Los resultados secundarios comprenden otras medidas de resultado informadas por el paciente (PROM), incluida la discapacidad del brazo, el hombro y la mano (DASH), la calidad de vida (EQ-5D) y la escala de catastrofización del dolor (PCS). Otras mediciones de resultados incluyen un cuestionario de evaluación de costos, rango de movimiento (ROM), fuerza de agarre, parámetros radiográficos y complicaciones.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Noord Holland
-
Amsterdam, Noord Holland, Países Bajos, 1090 hm
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- > 65 años en el momento del trauma
- Fractura de radio distal intraarticular (AO tipo C*)
Una o más de las siguientes características de fractura dentro de las 3 semanas posteriores al trauma (incluida la luxación secundaria):
≤15° de inclinación <5 mm de longitud radial >15° de inclinación dorsal >20° de inclinación volar espacio intraarticular o escalón >2 mm
- < 3 semanas post trauma
- Vivir independiente
- Apto para cirugía
- Mentalmente competente
- fluidez y alfabetización holandesa
- Consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Fracturas abiertas
- daño neurovascular
- Pacientes politraumatizados (ISS >16)
- Otras fracturas en la extremidad lesionada distintas de las fracturas de la apófisis estiloides cubital
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Fijación interna de reducción abierta
Fijación interna de reducción abierta quirúrgica (ORIF)
|
Ya sea volar de placa dorsal o ambos
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Inmovilización con yeso
Protocolo estándar del hospital local para el tratamiento del yeso
|
Los hospitales pueden usar su protocolo preferido
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
PRWE
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Puntaje de evaluación de muñeca calificado por el paciente
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
ESTRELLARSE
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Discapacidad del brazo, hombro y mano
|
12 meses
|
|
Ecualizador/5D
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Calidad de vida
|
12 meses
|
|
PC
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Escala de catastrofización del dolor
|
12 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
ROM
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Rango de movimiento
|
12 meses
|
|
la fuerza de prensión
Periodo de tiempo: 12 meses
|
fuerza de agarre de ambas muñecas
|
12 meses
|
|
Parámetros radiográficos
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Inclinación radial, inclinación volar/dorsal, variación cubital, espacio, paso y longitud radial
|
6 meses
|
|
Complicaciones
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Complicaciones de cualquiera de los brazos de tratamiento
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rudolf W Poolman, Prof. MD PhD, OLVG, Amsterdam, the Netherlands
Publicaciones y enlaces útiles
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Finalización del estudio (Actual)
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Otros números de identificación del estudio
- NL56858.100.16
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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