Chirurgie vs. sádrování pro zlomeniny dislokovaného artikulárního radia u starších osob (DART)
Efektivita operace versus casting u starších pacientů s dislokovanými zlomeninami distálního intraartikulárního radia: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Odůvodnění: neexistuje konsenzus o optimální léčbě dislokovaných intraartikulárních zlomenin distálního radia u starších pacientů. Pro zajištění optimálního funkčního výsledku existuje tendence k provozu. Neexistují však žádné důkazy, které by podporovaly chirurgickou léčbu pacientů ve věku 65 let nebo starších, a vzhledem k absenci klinických studií zůstává nejasné, jak by se starší pacienti s intraartikulárními zlomeninami měli léčit.
Design studie: multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie s designem non-inferiority. Ekonomické hodnocení spolu s randomizovanou kontrolovanou multicentrickou studií.
Studijní populace: všichni po sobě jdoucí pacienti ve věku mezi 65 lety a staršími s dislokovanými intraartikulárními (AO typ C) zlomeninami distálního radia, s nepřijatelným zmenšením do 3 týdnů po traumatu.
Intervence: pacienti budou randomizováni mezi otevřenou repozicí a vnitřní fixací (intervenční skupina) a sádrovou imobilizací (kontrolní skupina).
Hlavní parametry studie: primární výsledek bude vyhodnocen po 1 roce pomocí skóre hodnocení zápěstí (Patient-Rated Wrist Evaluation score, PRWE). Sekundární výsledky zahrnují další pacienty hlášená výsledná opatření (PROM) včetně postižení paže, ramene a ruky (DASH), kvality života (EQ-5D) a škály katastrofikující bolesti (PCS). Další měření výsledků zahrnují dotazník pro hodnocení nákladů, rozsah pohybu (ROM), sílu stisku, rentgenové parametry a komplikace.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Noord Holland
-
Amsterdam, Noord Holland, Holandsko, 1090 hm
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- > 65 let v době traumatu
- Intraartikulární zlomenina distálního radia (AO typ C*)
Jedna nebo více z následujících charakteristik zlomeniny během 3 týdnů po traumatu (včetně sekundární luxace):
≤15° sklon <5 mm radiální délka >15° dorzální sklon >20° volární sklon intraartikulární mezera nebo krok >2 mm
- < 3 týdny po traumatu
- Žít nezávisle
- Vhodné na operaci
- Mentálně kompetentní
- Holandská plynulost a gramotnost
- Informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Otevřené zlomeniny
- Neurovaskulární poškození
- Pacienti s mnohočetným traumatem (ISS > 16)
- Jiné zlomeniny na poraněné končetině jiné než zlomeniny výběžku styloidu ulny
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Otevřená redukční vnitřní fixace
Chirurgická otevřená repoziční vnitřní fixace (ORIF)
|
Buď volar nebo dorzální plátování nebo obojí
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Imobilizace sádry
Standardní protokol místní nemocnice pro ošetření sádry
|
Nemocnice mohou používat svůj preferovaný protokol
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PRWE
Časové okno: 12 měsíců
|
Skóre hodnocení zápěstí hodnocené pacientem
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
POMLČKA
Časové okno: 12 měsíců
|
Postižení paže, ramene a ruky
|
12 měsíců
|
|
EQ/5D
Časové okno: 12 měsíců
|
Kvalita života
|
12 měsíců
|
|
PCS
Časové okno: 12 měsíců
|
Katastrofizující škála bolesti
|
12 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
ROM
Časové okno: 12 měsíců
|
rozsah pohybu
|
12 měsíců
|
|
síla úchopu
Časové okno: 12 měsíců
|
síla úchopu obou zápěstí
|
12 měsíců
|
|
Rentgenologické parametry
Časové okno: 6 měsíců
|
Radiální sklon, volární/dorzální sklon, ulnární rozptyl, mezera, krok a radiální délka
|
6 měsíců
|
|
Komplikace
Časové okno: 12 měsíců
|
Komplikace v obou ramenech léčby
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rudolf W Poolman, Prof. MD PhD, OLVG, Amsterdam, the Netherlands
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NL56858.100.16
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .