Cirurgia vs. Fundição para Fraturas Deslocadas do Rádio Articular em Idosos (DART)
A eficácia da cirurgia versus gesso para pacientes idosos com fraturas do rádio intra-articular distal deslocadas: um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Justificativa: não há consenso sobre o tratamento ideal das fraturas intra-articulares deslocadas do rádio distal em pacientes idosos. Para garantir o resultado funcional ideal, há uma tendência a operar. No entanto, não há evidências que suportem o tratamento cirúrgico de pacientes com 65 anos ou mais e, na ausência de ensaios clínicos, não está claro como os pacientes idosos com fraturas intra-articulares devem ser tratados.
Desenho do estudo: ensaio multicêntrico randomizado controlado com desenho de não inferioridade. Avaliação econômica ao lado de um estudo multicêntrico controlado randomizado.
População do estudo: todos os pacientes consecutivos com idade entre 65 anos ou mais com fraturas do rádio distal intra-articulares (AO tipo C) deslocadas, com uma redução inaceitável dentro de 3 semanas após o trauma.
Intervenção: os pacientes serão randomizados entre redução aberta e fixação interna (grupo intervenção) e imobilização gessada (grupo controle).
Parâmetros principais do estudo: o desfecho primário será avaliado após 1 ano com o escore de avaliação do pulso avaliado pelo paciente (PRWE). Os resultados secundários compreendem outras medidas de resultados relatados pelo paciente (PROM), incluindo a incapacidade do braço, ombro e mão (DASH), qualidade de vida (EQ-5D) e escala de catastrofização da dor (PCS). Outras medições de resultado incluem um questionário de avaliação de custos, amplitude de movimento (ADM), força de preensão, parâmetros radiográficos e complicações.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Noord Holland
-
Amsterdam, Noord Holland, Holanda, 1090 hm
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- > 65 anos no momento do trauma
- Fratura intra-articular do rádio distal (AO tipo C*)
Uma ou mais das seguintes características de fratura dentro de 3 semanas pós-trauma (incluindo luxação secundária):
≤ Inclinação de 15° <5 mm de comprimento radial >15° de inclinação dorsal >20° de inclinação volar gap intra-articular ou degrau >2 mm
- < 3 semanas após o trauma
- Viver independente
- Apto para cirurgia
- Mentalmente competente
- Fluência e alfabetização em holandês
- Consentimento informado
Critério de exclusão:
- Fraturas expostas
- Danos neurovasculares
- Pacientes politraumatizados (ISS >16)
- Outras fraturas na extremidade lesionada, exceto fraturas do processo estilóide da ulna
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Fixação interna de redução aberta
Fixação interna cirúrgica de redução aberta (ORIF)
|
Ou volar da placa dorsal ou ambos
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Imobilização em gesso
Protocolo hospitalar local padrão para tratamento com gesso
|
Hospitais podem usar seu protocolo preferido
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
PRWE
Prazo: 12 meses
|
Pontuação de Avaliação do Pulso Classificada pelo Paciente
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
TRAÇO
Prazo: 12 meses
|
Deficiência do braço, ombro e mão
|
12 meses
|
|
EQ/5D
Prazo: 12 meses
|
Qualidade de vida
|
12 meses
|
|
PCS
Prazo: 12 meses
|
Escala de catastrofização da dor
|
12 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
ROM
Prazo: 12 meses
|
amplitude de movimento
|
12 meses
|
|
força de preensão
Prazo: 12 meses
|
força de preensão de ambos os pulsos
|
12 meses
|
|
Parâmetros radiográficos
Prazo: 6 meses
|
Inclinação radial, inclinação volar/dorsal, variação ulnar, gap, step off e comprimento radial
|
6 meses
|
|
Complicações
Prazo: 12 meses
|
Complicações de qualquer braço de tratamento
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rudolf W Poolman, Prof. MD PhD, OLVG, Amsterdam, the Netherlands
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NL56858.100.16
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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