Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vanhusten nivelsäteen siirtymän murtumien leikkaus vs. valu (DART)

maanantai 16. tammikuuta 2023 päivittänyt: JointResearch

Leikkauksen tehokkuus vs. kipsileikkaus iäkkäillä potilailla, joilla on siirtynyt distaalisia nivelen sisäisiä sädemurtumia: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tavoite: verrata toiminnallista lopputulosta avoimen supistuksen ja sisäisen fiksaation jälkeen ei-operatiiviseen kipsihoitoon iäkkäillä potilailla, joilla on siirtynyt nivelensisäinen distaalisen säteen murtuma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Perustelut: iäkkäiden potilaiden nivelensisäisten distaalisten sädemurtumien optimaalisesta hoidosta ei ole yksimielisyyttä. Optimaalisen toiminnallisen lopputuloksen varmistamiseksi on taipumus toimia. Ei kuitenkaan ole näyttöä, joka tukisi 65-vuotiaiden tai sitä vanhempien potilaiden kirurgista hoitoa, ja kliinisten tutkimusten puuttuessa jää epäselväksi, kuinka iäkkäitä potilaita, joilla on nivelensisäisiä murtumia, tulisi hoitaa.

Tutkimussuunnitelma: satunnaistettu, kontrolloitu monikeskustutkimus, jossa on ei-alempiarvoisuus. Taloudellinen arviointi satunnaistetun kontrolloidun monikeskustutkimuksen ohella.

Tutkimuspopulaatio: kaikki peräkkäiset 65-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat, joilla on siirtynyt nivelensisäinen (AO-tyyppi C) distaalisen säteen murtumia, joiden väheneminen ei ole hyväksyttävää 3 viikon kuluessa trauman jälkeen.

Interventio: potilaat satunnaistetaan avoimen redusoinnin ja sisäisen fiksaation (interventioryhmä) ja kipsin immobilisoinnin (kontrolliryhmä) välillä.

Tärkeimmät tutkimusparametrit: ensisijainen tulos arvioidaan 1 vuoden kuluttua potilasluokituspisteellä (PRWE). Toissijaiset tulokset sisältävät muita potilaiden raportoimia tulosmittauksia (PROM), mukaan lukien käsivarren, olkapään ja käden vamma (DASH), elämänlaatu (EQ-5D) ja kipukatastrofiasteikko (PCS). Muita tulosmittauksia ovat kustannusarviokysely, liikerata (ROM), pitovoima, radiografiset parametrit ja komplikaatiot.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

138

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
    • Noord Holland
      • Amsterdam, Noord Holland, Alankomaat, 1090 hm
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • > 65 vuotta traumahetkellä
  • Nivelensisäinen distaalisen säteen murtuma (AO-tyyppi C*)

  • Yksi tai useampi seuraavista murtumaominaisuuksista 3 viikon sisällä vamman jälkeen (mukaan lukien sekundaarinen dislokaatio):

    ≤15° kaltevuus < 5 mm säteittäinen pituus > 15° selkäkallistus > 20° volaarinen kallistus nivelensisäinen rako tai erotus > 2 mm

  • < 3 viikkoa trauman jälkeen
  • Elää itsenäisesti
  • Sopii leikkaukseen
  • Henkisesti pätevä
  • Hollannin kielen taito ja lukutaito
  • Tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Avoimet murtumat
  • Neurovaskulaarinen vaurio
  • Potilaat, joilla on useita traumoja (ISS >16)
  • Muut vammautuneen raajan murtumat, lukuun ottamatta kyynärluun styloidiluun murtumia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Avoin pienennys sisäinen kiinnitys
Kirurginen avoin reduction sisäinen kiinnitys (ORIF)
Menettely: Leikkaus (avoin reduction sisäinen kiinnitys)
Joko dorsaalinen pinnoitus tai molemmat
Muut nimet:
  • ORIF Open Reduction -sisäinen kiinnitys
Active Comparator: Kipsi immobilisointi
Normaali paikallisen sairaalan protokolla kipsihoitoa varten
Menettely: Valukäsittely
Sairaalat voivat käyttää haluamaansa protokollaa
Muut nimet:
  • Kipsi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PRWE
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Potilaan arvioima ranteen arviointipisteet
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
DASH
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Käden, olkapään ja käden vamma
12 kuukautta
EQ/5D
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Elämänlaatu
12 kuukautta
PCS
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kivun katastrofaalinen asteikko
12 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ROM
Aikaikkuna: 12 kuukautta
liikerata
12 kuukautta
puristusvoima
Aikaikkuna: 12 kuukautta
molempien ranteiden pitovoima
12 kuukautta
Radiografiset parametrit
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Säteittäinen kaltevuus, volaarinen/dorsaalinen kallistus, kyynärluun varianssi, rako, askel pois ja säteittäinen pituus
6 kuukautta
Komplikaatiot
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Jommankumman hoitohaaran komplikaatiot
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

JointResearch

Yhteistyökumppanit

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Maasstad Hospital
Deventer Ziekenhuis

Tutkijat

  • Päätutkija: Rudolf W Poolman, Prof. MD PhD, OLVG, Amsterdam, the Netherlands

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. joulukuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 4. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 18. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NL56858.100.16

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Säteen distaalinen murtuma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Myanmar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa