Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Időskorúak elmozdult ízületi sugártöréseinek sebészete és öntése (DART)

2023. január 16. frissítette: JointResearch

A műtét hatékonysága az öntéssel szemben elmozdult disztális intraartikuláris sugártöréssel rendelkező idős betegeknél: Randomizált, kontrollált vizsgálat

Célkitűzés: a nyílt redukció és a belső rögzítés utáni funkcionális kimenetel összehasonlítása nem operatív gipszkezeléssel idős betegeknél, akiknek intraartikuláris disztális distalis törései vannak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Indoklás: nincs konszenzus az idős betegek elmozdult intraartikuláris distalis radius töréseinek optimális kezeléséről. Az optimális működési eredmény érdekében hajlamosak a működésre. Nincs azonban olyan bizonyíték, amely alátámasztaná a 65 éves vagy idősebb betegek sebészeti kezelését, és klinikai vizsgálatok hiányában továbbra sem világos, hogyan kell kezelni az intraartikuláris törésekben szenvedő idős betegeket.

Vizsgálatterv: többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálat non-inferiority tervezéssel. Gazdasági értékelés egy randomizált, kontrollált többközpontú vizsgálat mellett.

Vizsgálati populáció: minden egymást követő 65 év közötti és idősebb beteg, akinek elmozdult intraartikuláris (AO típusú C) disztális sugártörése van, a traumát követő 3 héten belül nem elfogadható csökkenéssel.

Beavatkozás: a betegeket a nyílt redukció és a belső rögzítés (beavatkozási csoport) és a gipsz immobilizálás (kontrollcsoport) között randomizálják.

Fő vizsgálati paraméterek: az elsődleges eredményt 1 év elteltével értékelik a páciens által besorolt ​​csuklóértékelési pontszámmal (PRWE). A másodlagos kimenetelek közé tartoznak a betegek által jelentett egyéb kimeneti mérések (PROM), beleértve a kar, váll és kéz fogyatékosságát (DASH), az életminőséget (EQ-5D) és a fájdalom katasztrofális skáláját (PCS). A további eredménymérések magukban foglalják a költségértékelési kérdőívet, a mozgástartományt (ROM), a tapadási erőt, a radiográfiai paramétereket és a szövődményeket.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

138

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
    • Noord Holland
      • Amsterdam, Noord Holland, Hollandia, 1090 hm
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

65 év és régebbi (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • > 65 év a trauma idején
  • Intraartikuláris distalis radius törés (AO típusú C*)

  • A következő törési jellemzők közül egy vagy több a traumát követő 3 héten belül (beleértve a másodlagos diszlokációt is):

    ≤15°-os dőlésszög <5 mm radiális hossz >15° hátdőlés >20° voláris dőlés intraartikuláris rés vagy kilépés >2 mm

  • < 3 héttel a traumát követően
  • Független életvitel
  • Műtétre alkalmas
  • Mentálisan kompetens
  • A holland nyelvtudás és írástudás
  • Tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Nyílt törések
  • Neurovascularis károsodás
  • Többszörös traumás betegek (ISS >16)
  • A sérült végtag egyéb törései, kivéve az ulnaris styloid nyúlványtöréseit

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Nyitott redukciós belső rögzítés
Sebészeti nyitott redukciós belső rögzítés (ORIF)
Eljárás: Sebészet (nyitott redukciós belső rögzítés)
Vagy háti borítás, vagy mindkettő
Más nevek:
  • ORIF nyitott redukciós belső rögzítés
Aktív összehasonlító: Gipsz immobilizálás
Szabványos helyi kórházi protokoll a gipszkezeléshez
Eljárás: Öntött kezelés
A kórházak használhatják az általuk preferált protokollt
Más nevek:
  • Vakolat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
PRWE
Időkeret: 12 hónap
A páciens által értékelt csukló értékelési pontszáma
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
GONDOLATJEL
Időkeret: 12 hónap
A kar, váll és kéz fogyatékossága
12 hónap
EQ/5D
Időkeret: 12 hónap
Életminőség
12 hónap
PCS
Időkeret: 12 hónap
Fájdalomkatasztrófális skála
12 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
ROM
Időkeret: 12 hónap
mozgástartomány
12 hónap
markolat erőssége
Időkeret: 12 hónap
mindkét csukló fogási erőssége
12 hónap
Radiográfiai paraméterek
Időkeret: 6 hónap
Radiális dőlés, voláris/dorsalis dőlés, ulnaris eltérés, rés, kilépés és radiális hossz
6 hónap
Komplikációk
Időkeret: 12 hónap
Bármelyik kezelési kar szövődményei
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

JointResearch

Együttműködők

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Maasstad Hospital
Deventer Ziekenhuis

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Rudolf W Poolman, Prof. MD PhD, OLVG, Amsterdam, the Netherlands

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. december 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 2.

Első közzététel (Becslés)

2017. január 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. január 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 16.

Utolsó ellenőrzés

2023. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NL56858.100.16

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Radius disztális törés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United Kingdom

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel