Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chirurgie versus casten voor verplaatste articulaire radiusfracturen bij ouderen (DART)

16 januari 2023 bijgewerkt door: JointResearch

De effectiviteit van chirurgie versus casten voor oudere patiënten met verplaatste distale intra-articulaire radiusfracturen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Doel: het functionele resultaat vergelijken na open reductie en interne fixatie met niet-operatieve gipsbehandeling voor oudere patiënten met verplaatste intra-articulaire distale radiusfracturen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Rationale: er bestaat geen consensus over de optimale behandeling van verschoven intra-articulaire distale radiusfracturen bij oudere patiënten. Om een ​​optimaal functioneel resultaat te garanderen is er een neiging tot opereren. Er is echter geen bewijs dat de chirurgische behandeling van patiënten van 65 jaar of ouder ondersteunt en bij gebrek aan klinische onderzoeken blijft het onduidelijk hoe oudere patiënten met intra-articulaire fracturen moeten worden behandeld.

Studieopzet: multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie met een non-inferioriteitsopzet. Economische evaluatie naast een gerandomiseerde gecontroleerde multi-center studie.

Studiepopulatie: alle opeenvolgende patiënten van 65 jaar en ouder met verplaatste intra-articulaire (AO type C) distale radiusfracturen, met een niet-aanvaardbare vermindering binnen 3 weken na trauma.

Interventie: patiënten worden gerandomiseerd tussen open reductie en interne fixatie (interventiegroep) en gipsimmobilisatie (controlegroep).

Belangrijkste onderzoeksparameters: het primaire resultaat wordt na 1 jaar geëvalueerd met de Patient-Rated Wrist Evaluation Score (PRWE). Secundaire uitkomsten omvatten andere door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten (PROM), waaronder de Disability of the Arm, Shoulder and Hand (DASH), Quality of life (EQ-5D) en Pain Catastrophizing Scale (PCS). Verdere uitkomstmetingen omvatten een kostenevaluatievragenlijst, bewegingsbereik (ROM), grijpkracht, radiografische parameters en complicaties.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

138

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
    • Noord Holland
      • Amsterdam, Noord Holland, Nederland, 1090 hm
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • > 65 jaar ten tijde van trauma
  • Intra-articulaire distale radiusfractuur (AO type C*)

  • Een of meer van de volgende fractuurkenmerken binnen 3 weken na het trauma (inclusief secundaire dislocatie):

    ≤15° helling <5 mm radiale lengte >15° dorsale kanteling >20° volaire kanteling intra-articulaire spleet of afstap >2 mm

  • < 3 weken na trauma
  • Zelfstandig wonen
  • Geschikt voor operaties
  • Geestelijk bekwaam
  • Nederlandse spreekvaardigheid en geletterdheid
  • Geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Open fracturen
  • Neurovasculaire schade
  • Multitraumapatiënten (ISS>16)
  • Andere fracturen in de gewonde extremiteit anders dan fracturen van de ulnaire styloïde processus

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Open reductie interne fixatie
Chirurgische interne fixatie met open reductie (ORIF)
Procedure: Chirurgie (open reductie interne fixatie)
Ofwel volaire of dorsale beplating of beide
Andere namen:
  • ORIF interne fixatie met open reductie
Actieve vergelijker: Gips immobilisatie
Standaard lokaal ziekenhuisprotocol voor castbehandeling
Procedure: Gegoten behandeling
Ziekenhuizen kunnen hun voorkeursprotocol gebruiken
Andere namen:
  • Gips

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PRWE
Tijdsspanne: 12 maanden
Door de patiënt beoordeelde polsevaluatiescore
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
STREEPJE
Tijdsspanne: 12 maanden
Handicap van de arm, schouder en hand
12 maanden
EQ/5D
Tijdsspanne: 12 maanden
Kwaliteit van het leven
12 maanden
PCS
Tijdsspanne: 12 maanden
Pijn catastrofale schaal
12 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Rom
Tijdsspanne: 12 maanden
bewegingsbereik
12 maanden
grijpkracht
Tijdsspanne: 12 maanden
grijpkracht van beide polsen
12 maanden
Radiografische parameters
Tijdsspanne: 6 maanden
Radiale helling, volaire/dorsale kanteling, ulnaire variantie, opening, afstappen en radiale lengte
6 maanden
Complicaties
Tijdsspanne: 12 maanden
Complicaties van beide behandelingsarmen
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

JointResearch

Medewerkers

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Maasstad Hospital
Deventer Ziekenhuis

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rudolf W Poolman, Prof. MD PhD, OLVG, Amsterdam, the Netherlands

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 januari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

4 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NL56858.100.16

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Radius distale fractuur

Klinische onderzoeken op Chirurgie (open reductie interne fixatie)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Brazil

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren