Chirurgia vs. Casting per fratture del radio articolare dislocate negli anziani (DART)
L'efficacia della chirurgia contro l'ingessatura per i pazienti anziani con fratture del radio intra-articolare distale scomposte: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Razionale: non c'è consenso sul trattamento ottimale delle fratture scomposte del radio distale intra-articolare nei pazienti anziani. Per garantire un risultato funzionale ottimale c'è la tendenza ad operare. Tuttavia, non ci sono prove che supportino il trattamento chirurgico di pazienti di età pari o superiore a 65 anni e in assenza di studi clinici non è chiaro come dovrebbero essere trattati i pazienti anziani con fratture intra-articolari.
Disegno dello studio: studio controllato randomizzato multicentrico con disegno di non inferiorità. Valutazione economica insieme a uno studio multicentrico controllato randomizzato.
Popolazione in studio: tutti i pazienti consecutivi di età compresa tra 65 anni e oltre con fratture scomposte del radio distale intra-articolare (AO tipo C), con una riduzione non accettabile entro 3 settimane dopo il trauma.
Intervento: i pazienti saranno randomizzati tra riduzione aperta e fissazione interna (gruppo di intervento) e immobilizzazione con gesso (gruppo di controllo).
Principali parametri dello studio: l'esito primario sarà valutato dopo 1 anno con il punteggio di valutazione del polso valutato dal paziente (PRWE). Gli esiti secondari comprendono altre misure di esito riportate dal paziente (PROM) tra cui la disabilità del braccio, della spalla e della mano (DASH), la qualità della vita (EQ-5D) e la scala di catastrofizzazione del dolore (PCS). Ulteriori misurazioni dei risultati comprendono un questionario di valutazione dei costi, range di movimento (ROM), forza di presa, parametri radiografici e complicanze.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Noord Holland
-
Amsterdam, Noord Holland, Olanda, 1090 hm
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- > 65 anni al momento del trauma
- Frattura del radio distale intra-articolare (AO tipo C*)
Una o più delle seguenti caratteristiche di frattura entro 3 settimane dal trauma (inclusa lussazione secondaria):
≤15° di inclinazione <5 mm di lunghezza radiale >15° di inclinazione dorsale >20° di inclinazione volare gap intra-articolare o step-off >2 mm
- < 3 settimane dopo il trauma
- Vivere indipendente
- Adatto per la chirurgia
- Mentalmente competente
- Ottima conoscenza e alfabetizzazione dell'olandese
- Consenso informato
Criteri di esclusione:
- Fratture aperte
- Danno neurovascolare
- Pazienti con traumi multipli (ISS >16)
- Altre fratture dell'arto lesionato diverse dalle fratture del processo stiloideo ulnare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Fissazione interna a riduzione aperta
Fissazione interna chirurgica a riduzione aperta (ORIF)
|
O volare della placcatura dorsale o entrambi
Altri nomi:
|
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Comparatore attivo: Immobilizzazione in gesso
Protocollo ospedaliero locale standard per il trattamento del gesso
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Gli ospedali possono utilizzare il loro protocollo preferito
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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PRWE
Lasso di tempo: 12 mesi
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Punteggio di valutazione del polso valutato dal paziente
|
12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
TRATTINO
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Disabilità del braccio, della spalla e della mano
|
12 mesi
|
|
Equalizzatore/5D
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Qualità della vita
|
12 mesi
|
|
PZ
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Scala catastrofica del dolore
|
12 mesi
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Rom
Lasso di tempo: 12 mesi
|
gamma di movimento
|
12 mesi
|
|
forza di presa
Lasso di tempo: 12 mesi
|
forza di presa di entrambi i polsi
|
12 mesi
|
|
Parametri radiografici
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Inclinazione radiale, inclinazione volare/dorsale, varianza ulnare, gap, step off e lunghezza radiale
|
6 mesi
|
|
Complicazioni
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Complicazioni di entrambi i bracci di trattamento
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Rudolf W Poolman, Prof. MD PhD, OLVG, Amsterdam, the Netherlands
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NL56858.100.16
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